Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i tolerancji leczenia APD różnymi cyklerami PD

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wydajności i bezpieczeństwa nowego cyklera Silencia PD, w tym systemu drenów Silencia, w porównaniu z cyklerem PD-Night i Homechoice PD, które są uznanymi cyklerami PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
  • Pacjenci z CKD leczeni APD przez co najmniej 3 miesiące
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Masa ciała ≥ 40 kg
  • Stan płynów regularnie monitorowany za pomocą monitora składu ciała (BCM)
  • Pacjenci planowali zmianę na cykler Silencia PD
  • Prawidłowo działający cewnik
  • Ciśnienie śródotrzewnowe (IPP) ≤ 18 cm H2O dla maksymalnego parametru TAVO „dozwolona objętość pacjenta”
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia uniemożliwiające stosowanie BCM, jak pacjenci po poważnych amputacjach (np. dolna część nogi)
  • Pacjenci otrzymujący roztwór PD zawierający poliglukozę
  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpiło zapalenie otrzewnej/zakażenie miejsca wyjścia
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, w ciąży (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania) lub w okresie laktacji
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dializa otrzewnowa PD
Leczenie przez 2 tygodnie komparatorem PD-Night lub cyklerem Homechoice PD w zależności od wcześniejszego leczenia (I faza kliniczna). Pod koniec tych 2 tygodni leczenia i kolejnej fazy treningowej, która trwa do 3 tygodni, leczenie cyklerem Silencia PD przez kolejne 2 tygodnie (II faza kliniczna).
Urządzenie: Cykler PD Silencia
Leczenie przez 2 tygodnie cyklerem PD-Night lub Homechoice PD (komparatory) w zależności od poprzedniego leczenia ((faza kliniczna I). Pod koniec tych 2 tygodni leczenia i kolejnej fazy treningowej, która trwa do 3 tygodni, leczenie cyklerem Silencia PD przez kolejne 2 tygodnie (II faza kliniczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Kt/V mocznik
Ramy czasowe: na początku i na końcu fazy klinicznej 1 i 2 (każda faza kliniczna trwa 14 dni)
Pomiar usuwania substancji rozpuszczonej podczas dializy otrzewnowej koncentruje się na moczniku
na początku i na końcu fazy klinicznej 1 i 2 (każda faza kliniczna trwa 14 dni)
Osiągnięcie Kt/Vurea ≥ 1,7
Ramy czasowe: na początku i na końcu fazy klinicznej 1 i 2 (każda faza kliniczna trwa 14 dni)
Pomiar usuwania substancji rozpuszczonej podczas dializy otrzewnowej koncentruje się na moczniku
na początku i na końcu fazy klinicznej 1 i 2 (każda faza kliniczna trwa 14 dni)
Średnia dzienna ultrafiltracja (UF)
Ramy czasowe: na początku i na końcu fazy klinicznej 1 i 2 (każda faza kliniczna trwa 14 dni)
Dobowa ultrafiltracja osiągnięta przez Pacjenta z APD
na początku i na końcu fazy klinicznej 1 i 2 (każda faza kliniczna trwa 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Współpracownicy

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-Silencia-01-CL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Cykler PD Silencia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj