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Comparação da eficácia e tolerabilidade do tratamento de APD com diferentes cicladores de DP

1 de agosto de 2022 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
O estudo foi concebido para investigar o desempenho e a segurança da nova cicladora Silencia PD, incluindo o sistema de tubulação Silencia, em comparação com a cicladora PD-Night e Homechoice PD, ambas cicladoras PD bem estabelecidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
  • Pacientes com DRC em tratamento com DPA por pelo menos 3 meses
  • Idade mínima de 18 anos
  • Peso corporal ≥ 40 kg
  • Status de fluido monitorado regularmente com o Monitor de Composição Corporal (BCM)
  • Pacientes planejados para mudar para a cicladora Silencia PD
  • Cateter funcionando corretamente
  • Pressão intraperitoneal (IPP) ≤ 18 cm H2O para o máximo do parâmetro TAVO "volume paciente permitido"
  • Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tenham alguma condição que proíba o uso de BCM, como pacientes com amputações maiores (ex. canela)
  • Pacientes recebendo solução de DP contendo poliglicose
  • Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • Pacientes que sofrem de peritonite/infecção no local de saída durante as últimas 4 semanas
  • Mulheres em idade reprodutiva sem meios eficazes de contracepção, gravidez (teste de gravidez será realizado no início e no final do estudo) ou período de lactação
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
  • Participação anterior no mesmo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diálise peritoneal DP
Tratamento durante 2 semanas com os comparadores PD-Night ou Homechoice PD cycler dependendo do tratamento anterior (fase clínica I). No final destas 2 semanas de tratamento e uma fase de treino subsequente até 3 semanas, tratamento com a cicladora Silencia PD por mais 2 semanas (fase clínica II).
Dispositivo: Ciclista PD Silencia
Tratamento por 2 semanas com PD-Night ou Homechoice PD ciclador (Comparadores) dependendo do Tratamento anterior ((fase clínica I). No final destas 2 semanas de tratamento e uma fase de treino subsequente até 3 semanas, tratamento com a cicladora Silencia PD por mais 2 semanas (fase clínica II).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Kt/V uréia
Prazo: no início e no final da fase clínica 1 e 2 (cada fase clínica é de 14 dias)
A medição da remoção de solutos durante a diálise peritoneal concentra-se na ureia
no início e no final da fase clínica 1 e 2 (cada fase clínica é de 14 dias)
Atingindo Kt/Vuréia ≥ 1,7
Prazo: no início e no final da fase clínica 1 e 2 (cada fase clínica é de 14 dias)
A medição da remoção de solutos durante a diálise peritoneal concentra-se na ureia
no início e no final da fase clínica 1 e 2 (cada fase clínica é de 14 dias)
Ultrafiltração diária média (UF)
Prazo: no início e no final da fase clínica 1 e 2 (cada fase clínica é de 14 dias)
Ultrafiltração diária alcançada pelo paciente com DPA
no início e no final da fase clínica 1 e 2 (cada fase clínica é de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-Silencia-01-CL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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