Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD-hoidon tehokkuuden ja siedettävyyden vertailu erilaisten PD-syklien kanssa

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan uuden Silencia PD -pyörästön suorituskykyä ja turvallisuutta, mukaan lukien Silencia-letkujärjestelmä, verrattuna PD-Night- ja Homechoice PD -pyöräilijöihin, jotka ovat molemmat vakiintuneita PD-pyöräilijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • CKD-potilaat, joita hoidetaan APD:llä vähintään 3 kuukautta
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Paino ≥ 40 kg
  • Nesteen tilaa seurataan säännöllisesti Body Composition Monitorilla (BCM)
  • Potilaat suunnittelivat vaihtavansa Silencia PD -sykliin
  • Hyvin toimiva katetri
  • Intraperitoneaalinen paine (IPP) ≤ 18 cm H2O TAVO-parametrin "sallittu potilastilavuus" maksimiarvolle
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin tila, joka kieltää BCM:n käytön, kuten potilaat, joilla on suuria amputaatioita (esim. alasääri)
  • Potilaat, jotka saavat polyglukoosia sisältävää PD-liuosta
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Potilaat, jotka kärsivät peritoniitista/poistumiskohdan infektiosta viimeisten 4 viikon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaus (raskaustesti suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa) tai imetysaika
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peritoneaalidialyysi PD
Hoito 2 viikon ajan joko vertailuvalmisteilla PD-Night tai Homechoice PD Cyler aiemmasta hoidosta riippuen (kliininen vaihe I). Näiden 2 hoitoviikon ja sitä seuraavan harjoitusvaiheen päätyttyä, joka kestää enintään 3 viikkoa, hoito Silencia PD -syklilaitteella vielä 2 viikkoa (kliininen vaihe II).
Laite: PD-pyöräilijä Silencia
Hoito 2 viikon ajan joko PD-Night- tai Homechoice PD -syklilaitteella (vertailijat) edellisestä hoidosta riippuen ((kliininen vaihe I). Näiden 2 hoitoviikon ja sitä seuraavan harjoitusvaiheen päätyttyä, joka kestää enintään 3 viikkoa, hoito Silencia PD -syklilaitteella vielä 2 viikkoa (kliininen vaihe II).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä Kt/V urea
Aikaikkuna: kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
Liuenneen aineen poiston mittaus peritoneaalidialyysin aikana keskittyy ureaan
kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
Saavutetaan Kt/Vurea ≥ 1,7
Aikaikkuna: kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
Liuenneen aineen poiston mittaus peritoneaalidialyysin aikana keskittyy ureaan
kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
Keskimääräinen päivittäinen ultrasuodatus (UF)
Aikaikkuna: kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)
APD-potilaan saavuttama päivittäinen ultrasuodatus
kliinisen vaiheen 1 ja 2 alussa ja lopussa (kukin kliininen vaihe on 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Yhteistyökumppanit

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-Silencia-01-CL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PD-pyöräilijä Silencia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa