通过适应的身体活动计划管理体质瘦弱，无论是否与食物补充相关。干预研究与匹配对照的比较：NUTRILEAN + 研究 (NUTRILEAN +)
2021年4月28日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究的主要目的是比较 12 周的身体活动计划对正常体重和体质瘦的个体的体重增加和身体成分变化的影响。
第二个目标将是质疑蛋白质补充剂与体能训练干预对体质苗条的女性的身体状况和身体成分的潜在额外影响。
研究概览
详细说明
医疗纳入访问后，参与者将在大学医院进行最大有氧测试以及身体成分分析，将采集血液样本，评估他们的静息代谢率以及他们在矩形自行车运动中的能量代谢锻炼。 他们的肌肉力量和结构将被评估。 还将评估他们的能量摄入和饮食习惯，以及他们对固定和随意进餐的饮食诱导的产热反应。 他们的睡眠代谢也将使用 Dreem 技术进行评估。 问卷将用于评估他们每天的自由生活能量摄入，加速度计将用于评估他们的日常身体活动水平。
然后参与者将进行为期 12 周的身体活动干预，其中 30 名体质瘦的人中有 15 人接受蛋白质补充（随机分配）。 所有措施将在干预结束时以及干预后 6 周重复
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont Ferrand
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
两组共同的纳入标准
- 18 至 35 岁的成年女性，体重稳定至少 3 个月。
- 体重指数（BMI）≤17.5kg/m2（“体质瘦”组）或20kg/m2≤BMI≤25kg/m2（正常体重对照组）
- 能够知情同意参与研究。
- 加入社会保障计划。
体质偏瘦女性的入选标准
- BMI ≤ 17.5 公斤/平方米
- 体重稳定至少3个月
- 无饮食失调
- 没有营养不良的生物标志物
- 无继发性闭经
特定于正常加权受试者的纳入标准
- 20公斤/平方米≤体重指数≤25公斤/平方米
- 体重稳定至少3个月
- 无饮食失调
- 没有营养不良的生物标志物
- 无继发性闭经
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重进行性疾病
- 研究者判断为与本研究不相容的医疗或手术史
- 糖尿病或任何其他限制一种或另一种试验策略应用的病理
- 心血管和/或神经血管病理史，和/或心血管和/或神经血管危险因素（不包括肥胖/超重）
- 过去 3 个月的手术干预
- 服用可能干扰研究结果的药物
- 定期进行剧烈的体育锻炼（每周超过 3 次体育锻炼）
- 经常吸烟或饮酒
- 特殊饮食
- IGF-1、雌二醇、游离 T3、皮质醇和瘦素的血浆水平异常（仅适用于“体质瘦”组）
- 被监护人或被司法或行政决定剥夺自由的人
- 处于被排除在另一项研究之外的时期的人
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常体重
体重正常的女性将接受为期12周的身体活动干预，并作为对照组。
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身体活动干预将包括每周 3 节的 12 周训练。
这三个课程将主要由阻力训练组成，旨在通过增加无脂肪质量来增加体重。
将训练主要肌肉群（下肢、上肢和躯干）。
干预将在专业教练的监督下进行。
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实验性的：体质苗条的女性 - 仅进行体育锻炼
女性将接受为期 12 周的身体活动干预
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身体活动干预将包括每周 3 节的 12 周训练。
这三个课程将主要由阻力训练组成，旨在通过增加无脂肪质量来增加体重。
将训练主要肌肉群（下肢、上肢和躯干）。
干预将在专业教练的监督下进行。
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实验性的：体质偏瘦的女性——体育锻炼+蛋白质
除了补充蛋白质外，女性还将接受为期 12 周的身体活动干预
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身体活动干预将包括每周 3 节的 12 周训练。 这三个课程将主要由阻力训练组成，旨在通过增加无脂肪质量来增加体重。 将训练主要肌肉群（下肢、上肢和躯干）。 干预将在专业教练的监督下进行。 15名体质偏瘦的女性，除了进行体育锻炼外，每天补充相当于20克蛋白质+10克麦芽糖糊精的蛋白质补充剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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在不同时间使用经典量表测量体重：基线、干预 12 周后和随访 6 周后。
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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脂肪量成分的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将使用 DXA 评估脂肪量
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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无脂肪质量成分的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将使用 DXA 评估无脂肪质量
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼结构的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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骨骼结构将通过 DXA 和 pQCT 进行评估
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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肌肉力量的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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使用 Biodex 通过等长收缩评估肌肉力量。
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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肌肉结构的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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通过肌肉回波描记术评估肌肉结构
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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有氧能力的变化。
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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在分级自行车运动中使用间接量热法评估的有氧能力
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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静息代谢率的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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在舒适的倾斜椅子上休息 30 分钟，使用间接量热法评估静息代谢率。
这是静止时消耗的能量，单位为千焦耳。
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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胰岛素的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将在血液样本中评估胰岛素
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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血糖变化，.
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将在血液样本中评估血糖
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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甘油三酯的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将在血液样本中评估甘油三酯
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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胆固醇的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将在血液样本中评估胆固醇
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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瘦素的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将在血液样本中评估瘦素
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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生长素释放肽的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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ghrelin 将在血液样本中进行评估
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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脂联素的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将在血液样本中评估脂联素
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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甲状腺激素的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将在血液样本中评估甲状腺激素
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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LipoxMax 的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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运动期间最大使用脂质的点将在由 4 个阶段组成的分级运动中评估，每个阶段 6 分钟，使用间接量热法。
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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能量摄入的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将使用三天饮食报告（自我报告）评估能量摄入量
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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使用加速度计测量的身体活动水平变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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将使用 7 天的加速度计记录评估低中度和剧烈体育活动所花费的时间
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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用梦想技术俘虏评估睡眠代谢的变化
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 145 天
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在整个晚上评估睡眠代谢，使用 Dreem 技术捕获器，该捕获器在夜间在头部周围形成一个简单的带子。
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第 1 天、第 90 天、第 145 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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