Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a snášenlivosti léčby APD s různými cyklátory PD

1. srpna 2022 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studie byla navržena s cílem prozkoumat výkon a bezpečnost nového cyklovače Silencia PD včetně hadicového systému Silencia ve srovnání s cyklérem PD-Night a Homechoice PD, které jsou oba dobře zavedené cyklovače PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Pacienti s CKD léčení APD po dobu alespoň 3 měsíců
  • Minimální věk 18 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
  • Stav tekutin pravidelně monitorován pomocí Body Composition Monitor (BCM)
  • Pacienti plánovali přechod na cyklovač Silencia PD
  • Správně fungující katétr
  • Intraperitoneální tlak (IPP) ≤ 18 cm H2O pro maximum parametru TAVO „povolený objem pacienta“
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakýkoli stav zakazující použití BCM, jako jsou pacienti s velkými amputacemi (např. spodní noha)
  • Pacienti užívající roztok PD obsahující polyglukózu
  • Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
  • Pacienti, kteří trpí peritonitidou/infekcí v místě výstupu během posledních 4 týdnů
  • Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce, těhotenství (těhotenský test bude proveden na začátku a na konci studie) nebo období kojení
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast ve stejné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peritoneální dialýza PD
Léčba po dobu 2 týdnů buď komparátory PD-Night nebo Homechoice PD cycler v závislosti na předchozí léčbě (klinická fáze I). Na konci těchto 2 týdnů léčby a následné tréninkové fáze, která trvala až 3 týdny, léčba cyklérem Silencia PD po dobu dalších 2 týdnů (klinická fáze II).
Přístroj: PD cyklovač Silencia
Léčba po dobu 2 týdnů buď s PD-Night nebo Homechoice PD cycler (komparátory) v závislosti na předchozí léčbě ((klinická fáze I). Na konci těchto 2 týdnů léčby a následné tréninkové fáze, která trvala až 3 týdny, léčba cyklérem Silencia PD po dobu dalších 2 týdnů (klinická fáze II).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková Kt/V močovina
Časové okno: na začátku a na konci klinické fáze 1 a 2 (každá klinická fáze je 14 dní)
Měření odstranění rozpuštěných látek během peritoneální dialýzy se zaměřuje na močovinu
na začátku a na konci klinické fáze 1 a 2 (každá klinická fáze je 14 dní)
Dosažení Kt/Vurea ≥ 1,7
Časové okno: na začátku a na konci klinické fáze 1 a 2 (každá klinická fáze je 14 dní)
Měření odstranění rozpuštěných látek během peritoneální dialýzy se zaměřuje na močovinu
na začátku a na konci klinické fáze 1 a 2 (každá klinická fáze je 14 dní)
Průměrná denní ultrafiltrace (UF)
Časové okno: na začátku a na konci klinické fáze 1 a 2 (každá klinická fáze je 14 dní)
Denní ultrafiltrace dosažená pacientem s APD
na začátku a na konci klinické fáze 1 a 2 (každá klinická fáze je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-Silencia-01-CL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na PD cyklovač Silencia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit