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Comparación de la eficacia y tolerabilidad del tratamiento APD con diferentes cicladores de DP

1 de agosto de 2022 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
El estudio se ha diseñado para investigar el rendimiento y la seguridad de la nueva cicladora de DP Silencia, incluido el sistema de tubos Silencia, en comparación con la cicladora de DP PD-Night y Homechoice, que son cicladoras de DP bien establecidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Pacientes con ERC tratados con APD durante al menos 3 meses
  • Edad mínima de 18 años
  • Peso corporal ≥ 40 kg
  • Estado de líquidos monitoreado regularmente con el monitor de composición corporal (BCM)
  • Los pacientes planearon cambiarse a la cicladora Silencia PD
  • Catéter que funciona correctamente
  • Presión intraperitoneal (IPP) ≤ 18 cm H2O para el máximo del parámetro TAVO "volumen de paciente permitido"
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen alguna condición que prohíba el uso de BCM, como pacientes con amputaciones importantes (p. parte inferior de la pierna)
  • Pacientes que reciben una solución para PD que contiene poliglucosa
  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  • Pacientes que sufran peritonitis/infección del sitio de salida durante las últimas 4 semanas
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos, embarazo (se realizará una prueba de embarazo al inicio y al final del estudio) o período de lactancia
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
  • Participación previa en el mismo estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DP de diálisis peritoneal
Tratamiento durante 2 semanas ya sea con los comparadores PD-Night o con la cicladora Homechoice PD dependiendo del tratamiento previo (fase clínica I). Al final de estas 2 semanas de tratamiento y una posterior fase de entrenamiento de hasta 3 semanas, tratamiento con la cicladora Silencia PD durante 2 semanas más (fase clínica II).
Dispositivo: Cicladora DP Silencia
Tratamiento durante 2 semanas ya sea con PD-Night o cicladora de DP Homechoice (Comparadores) dependiendo del Tratamiento previo ((fase clínica I). Al final de estas 2 semanas de tratamiento y una posterior fase de entrenamiento de hasta 3 semanas, tratamiento con la cicladora Silencia PD durante 2 semanas más (fase clínica II).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kt/V totales de urea
Periodo de tiempo: al principio y al final de la fase clínica 1 y 2 (cada fase clínica es de 14 días)
La medición de la eliminación de solutos durante la diálisis peritoneal se centra en la urea
al principio y al final de la fase clínica 1 y 2 (cada fase clínica es de 14 días)
Alcanzar Kt/Vurea ≥ 1,7
Periodo de tiempo: al principio y al final de la fase clínica 1 y 2 (cada fase clínica es de 14 días)
La medición de la eliminación de solutos durante la diálisis peritoneal se centra en la urea
al principio y al final de la fase clínica 1 y 2 (cada fase clínica es de 14 días)
Ultrafiltración diaria media (UF)
Periodo de tiempo: al principio y al final de la fase clínica 1 y 2 (cada fase clínica es de 14 días)
Ultrafiltración diaria alcanzada por el Paciente con DPA
al principio y al final de la fase clínica 1 y 2 (cada fase clínica es de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-Silencia-01-CL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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