Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og tolerabilitet av APD-behandling med forskjellige PD-syklere

1. august 2022 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studien er designet for å undersøke ytelsen og sikkerheten til den nye Silencia PD-sykleren, inkludert Silencia-slangesystemet, sammenlignet med PD-Night og Homechoice PD-sykleren, som begge er veletablerte PD-syklister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege
  • CKD-pasienter som behandles med APD i minst 3 måneder
  • Minimumsalder på 18 år
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg
  • Væskestatus overvåkes regelmessig med Body Composition Monitor (BCM)
  • Pasienter planla å bytte til Silencia PD-sykler
  • Riktig fungerende kateter
  • Intraperitonealt trykk (IPP) ≤ 18 cm H2O for maksimum av TAVO-parameteren "tillatt pasientvolum"
  • Evne til å forstå studiets natur og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en tilstand som forbyr bruk av BCM, som pasienter med store amputasjoner (f. leggen)
  • Pasienter som får polyglukoseholdig PD-løsning
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
  • Pasienter som lider av peritonitt/exit site-infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Kvinner i fertil alder uten effektive prevensjonsmidler, graviditet (graviditetstest vil bli utført ved starten og slutten av studien) eller ammingsperiode
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
  • Tidligere deltagelse i samme studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peritonealdialyse PD
Behandling i 2 uker enten med komparatorene PD-Night eller Homechoice PD cycler avhengig av tidligere behandling (klinisk fase I). Ved slutten av disse 2 behandlingsukene og en påfølgende treningsfase som inntil 3 uker, behandling med Silencia PD cycler i ytterligere 2 uker (klinisk fase II).
Enhet: PD-syklist Silencia
Behandling i 2 uker enten med PD-Night eller Homechoice PD cycler (Komparatorer) avhengig av forrige behandling ((klinisk fase I). Ved slutten av disse 2 behandlingsukene og en påfølgende treningsfase som inntil 3 uker, behandling med Silencia PD cycler i ytterligere 2 uker (klinisk fase II).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Kt/V urea
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dager)
Måling av fjerning av oppløst stoff under peritonealdialyse fokuserer på urea
ved begynnelsen og slutten av klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dager)
Oppnå Kt/Vurea ≥ 1,7
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dager)
Måling av fjerning av oppløst stoff under peritonealdialyse fokuserer på urea
ved begynnelsen og slutten av klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dager)
Gjennomsnittlig daglig ultrafiltrering (UF)
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dager)
Daglig ultrafiltrering nådd av pasienten med APD
ved begynnelsen og slutten av klinisk fase 1 og 2 (hver klinisk fase er 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbeidspartnere

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-Silencia-01-CL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på PD-syklist Silencia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere