PD Cycler에 따른 APD 치료의 효능 및 내약성 비교
2022년 8월 1일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
이 연구는 잘 확립된 PD 사이클러인 PD-Night 및 Homechoice PD 사이클러와 비교하여 Silencia 튜빙 시스템을 포함한 새로운 Silencia PD 사이클러의 성능 및 안전성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
La Serena, 칠레
- Nephocare La Serena
-
Santiago, 칠레
- Nephocare Independencia
-
Santiago, 칠레
- Nephocare Providencia
-
Santiago, 칠레
- Nephocare San Bernardo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 3개월 이상 APD로 치료를 받고 있는 CKD 환자
- 만 18세 이상
- 체중 ≥ 40kg
- 체성분 모니터(BCM)로 체액 상태를 정기적으로 모니터링
- Silencia PD cycler로 변경할 예정인 환자
- 제대로 작동하는 카테터
- 복강 내압(IPP) ≤ 18 cm H2O, TAVO 매개변수 "허용 환자 용적"
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
제외 기준:
- 주요 절단 환자(예: 무릎 관절과 발목 사이 또는 다리를 내리다)
- 폴리글루코스 함유 PD 용액을 투여받는 환자
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
- 지난 4주간 복막염/출구감염을 앓은 환자
- 효과적인 피임 수단이 없는 가임기 여성, 임신(연구 시작 및 종료 시 임신 검사 실시) 또는 수유기
- 기대 수명 < 3개월
- 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여
- 동일한 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복막 투석 PD
이전 치료(임상 I상)에 따라 비교 PD-Night 또는 Homechoice PD cycler로 2주 동안 치료.
이 2주간의 치료와 최대 3주간의 후속 훈련 단계가 끝나면 추가 2주 동안 Silencia PD 사이클러로 치료합니다(임상 2상).
|
이전 치료(임상 I상)에 따라 PD-Night 또는 Homechoice PD 순환기(비교기)로 2주 동안 치료.
이 2주간의 치료와 최대 3주간의 후속 훈련 단계가 끝나면 추가 2주 동안 Silencia PD 사이클러로 치료합니다(임상 2상).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 Kt/V 요소
기간: 임상 1상과 2상의 시작과 끝(각 임상상은 14일)
|
복막 투석 중 용질 제거 측정은 요소에 중점을 둡니다.
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임상 1상과 2상의 시작과 끝(각 임상상은 14일)
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Kt/Vurea ≥ 1.7 달성
기간: 임상 1상과 2상의 시작과 끝(각 임상상은 14일)
|
복막 투석 중 용질 제거 측정은 요소에 중점을 둡니다.
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임상 1상과 2상의 시작과 끝(각 임상상은 14일)
|
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평균 일일 한외여과(UF)
기간: 임상 1상과 2상의 시작과 끝(각 임상상은 14일)
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APD 환자가 도달하는 일일 한외여과
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임상 1상과 2상의 시작과 끝(각 임상상은 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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