異なる PD サイクラーによる APD 治療の有効性と忍容性の比較
2022年8月1日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
この研究は、定評のある PD サイクラーである PD-Night および Homechoice PD サイクラーと比較して、Silencia チューブ システムを含む新しい Silencia PD サイクラーの性能と安全性を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Serena、チリ
- Nephocare La Serena
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Santiago、チリ
- Nephocare Independencia
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Santiago、チリ
- Nephocare Providencia
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Santiago、チリ
- Nephocare San Bernardo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
- -少なくとも3か月間APDで治療されているCKD患者
- 18歳以上
- 体重≧40kg
- 体組成計（BCM）で定期的に体液の状態をモニタリング
- Silencia PDサイクラーへの変更を予定している患者
- 適切に機能するカテーテル
- 腹腔内圧 (IPP) ≤ 18 cm H2O (TAVO パラメーター「許容患者容積」の最大値)
- 研究の性質と要件を理解する能力
除外基準:
- 大切断患者など、BCM の使用を禁止する状態にある患者 (例: 下肢）
- PD溶液を含むポリグルコースを投与されている患者
- -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
- -過去4週間の間に腹膜炎/出口部位感染に苦しんでいる患者
- -効果的な避妊手段のない出産可能年齢の女性、妊娠（研究の開始時と終了時に妊娠検査が行われます）または授乳期
- 平均余命 < 3 か月
- -過去30日間の介入臨床研究への参加
- -同じ研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹膜透析 PD
以前の治療に応じて、コンパレータPD-NightまたはHomechoice PDサイクラーのいずれかを使用した2週間の治療（臨床フェーズI）。
これらの 2 週間の治療とその後の最大 3 週間のトレーニング段階の終わりに、Silencia PD サイクラーでさらに 2 週間治療します (臨床段階 II)。
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以前の治療に応じて、PD-Night または Homechoice PD サイクラー (コンパレータ) による 2 週間の治療 ((臨床フェーズ I)。
これらの 2 週間の治療とその後の最大 3 週間のトレーニング段階の終わりに、Silencia PD サイクラーでさらに 2 週間治療します (臨床段階 II)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 Kt/V 尿素
時間枠：臨床フェーズ 1 および 2 の開始時と終了時 (各臨床フェーズは 14 日間)
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腹膜透析中の溶質除去の測定は尿素に焦点を当てています
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臨床フェーズ 1 および 2 の開始時と終了時 (各臨床フェーズは 14 日間)
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Kt/Vurea ≥ 1.7 の達成
時間枠：臨床フェーズ 1 および 2 の開始時と終了時 (各臨床フェーズは 14 日間)
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腹膜透析中の溶質除去の測定は尿素に焦点を当てています
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臨床フェーズ 1 および 2 の開始時と終了時 (各臨床フェーズは 14 日間)
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毎日の限外濾過 (UF) を意味します。
時間枠：臨床フェーズ 1 および 2 の開始時と終了時 (各臨床フェーズは 14 日間)
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APD患者が到達する毎日の限外濾過
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臨床フェーズ 1 および 2 の開始時と終了時 (各臨床フェーズは 14 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Machuca, Dr、Fresenius Medical Care Chile S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PD サイクラー Silenciaの臨床試験
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完了
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Pfizer完了
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Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal...募集腎臓病、慢性 | 腹膜透析カテーテル出口部位感染症 | 腹膜透析カテーテル関連腹膜炎 | 腹膜透析カテーテルトンネル感染症オーストラリア, ニュージーランド
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SpringWorks Therapeutics, Inc.積極的、募集していない