Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en verdraagbaarheid van APD-behandeling met verschillende PD-cyclers

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
De studie is opgezet om de prestaties en veiligheid van de nieuwe Silencia PD-fietser inclusief het Silencia-slangensysteem te onderzoeken in vergelijking met de PD-Night en Homechoice PD-fietser, die beide gevestigde PD-fietsers zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • La Serena, Chili
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chili
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chili
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chili
        • Nephocare San Bernardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts
  • CKD-patiënten die gedurende ten minste 3 maanden met APD worden behandeld
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
  • Vloeistofstatus regelmatig gecontroleerd met Body Composition Monitor (BCM)
  • Patiënten waren van plan over te stappen op de Silencia PD-fietser
  • Goed werkende katheter
  • Intraperitoneale druk (IPP) ≤ 18 cm H2O voor het maximum van TAVO-parameter "toegestane patiëntvolume"
  • Vermogen om de aard en vereisten van de studie te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aandoening die het gebruik van BCM verbiedt, zoals patiënten met grote amputaties (bijv. onderbeen)
  • Patiënten die een polyglucose-bevattende PD-oplossing krijgen
  • Alle omstandigheden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren
  • Patiënten die de afgelopen 4 weken last hebben gehad van peritonitis/infectie op de uitgangsplaats
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemiddelen, zwangerschap (zwangerschapstest wordt uitgevoerd aan het begin en einde van de studie) of lactatieperiode
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
  • Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peritoneale dialyse PD
Behandeling gedurende 2 weken met ofwel de comparatoren PD-Night of Homechoice PD cycler, afhankelijk van de voorgaande behandeling (klinische fase I). Aan het einde van deze 2 behandelingsweken en een daaropvolgende trainingsfase die tot 3 weken kan duren, behandeling met de Silencia PD cycler gedurende nog 2 weken (klinische fase II).
Apparaat: PD-fietser Silencia
Behandeling gedurende 2 weken ofwel met PD-Night of Homechoice PD cycler (vergelijkers) afhankelijk van de vorige behandeling ((klinische fase I). Aan het einde van deze 2 behandelingsweken en een daaropvolgende trainingsfase die tot 3 weken kan duren, behandeling met de Silencia PD cycler gedurende nog 2 weken (klinische fase II).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Kt/V ureum
Tijdsspanne: aan het begin en einde van klinische fase 1 en 2 (elke klinische fase duurt 14 dagen)
Meting van de verwijdering van opgeloste stoffen tijdens peritoneale dialyse richt zich op ureum
aan het begin en einde van klinische fase 1 en 2 (elke klinische fase duurt 14 dagen)
Kt/Vurea ≥ 1,7 behalen
Tijdsspanne: aan het begin en einde van klinische fase 1 en 2 (elke klinische fase duurt 14 dagen)
Meting van de verwijdering van opgeloste stoffen tijdens peritoneale dialyse richt zich op ureum
aan het begin en einde van klinische fase 1 en 2 (elke klinische fase duurt 14 dagen)
Gemiddelde dagelijkse ultrafiltratie (UF)
Tijdsspanne: aan het begin en einde van klinische fase 1 en 2 (elke klinische fase duurt 14 dagen)
Dagelijkse ultrafiltratie bereikt door de patiënt met APD
aan het begin en einde van klinische fase 1 en 2 (elke klinische fase duurt 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Medewerkers

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-Silencia-01-CL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op PD-fietser Silencia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren