Comparaison de l'efficacité et de la tolérance du traitement APD avec différents cycleurs PD
1 août 2022 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
L'étude a été conçue afin d'étudier les performances et la sécurité du nouveau cycleur Silencia PD, y compris le système de tubulure Silencia, par rapport aux cycleurs PD-Night et Homechoice PD qui sont tous deux des cycleurs PD bien établis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Serena, Chili
- Nephocare La Serena
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Santiago, Chili
- Nephocare Independencia
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Santiago, Chili
- Nephocare Providencia
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Santiago, Chili
- Nephocare San Bernardo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
- Patients CKD traités par APD depuis au moins 3 mois
- Âge minimum de 18 ans
- Poids corporel ≥ 40 kg
- L'état des fluides est régulièrement surveillé avec le moniteur de composition corporelle (BCM)
- Les patients envisageaient de passer au cycleur Silencia PD
- Cathéter fonctionnant correctement
- Pression intrapéritonéale (IPP) ≤ 18 cm H2O pour le maximum du paramètre TAVO "volume patient autorisé"
- Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une condition interdisant l'utilisation de BCM, comme les patients avec des amputations majeures (par ex. partie inférieure de la jambe)
- Patients recevant une solution PD contenant du polyglucose
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
- Patients ayant souffert de péritonite/infection du site de sortie au cours des 4 dernières semaines
- Femmes en âge de procréer sans moyen de contraception efficace, grossesse (un test de grossesse sera effectué au début et à la fin de l'étude) ou période d'allaitement
- Espérance de vie < 3 mois
- Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
- Participation antérieure à la même étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dialyse péritonéale DP
Traitement pendant 2 semaines soit avec les comparateurs PD-Night ou Homechoice PD cycler selon le traitement précédent (phase clinique I).
A l'issue de ces 2 semaines de traitement et d'une phase d'entraînement ultérieure pouvant aller jusqu'à 3 semaines, traitement avec le cycleur Silencia PD pendant 2 semaines supplémentaires (phase clinique II).
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Traitement pendant 2 semaines soit avec PD-Night ou Homechoice PD cycler (comparateurs) selon le traitement précédent ((phase clinique I).
A l'issue de ces 2 semaines de traitement et d'une phase d'entraînement ultérieure pouvant aller jusqu'à 3 semaines, traitement avec le cycleur Silencia PD pendant 2 semaines supplémentaires (phase clinique II).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total Kt/V urée
Délai: au début et à la fin des phases cliniques 1 et 2 (chaque phase clinique dure 14 jours)
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La mesure de l'élimination des solutés pendant la dialyse péritonéale se concentre sur l'urée
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au début et à la fin des phases cliniques 1 et 2 (chaque phase clinique dure 14 jours)
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Atteindre Kt/Vurée ≥ 1,7
Délai: au début et à la fin des phases cliniques 1 et 2 (chaque phase clinique dure 14 jours)
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La mesure de l'élimination des solutés pendant la dialyse péritonéale se concentre sur l'urée
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au début et à la fin des phases cliniques 1 et 2 (chaque phase clinique dure 14 jours)
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Ultrafiltration quotidienne moyenne (UF)
Délai: au début et à la fin des phases cliniques 1 et 2 (chaque phase clinique dure 14 jours)
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Ultrafiltration quotidienne atteinte par le patient avec APD
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au début et à la fin des phases cliniques 1 et 2 (chaque phase clinique dure 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-Silencia-01-CL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .