APD-hoidon tehokkuuden ja siedettävyyden vertailu erilaisten PD-syklien kanssa
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan uuden Silencia PD -pyörästön suorituskykyä ja turvallisuutta, mukaan lukien Silencia-letkujärjestelmä, verrattuna PD-Night- ja Homechoice PD -pyöräilijöihin, jotka ovat molemmat vakiintuneita PD-pyöräilijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Serena, Chile
- Nephocare La Serena
-
Santiago, Chile
- Nephocare Independencia
-
Santiago, Chile
- Nephocare Providencia
-
Santiago, Chile
- Nephocare San Bernardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- CKD-potilaat, joita hoidetaan APD:llä vähintään 3 kuukautta
- Alaikäraja 18 vuotta
- Paino ≥ 40 kg
- Nesteen tilaa seurataan säännöllisesti Body Composition Monitorilla (BCM)
- Potilaat suunnittelivat vaihtavansa Silencia PD -sykliin
- Hyvin toimiva katetri
- Intraperitoneaalinen paine (IPP) ≤ 18 cm H2O TAVO-parametrin "sallittu potilastilavuus" maksimiarvolle
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin tila, joka kieltää BCM:n käytön, kuten potilaat, joilla on suuria amputaatioita (esim. alasääri)
- Potilaat, jotka saavat polyglukoosia sisältävää PD-liuosta
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
- Potilaat, jotka kärsivät peritoniitista/poistumiskohdan infektiosta viimeisten 4 viikon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaus (raskaustesti suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa) tai imetysaika
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peritoneaalidialyysi PD
Hoito 2 viikon ajan joko vertailuvalmisteilla PD-Night tai Homechoice PD Cyler aiemmasta hoidosta riippuen (kliininen vaihe I).
Näiden 2 hoitoviikon ja sitä seuraavan harjoitusvaiheen päätyttyä, joka kestää enintään 3 viikkoa, hoito Silencia PD -syklilaitteella vielä 2 viikkoa (kliininen vaihe II).
|
Hoito 2 viikon ajan joko PD-Night- tai Homechoice PD -syklilaitteella (vertailijat) edellisestä hoidosta riippuen ((kliininen vaihe I).
Näiden 2 hoitoviikon ja sitä seuraavan harjoitusvaiheen päätyttyä, joka kestää enintään 3 viikkoa, hoito Silencia PD -syklilaitteella vielä 2 viikkoa (kliininen vaihe II).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä Kt/V urea
Aikaikkuna: kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
|
Liuenneen aineen poiston mittaus peritoneaalidialyysin aikana keskittyy ureaan
|
kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
|
|
Saavutetaan Kt/Vurea ≥ 1,7
Aikaikkuna: kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
|
Liuenneen aineen poiston mittaus peritoneaalidialyysin aikana keskittyy ureaan
|
kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ultrasuodatus (UF)
Aikaikkuna: kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
|
APD-potilaan saavuttama päivittäinen ultrasuodatus
|
kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-Silencia-01-CL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .