Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APD-kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása különböző PD-ciklusokkal

2022. augusztus 1. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
A tanulmány célja az új Silencia PD ciklus, beleértve a Silencia csőrendszer, teljesítményének és biztonságának vizsgálata, összehasonlítva a PD-Night és a Homechoice PD ciklusokkal, amelyek mindketten jól bevált PD ciklusok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • legalább 3 hónapig APD-vel kezelt CKD-s betegek
  • Minimum 18 év
  • Testtömeg ≥ 40 kg
  • A folyadék állapotát rendszeresen ellenőrzik a testösszetétel monitorral (BCM)
  • A betegek azt tervezték, hogy áttérnek a Silencia PD ciklusra
  • Megfelelően működő katéter
  • Intraperitoneális nyomás (IPP) ≤ 18 cm H2O a „megengedett betegtérfogat” TAVO paraméter maximális értékéhez
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely tiltja a BCM alkalmazását, mint például a súlyos amputáción átesett betegek (pl. alsó láb)
  • Poliglükóz tartalmú PD oldatot kapó betegek
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hét során hashártyagyulladásban/kilépési hely fertőzésben szenvednek
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, terhesség (terhességi tesztet a vizsgálat elején és végén végeznek) vagy szoptatási időszak
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
  • Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peritoneális dialízis PD
2 hetes kezelés a PD-Night vagy a Homechoice PD ciklus összehasonlító gyógyszereivel, az előző kezeléstől függően (I. klinikai fázis). Ennek a 2 kezelési hétnek és az azt követő edzési fázisnak a végén, amely legfeljebb 3 hétig tart, további 2 hétig tartó Silencia PD ciklusos kezelés (II. klinikai fázis).
Eszköz: PD ciklusos Silencia
2 hetes kezelés PD-Night vagy Homechoice PD ciklussal (Comparators) az előző kezeléstől függően ((I. klinikai fázis). Ennek a 2 kezelési hétnek és az azt követő edzési fázisnak a végén, amely legfeljebb 3 hétig tart, további 2 hétig tartó Silencia PD ciklusos kezelés (II. klinikai fázis).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes Kt/V karbamid
Időkeret: az 1. és 2. klinikai fázis elején és végén (mindegyik klinikai fázis 14 napos)
A peritoneális dialízis során az oldott anyag eltávolításának mérése a karbamidra összpontosít
az 1. és 2. klinikai fázis elején és végén (mindegyik klinikai fázis 14 napos)
Kt/Vurea ≥ 1,7 elérése
Időkeret: az 1. és 2. klinikai fázis elején és végén (mindegyik klinikai fázis 14 napos)
A peritoneális dialízis során az oldott anyag eltávolításának mérése a karbamidra összpontosít
az 1. és 2. klinikai fázis elején és végén (mindegyik klinikai fázis 14 napos)
Átlagos napi ultraszűrés (UF)
Időkeret: az 1. és 2. klinikai fázis elején és végén (mindegyik klinikai fázis 14 napos)
Az APD-s beteg által elért napi ultraszűrés
az 1. és 2. klinikai fázis elején és végén (mindegyik klinikai fázis 14 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Együttműködők

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-Silencia-01-CL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a PD ciklusos Silencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel