Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и переносимости лечения АПД с помощью различных циклеров ПД

1 августа 2022 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Исследование было разработано для изучения производительности и безопасности нового циклера Silencia PD, включая систему трубок Silencia, по сравнению с циклером PD-Night и Homechoice PD, которые хорошо зарекомендовали себя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • La Serena, Чили
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Чили
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Чили
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Чили
        • Nephocare San Bernardo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное и датированное исследуемым пациентом и исследователем/уполномоченным врачом.
  • Пациенты с ХБП, получающие АПД в течение не менее 3 мес.
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Масса тела ≥ 40 кг
  • Статус жидкости регулярно контролируется с помощью монитора состава тела (BCM)
  • Пациенты планировали перейти на циклер Silencia PD.
  • Правильно функционирующий катетер
  • Внутрибрюшинное давление (ВПД) ≤ 18 см H2O для максимального параметра TAVO «допустимый объем пациента»
  • Способность понимать характер и требования исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым состоянием, запрещающим использование BCM, например, пациенты с большими ампутациями (например, нижняя часть ноги)
  • Пациенты, получающие раствор полиглюкозы, содержащий ПД
  • Любые условия, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Пациенты, страдающие перитонитом/инфекцией места выхода в течение последних 4 недель
  • Женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции, беременность (тест на беременность будет проводиться в начале и конце исследования) или период лактации
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
  • Предыдущее участие в том же исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перитонеальный диализ ПД
Лечение в течение 2 недель либо препаратами сравнения PD-Night, либо PD-циклером Homechoice в зависимости от предыдущего лечения (клиническая фаза I). В конце этих 2-х недель лечения и последующей тренировочной фазы, которая длится до 3-х недель, лечение с помощью циклера Silencia PD в течение еще 2-х недель (клиническая фаза II).
Устройство: PD-циклер Silencia
Лечение в течение 2 недель либо PD-Night, либо PD-циклером Homechoice (компараторы) в зависимости от предыдущего лечения ((клиническая фаза I). В конце этих 2-х недель лечения и последующей тренировочной фазы, которая длится до 3-х недель, лечение с помощью циклера Silencia PD в течение еще 2-х недель (клиническая фаза II).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего Kt/V мочевины
Временное ограничение: в начале и конце клинической фазы 1 и 2 (каждая клиническая фаза составляет 14 дней)
Измерение удаления растворенных веществ во время перитонеального диализа фокусируется на мочевине
в начале и конце клинической фазы 1 и 2 (каждая клиническая фаза составляет 14 дней)
Достижение Kt/Vurea ≥ 1,7
Временное ограничение: в начале и конце клинической фазы 1 и 2 (каждая клиническая фаза составляет 14 дней)
Измерение удаления растворенных веществ во время перитонеального диализа фокусируется на мочевине
в начале и конце клинической фазы 1 и 2 (каждая клиническая фаза составляет 14 дней)
Среднесуточная ультрафильтрация (UF)
Временное ограничение: в начале и конце клинической фазы 1 и 2 (каждая клиническая фаза составляет 14 дней)
Суточная ультрафильтрация, достигаемая пациентом с АПД
в начале и конце клинической фазы 1 и 2 (каждая клиническая фаза составляет 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Соавторы

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-Silencia-01-CL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования PD-циклер Silencia

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться