Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení konstituční hubenosti prostřednictvím přizpůsobeného programu fyzické aktivity, bez ohledu na to, zda je nebo není spojen s doplňováním stravy. Intervenční studie ve srovnání s odpovídajícími kontrolami: NUTRILEAN + studie (NUTRILEAN +)

28. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hlavním cílem této studie je porovnat účinek 12týdenního programu pohybové aktivity na nárůst tělesné hmotnosti a změny tělesného složení mezi normální váhou a konstitučně štíhlými jedinci. Druhým cílem bude zpochybnit potenciální další účinek suplementace bílkovin ve spojení s intervencí fyzického tréninku na tělesnou zdatnost a složení těla u konstitučně štíhlých žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po lékařské inkluzivní návštěvě účastníci provedou maximální aerobní test ve fakultní nemocnici, rozbor tělesného složení, odebere se vzorek krve, zhodnotí klidový metabolismus a energetický metabolismus při pravoúhlém cyklu. cvičení. Bude hodnocena jejich svalová síla a architektura. Bude také hodnocen jejich energetický příjem a stravovací návyky, stejně jako jejich dietou indukovaná termogeneze v reakci na fixní a ad libitní jídlo. Jejich spánkový metabolismus bude také hodnocen pomocí technologie Dreem. Dotazníky budou použity k vyhodnocení jejich denního volného živého energetického příjmu a akcelerometry používané k posouzení úrovně jejich denní fyzické aktivity.

Účastníci poté provedou 12týdenní intervenci fyzické aktivity, přičemž 15 z 30 konstitučně štíhlých bude dostávat proteinový suplement (náhodně přiděleno). Všechna opatření budou zopakována na konci intervence a také 6 týdnů poté

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení společná pro obě skupiny

  • Dospělé ženy ve věku 18 až 35 let se stabilní hmotností alespoň 3 měsíce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (pro skupinu „konstituční hubenosti“) nebo 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (pro normálně váženou kontrolní skupinu)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro zařazení specifická pro ženy s konstituční štíhlostí

  • BMI ≤ 17,5 kg / m2
  • Váha stabilní minimálně 3 měsíce
  • Žádná porucha příjmu potravy
  • Žádné biologické markery podvýživy
  • Absence sekundární amenorey

Kritéria pro zařazení specifická pro normovážené subjekty

  • 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2
  • Váha stabilní minimálně 3 měsíce
  • Žádná porucha příjmu potravy
  • Žádné biologické markery podvýživy
  • Absence sekundární amenorey

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Těžké progresivní onemocnění
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzena zkoušejícím jako neslučitelná s touto studií
  • Diabetes nebo jakákoli jiná patologie omezující použití jedné nebo druhé strategie pokusu
  • Anamnéza kardiovaskulární a/nebo neurovaskulární patologie a/nebo kardiovaskulárních a/nebo neurovaskulárních rizikových faktorů (kromě obezity/nadváhy)
  • Chirurgická intervence v předchozích 3 měsících
  • Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie
  • Pravidelné cvičení intenzivní fyzické aktivity (více než 3 sezení fyzické aktivity týdně)
  • Pravidelná konzumace tabáku nebo alkoholu
  • Speciální dieta
  • Abnormální plazmatické hladiny IGF-1, estradiolu, volného T3, kortizolu a leptinu (pouze pro skupinu „konstituční hubenosti“)
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba v období vyloučení z jiného studia
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální váha
ženy s normální hmotností dostanou 12týdenní intervenci fyzické aktivity a budou sloužit jako kontrolní skupina.
Behaviorální: Samotný fyzický trénink
Intervence pohybové aktivity bude spočívat ve 12 týdnech tréninku složených ze 3 sezení týdně. Tyto tři lekce se budou skládat hlavně z odporového tréninku zaměřeného na zvýšení tělesné hmotnosti prostřednictvím zvýšení beztukové hmoty. Procvičí se hlavní svalové skupiny (dolní končetiny, horní končetiny a trup). Zásah bude prováděn pod dohledem specializovaného trenéra.
Experimentální: konstitučně štíhlé ženy - Pouze fyzický trénink
ženy dostanou 12týdenní intervenci fyzické aktivity
Behaviorální: Samotný fyzický trénink
Intervence pohybové aktivity bude spočívat ve 12 týdnech tréninku složených ze 3 sezení týdně. Tyto tři lekce se budou skládat hlavně z odporového tréninku zaměřeného na zvýšení tělesné hmotnosti prostřednictvím zvýšení beztukové hmoty. Procvičí se hlavní svalové skupiny (dolní končetiny, horní končetiny a trup). Zásah bude prováděn pod dohledem specializovaného trenéra.
Experimentální: konstitučně štíhlé ženy - Tělesný trénink + proteiny
ženy dostanou 12týdenní intervenci fyzické aktivity navíc k doplnění bílkovin
Behaviorální: fyzická příprava + příjem bílkovin

Intervence pohybové aktivity bude spočívat ve 12 týdnech tréninku složených ze 3 sezení týdně. Tyto tři lekce se budou skládat hlavně z odporového tréninku zaměřeného na zvýšení tělesné hmotnosti prostřednictvím zvýšení beztukové hmoty. Procvičí se hlavní svalové skupiny (dolní končetiny, horní končetiny a trup). Zásah bude prováděn pod dohledem specializovaného trenéra.

15 žen s konstituční štíhlostí bude kromě fyzického tréninku dostávat denně suplementaci bílkovin odpovídající 20 gramům bílkovin + 10 gramům maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: den 1, den 90, den 145
tělesné hmotnosti pomocí klasické stupnice v různém čase: výchozí stav, po 12týdenní intervenci a po 6 týdnech sledování.
den 1, den 90, den 145
Změna složení tukové hmoty
Časové okno: den 1, den 90, den 145
hmotnost tuku bude hodnocena pomocí DXA
den 1, den 90, den 145
Změna složení hmoty bez tuku
Časové okno: den 1, den 90, den 145
hmotnost bez tuku bude hodnocena pomocí DXA
den 1, den 90, den 145

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury kostí
Časové okno: den 1, den 90, den 145
kostní struktura bude hodnocena díky DXA a pQCT
den 1, den 90, den 145
Změna svalové síly
Časové okno: den 1, den 90, den 145
svalová síla hodnocená díky izometrické kontrakci pomocí Biodexu.
den 1, den 90, den 145
Změna svalové struktury
Časové okno: den 1, den 90, den 145
svalová struktura posuzovaná díky svalové echografii
den 1, den 90, den 145
Změna aerobních kapacit.
Časové okno: den 1, den 90, den 145
aerobní kapacity hodnocené pomocí nepřímé kalorimetrie během stupňovaného cyklistického cvičení
den 1, den 90, den 145
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: den 1, den 90, den 145
klidová rychlost metabolismu hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie během 30 minut odpočinku v pohodlném nakloněném křesle. Je to energie vynaložená v klidu v kilo-Joulech.
den 1, den 90, den 145
Změna inzulinu
Časové okno: den 1, den 90, den 145
Inzulin bude hodnocen ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna glykémie, .
Časové okno: den 1, den 90, den 145
glykémie bude hodnocena ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna triglyceridů
Časové okno: den 1, den 90, den 145
triglyceridy budou hodnoceny ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna cholesterolu
Časové okno: den 1, den 90, den 145
cholesterol bude hodnocen ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna leptinu
Časové okno: den 1, den 90, den 145
leptin bude hodnocen ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna ghrelinu
Časové okno: den 1, den 90, den 145
ghrelin bude hodnocen ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna adiponektinu
Časové okno: den 1, den 90, den 145
adiponektin bude hodnocen ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna hormonů štítné žlázy
Časové okno: den 1, den 90, den 145
hormony štítné žlázy budou hodnoceny ve vzorku krve
den 1, den 90, den 145
Změna v LipoxMax
Časové okno: den 1, den 90, den 145
bod maximálního využití lipidů při zátěži bude posuzován při stupňované zátěži složené ze 4 etap po 6 minutách pomocí nepřímé kalorimetrie.
den 1, den 90, den 145
Změna příjmu energie
Časové okno: den 1, den 90, den 145
Energetický příjem bude vyhodnocen pomocí třídenní dietní zprávy (samo hlásí)
den 1, den 90, den 145
Změna úrovně fyzické aktivity měřená akcelerometrem
Časové okno: den 1, den 90, den 145
Čas strávený mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou bude hodnocen pomocí 7denního akcelerometrického záznamu
den 1, den 90, den 145
Změna spánkového metabolismu posouzena zajatci technologie snů
Časové okno: den 1, den 90, den 145
metabolismus spánku hodnocený během celé noci pomocí technologie Dreem captor, která spočívá v jednoduchém pruhu kolem hlavy během noci.
den 1, den 90, den 145

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Jiný identifikátor: 2020-A02565-34)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotný fyzický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit