Jämförelse av effektivitet och tolerabilitet av APD-behandling med olika PD-cyklister
1 augusti 2022 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studien har utformats för att undersöka prestandan och säkerheten hos den nya Silencia PD-cyklern inklusive Silencia-slangsystemet i jämförelse med PD-Night och Homechoice PD-cykler som båda är väletablerade PD-cyklare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Serena, Chile
- Nephocare La Serena
-
Santiago, Chile
- Nephocare Independencia
-
Santiago, Chile
- Nephocare Providencia
-
Santiago, Chile
- Nephocare San Bernardo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
- CKD-patienter som behandlas med APD i minst 3 månader
- Minimiålder på 18 år
- Kroppsvikt ≥ 40 kg
- Vätskestatus övervakas regelbundet med Body Composition Monitor (BCM)
- Patienterna planerade att byta till Silencia PD-cykler
- Riktigt fungerande kateter
- Intraperitonealt tryck (IPP) ≤ 18 cm H2O för den maximala TAVO-parametern "tillåten patientvolym"
- Förmåga att förstå studiens karaktär och krav
Exklusions kriterier:
- Patienter som har något tillstånd som förbjuder användningen av BCM, som patienter med större amputationer (t. underben)
- Patienter som får polyglukoshaltig PD-lösning
- Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
- Patienter som lider av peritonit/exit site-infektion under de senaste 4 veckorna
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel, graviditet (graviditetstest kommer att utföras i början och slutet av studien) eller amningsperiod
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
- Tidigare deltagande i samma studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peritonealdialys PD
Behandling i 2 veckor antingen med komparatorerna PD-Night eller Homechoice PD cycler beroende på tidigare behandling (klinisk fas I).
I slutet av dessa 2 behandlingsveckor och en efterföljande träningsfas som upp till 3 veckor, behandling med Silencia PD cycler i ytterligare 2 veckor (klinisk fas II).
|
Behandling i 2 veckor antingen med PD-Night eller Homechoice PD cycler (jämförare) beroende på tidigare behandling ((klinisk fas I).
I slutet av dessa 2 behandlingsveckor och en efterföljande träningsfas som upp till 3 veckor, behandling med Silencia PD cycler i ytterligare 2 veckor (klinisk fas II).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt Kt/V urea
Tidsram: i början och slutet av klinisk fas 1 och 2 (varje klinisk fas är 14 dagar)
|
Mätning av avlägsnande av lösta ämnen under peritonealdialys fokuserar på urea
|
i början och slutet av klinisk fas 1 och 2 (varje klinisk fas är 14 dagar)
|
|
Att uppnå Kt/Vurea ≥ 1,7
Tidsram: i början och slutet av klinisk fas 1 och 2 (varje klinisk fas är 14 dagar)
|
Mätning av avlägsnande av lösta ämnen under peritonealdialys fokuserar på urea
|
i början och slutet av klinisk fas 1 och 2 (varje klinisk fas är 14 dagar)
|
|
Genomsnittlig daglig ultrafiltrering (UF)
Tidsram: i början och slutet av klinisk fas 1 och 2 (varje klinisk fas är 14 dagar)
|
Daglig ultrafiltrering som uppnås av patienten med APD
|
i början och slutet av klinisk fas 1 och 2 (varje klinisk fas är 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-Silencia-01-CL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .