栄養補助食品と関連しているかどうかにかかわらず、適応した身体活動プログラムを通じて体質的痩せを管理します。介入研究と一致する対照との比較: ニュートリル + 研究 (NUTRILEAN +)
2021年4月28日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究の主な目的は、体重増加と体組成の変化に対する 12 週間の身体活動プログラムの効果を、正常体重の人と体質的に痩せている人との間で比較することです。
2 番目の目的は、体質的に痩せている女性の体格と体組成に対する、身体トレーニング介入と組み合わせたタンパク質補給の潜在的な追加効果を疑問視することです。
調査の概要
詳細な説明
医療包含訪問の後、参加者は大学病院で最大有酸素性テストと体組成分析を行い、血液サンプルが採取され、安静時の代謝率と長方形のサイクリング中のエネルギー代謝が評価されます。エクササイズ。 彼らの筋力と構造が評価されます。 彼らのエネルギー摂取量と食習慣、また固定食と自由食に応じた食事誘発性の熱産生も評価されます。 彼らの睡眠代謝もDreemテクノロジーを使用して評価されます。 アンケートは毎日の自由生活エネルギー摂取量を評価するために使用され、加速度計は毎日の身体活動レベルを評価するために使用されます。
その後、参加者は 12 週間の身体活動介入を実施し、体質的に痩せている 30 人のうち 15 人にタンパク質の補給を受けます (ランダムに割り当てられます)。 すべての措置は介入の終了時と介入の 6 週間後に再現されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
両方のグループに共通する包含基準
- 少なくとも 3 か月間体重が安定している 18 ～ 35 歳の成人女性。
- BMI（BMI）≤ 17.5 kg / m2（「体質的に痩せている」グループの場合）または 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2（標準体重の対照グループの場合）
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる。
- 社会保障制度への加入。
体質的に痩せている女性に特有の参加基準
- BMI ≤ 17.5 kg / m2
- 体重が少なくとも3か月間安定している
- 摂食障害はありません
- 栄養不足の生物学的マーカーは存在しない
- 続発性無月経がないこと
正常加重被験者に特有の包含基準
- 20kg/m2 ≤ BMI ≤ 25kg/m2
- 体重が少なくとも3か月間安定している
- 摂食障害はありません
- 栄養不足の生物学的マーカーは存在しない
- 続発性無月経がないこと
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の進行性疾患
- 研究者がこの研究に適合しないと判断した病歴または手術歴
- 糖尿病またはいずれかの治験戦略の適用を制限するその他の病状
- 心血管および/または神経血管の病理、および/または心血管および/または神経血管の危険因子の病歴（肥満/過体重を除く）
- 過去3か月以内の外科的介入
- 研究結果を妨げる可能性のある薬を服用している
- 激しい身体活動を定期的に行う（週に3回以上の身体活動）
- 定期的なタバコやアルコールの摂取
- 特別食
- IGF-1、エストラジオール、遊離T3、コルチゾール、レプチンの異常な血漿レベル（「体質的に痩せている」グループのみ）
- 後見人又は司法又は行政の決定により自由を剥奪された者
- 他の研究から除外期間中の人
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準体重
標準体重の女性は12週間の身体活動介入を受け、対照群として機能します。
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身体活動介入は、1 週間あたり 3 セッションで構成される 12 週間のトレーニングで構成されます。
3つのセッションは主に、除脂肪量の増加による体重増加を目的としたレジスタンストレーニングで構成されます。
主要な筋肉群（下肢、上肢、体幹）がトレーニングされます。
介入は専門コーチの監督の下で行われます。
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実験的：体質的に痩せている女性 - フィジカルトレーニングのみ
女性は12週間の身体活動介入を受けることになる
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身体活動介入は、1 週間あたり 3 セッションで構成される 12 週間のトレーニングで構成されます。
3つのセッションは主に、除脂肪量の増加による体重増加を目的としたレジスタンストレーニングで構成されます。
主要な筋肉群（下肢、上肢、体幹）がトレーニングされます。
介入は専門コーチの監督の下で行われます。
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実験的：体質的に痩せた女性 - フィジカルトレーニング + プロテイン
女性はタンパク質の補給に加えて、12週間の身体活動介入を受けることになります。
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身体活動介入は、1 週間あたり 3 セッションで構成される 12 週間のトレーニングで構成されます。 3つのセッションは主に、除脂肪量の増加による体重増加を目的としたレジスタンストレーニングで構成されます。 主要な筋肉群（下肢、上肢、体幹）がトレーニングされます。 介入は専門コーチの監督の下で行われます。 体質的に痩せている15人の女性は、身体トレーニングに加えて、プロテイン20グラム+マルトデキストリン10グラムに相当するプロテインサプリメントを毎日摂取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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異なる時点での古典的な体重計を使用した体重：ベースライン、12週間の介入後、および6週間の追跡調査後。
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1日目、90日目、145日目
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脂肪量組成の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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脂肪量はDXAを使用して評価されます
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1日目、90日目、145日目
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除脂肪体重組成の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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除脂肪量はDXAを使用して評価されます
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1日目、90日目、145日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨構造の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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DXAとpQCTのおかげで骨構造が評価されます
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1日目、90日目、145日目
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筋力の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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Biodex を使用した等尺性収縮により筋力を評価します。
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1日目、90日目、145日目
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筋肉の構造の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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筋肉エコー検査による筋肉構造の評価
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1日目、90日目、145日目
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有酸素能力の変化。
時間枠：1日目、90日目、145日目
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段階的なサイクリング運動中に間接熱量測定を使用して評価された有酸素能力
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1日目、90日目、145日目
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安静時代謝率の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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安静時代謝率は、快適な傾斜椅子での 30 分間の休息中に間接熱量測定を使用して評価されました。
は安静時に消費されるエネルギー (キロジュール) です。
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1日目、90日目、145日目
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インスリンの変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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インスリンは血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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血糖の変化。
時間枠：1日目、90日目、145日目
|
血糖は血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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中性脂肪の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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中性脂肪は血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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コレステロールの変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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コレステロールは血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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レプチンの変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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レプチンは血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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グレリンの変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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グレリンは血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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アディポネクチンの変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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アディポネクチンは血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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甲状腺ホルモンの変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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甲状腺ホルモンは血液サンプルで評価されます
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1日目、90日目、145日目
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LipoxMax の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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運動中の脂質の最大使用ポイントは、間接熱量測定を使用して、各 6 分間の 4 段階で構成される段階的な運動中に評価されます。
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1日目、90日目、145日目
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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エネルギー摂取量は、3 日間の食事レポート (自己申告) を使用して評価されます。
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1日目、90日目、145日目
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加速度計で計測した身体活動量の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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低中度および激しい身体活動に費やした時間は、7 日間の加速度測定記録を使用して評価されます。
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1日目、90日目、145日目
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ドリームテクノロジーキャプターで評価した睡眠代謝の変化
時間枠：1日目、90日目、145日目
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睡眠代謝は、夜間に頭の周りに巻くシンプルなバンドで構成される Dreem テクノロジー キャプターを使用して、一晩中評価されます。
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1日目、90日目、145日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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