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Confronto di efficacia e tollerabilità del trattamento APD con diversi PD Cyclers

1 agosto 2022 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Lo studio è stato progettato per esaminare le prestazioni e la sicurezza del nuovo termociclatore Silencia PD, incluso il sistema di tubi Silencia, rispetto al termociclatore PD-Night e Homechoice, che sono entrambi ben consolidati termociclatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Pazienti con CKD in trattamento con APD per almeno 3 mesi
  • Età minima di 18 anni
  • Peso corporeo ≥ 40 kg
  • Stato dei liquidi monitorato regolarmente con Body Composition Monitor (BCM)
  • Pazienti in programma di passare al cycler Silencia PD
  • Catetere funzionante
  • Pressione intraperitoneale (IPP) ≤ 18 cm H2O per il massimo del parametro TAVO "volume paziente consentito"
  • Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione che proibisce l'uso di BCM, come pazienti con amputazioni maggiori (ad es. parte inferiore della gamba)
  • Pazienti che ricevono poliglucosio contenente soluzione PD
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • Pazienti che soffrono di peritonite/infezione del sito di uscita durante le ultime 4 settimane
  • Donne in età fertile senza mezzi contraccettivi efficaci, gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto all'inizio e alla fine dello studio) o periodo di allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione allo stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dialisi peritoneale PD
Trattamento per 2 settimane con i comparatori PD-Night o Homechoice PD cycler a seconda del trattamento precedente (fase clinica I). Al termine di queste 2 settimane di trattamento e di una successiva fase di allenamento che dura fino a 3 settimane, trattamento con il Silencia PD cycler per altre 2 settimane (fase clinica II).
Dispositivo: Ciclatore del PD Silencia
Trattamento per 2 settimane con PD-Night o Homechoice PD cycler (comparatori) a seconda del trattamento precedente ((fase clinica I). Al termine di queste 2 settimane di trattamento e di una successiva fase di allenamento che dura fino a 3 settimane, trattamento con il Silencia PD cycler per altre 2 settimane (fase clinica II).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urea Kt/V totale
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine della fase clinica 1 e 2 (ogni fase clinica è di 14 giorni)
La misurazione della rimozione dei soluti durante la dialisi peritoneale si concentra sull'urea
all'inizio e alla fine della fase clinica 1 e 2 (ogni fase clinica è di 14 giorni)
Raggiungimento di Kt/Vurea ≥ 1,7
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine della fase clinica 1 e 2 (ogni fase clinica è di 14 giorni)
La misurazione della rimozione dei soluti durante la dialisi peritoneale si concentra sull'urea
all'inizio e alla fine della fase clinica 1 e 2 (ogni fase clinica è di 14 giorni)
Ultrafiltrazione giornaliera media (UF)
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine della fase clinica 1 e 2 (ogni fase clinica è di 14 giorni)
Ultrafiltrazione giornaliera raggiunta dal Paziente con APD
all'inizio e alla fine della fase clinica 1 e 2 (ogni fase clinica è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-Silencia-01-CL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Ciclatore del PD Silencia

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