Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af APD-behandling med forskellige PD-cyklere

1. august 2022 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Undersøgelsen er designet til at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​den nye Silencia PD-cykler inklusive Silencia-slangesystemet i sammenligning med PD-Night og Homechoice PD-cykleren, som begge er veletablerede PD-cyklere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • CKD-patienter, der behandles med APD i mindst 3 måneder
  • Minimumsalder på 18 år
  • Kropsvægt ≥ 40 kg
  • Væskestatus overvåges regelmæssigt med Body Composition Monitor (BCM)
  • Patienterne planlagde at skifte til Silencia PD cycler
  • Korrekt fungerende kateter
  • Intraperitonealt tryk (IPP) ≤ 18 cm H2O for det maksimale TAVO-parameter "tilladt patientvolumen"
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en tilstand, der forbyder brugen af ​​BCM, som patienter med større amputationer (f. skinneben)
  • Patienter, der får polyglukoseholdig PD-opløsning
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Patienter, der lider af peritonitis/exit site-infektion i løbet af de sidste 4 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmidler, graviditet (graviditetstest vil blive udført ved start og afslutning af undersøgelsen) eller amningsperiode
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peritonealdialyse PD
Behandling i 2 uger enten med komparatorerne PD-Night eller Homechoice PD cycler afhængig af den tidligere behandling (klinisk fase I). Ved afslutningen af ​​disse 2 behandlingsuger og en efterfølgende træningsfase på op til 3 uger, behandling med Silencia PD cycler i yderligere 2 uger (klinisk fase II).
Enhed: PD cykelrytter Silencia
Behandling i 2 uger enten med PD-Night eller Homechoice PD cycler (Komparatorer) afhængig af den tidligere behandling ((klinisk fase I). Ved afslutningen af ​​disse 2 behandlingsuger og en efterfølgende træningsfase på op til 3 uger, behandling med Silencia PD cycler i yderligere 2 uger (klinisk fase II).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Kt/V urinstof
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dage)
Måling af fjernelse af opløst stof under peritonealdialyse fokuserer på urinstof
i begyndelsen og slutningen af ​​klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dage)
Opnåelse af Kt/Vurea ≥ 1,7
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dage)
Måling af fjernelse af opløst stof under peritonealdialyse fokuserer på urinstof
i begyndelsen og slutningen af ​​klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dage)
Gennemsnitlig daglig ultrafiltrering (UF)
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dage)
Daglig ultrafiltrering nået af patienten med APD
i begyndelsen og slutningen af ​​klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-Silencia-01-CL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med PD cykelrytter Silencia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner