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Management konstitutioneller Schlankheit durch ein angepasstes Programm für körperliche Aktivität, unabhängig davon, ob es mit einer Nahrungsergänzung verbunden ist oder nicht. Interventionelle Studie im Vergleich zu passenden Kontrollen: NUTRILEAN+-Studie (NUTRILEAN +)

28. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung eines 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Körpergewichtszunahme und Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen normalgewichtigen und konstitutionell schlanken Personen zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, die mögliche zusätzliche Wirkung einer Proteinergänzung in Verbindung mit dem körperlichen Trainingsintervention auf Körperbau und Körperzusammensetzung bei konstitutionell schlanken Frauen zu hinterfragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem medizinischen Inklusionsbesuch absolvieren die Teilnehmer einen maximalen Aerobic-Test im Universitätsklinikum sowie eine Analyse der Körperzusammensetzung, es wird eine Blutprobe entnommen, ihr Ruheumsatz wird beurteilt und ihr Energiestoffwechsel während eines rechteckigen Radfahrens Übung. Ihre Muskelkraft und -architektur wird beurteilt. Ihre Energieaufnahme und Essgewohnheiten werden ebenfalls beurteilt, ebenso wie ihre ernährungsbedingte Thermogenese als Reaktion auf eine feste und eine Ad-libitum-Mahlzeit. Auch ihr Schlafstoffwechsel wird mithilfe der Dreem-Technologie beurteilt. Fragebögen werden verwendet, um ihre tägliche Energieaufnahme im freien Leben zu bewerten, und Beschleunigungsmesser werden verwendet, um ihr tägliches körperliches Aktivitätsniveau zu bewerten.

Die Teilnehmer führen dann eine 12-wöchige körperliche Aktivitätsintervention durch, wobei 15 der 30 konstitutionell schlanken Personen eine Proteinergänzung erhalten (zufällig zugewiesen). Alle Maßnahmen werden am Ende der Intervention sowie 6 Wochen danach wiederholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien, die beiden Gruppen gemeinsam sind

  • Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten ein stabiles Gewicht haben.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (für die Gruppe „konstitutionelle Dünnheit“) oder 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (für die normalgewichtige Kontrollgruppe)
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Einschlusskriterien speziell für Frauen mit konstitutioneller Dünnheit

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate
  • Keine Essstörung
  • Keine biologischen Anzeichen einer Unterernährung
  • Fehlen einer sekundären Amenorrhoe

Einschlusskriterien speziell für normalgewichtete Probanden

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate
  • Keine Essstörung
  • Keine biologischen Anzeichen einer Unterernährung
  • Fehlen einer sekundären Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwere fortschreitende Erkrankung
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers mit dieser Studie nicht vereinbar ist
  • Diabetes oder eine andere Pathologie, die die Anwendung der einen oder anderen Studienstrategie einschränkt
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer und/oder neurovaskulärer Pathologien und/oder kardiovaskulärer und/oder neurovaskulärer Risikofaktoren (ausgenommen Fettleibigkeit/Übergewicht)
  • Chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  • Regelmäßige Ausübung intensiver körperlicher Aktivität (mehr als 3 körperliche Aktivitätseinheiten pro Woche)
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak oder Alkohol
  • Spezielle Diät
  • Abnormale Plasmaspiegel von IGF-1, Östradiol, freiem T3, Cortisol und Leptin (nur für die Gruppe „konstitutionelle Dünnheit“)
  • Personen unter Vormundschaft oder Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person in einer Zeit des Ausschlusses von einem anderen Studium
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normalgewicht
Die normalgewichtigen Frauen erhalten die 12-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität und dienen als Kontrollgruppe.
Verhalten: Allein körperliches Training
Die Intervention zur körperlichen Aktivität besteht aus einem 12-wöchigen Training, bestehend aus 3 Sitzungen pro Woche. Die drei Sitzungen bestehen hauptsächlich aus Krafttraining mit dem Ziel, das Körpergewicht durch mehr fettfreie Masse zu steigern. Die Hauptmuskelgruppen (untere Gliedmaßen, obere Gliedmaßen und Rumpf) werden trainiert. Der Eingriff wird unter der Aufsicht eines spezialisierten Trainers durchgeführt.
Experimental: konstitutionell schlanke Frauen – Nur körperliches Training
Frauen erhalten die 12-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität
Verhalten: Allein körperliches Training
Die Intervention zur körperlichen Aktivität besteht aus einem 12-wöchigen Training, bestehend aus 3 Sitzungen pro Woche. Die drei Sitzungen bestehen hauptsächlich aus Krafttraining mit dem Ziel, das Körpergewicht durch mehr fettfreie Masse zu steigern. Die Hauptmuskelgruppen (untere Gliedmaßen, obere Gliedmaßen und Rumpf) werden trainiert. Der Eingriff wird unter der Aufsicht eines spezialisierten Trainers durchgeführt.
Experimental: konstitutionell schlanke Frauen – Körperliches Training + Proteine
Frauen erhalten die 12-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität zusätzlich zu einer Proteinergänzung
Verhalten: körperliches Training + Proteinzufuhr

Die Intervention zur körperlichen Aktivität besteht aus einem 12-wöchigen Training, bestehend aus 3 Sitzungen pro Woche. Die drei Sitzungen bestehen hauptsächlich aus Krafttraining mit dem Ziel, das Körpergewicht durch mehr fettfreie Masse zu steigern. Die Hauptmuskelgruppen (untere Gliedmaßen, obere Gliedmaßen und Rumpf) werden trainiert. Der Eingriff wird unter der Aufsicht eines spezialisierten Trainers durchgeführt.

15 Frauen mit konstitutioneller Schlankheit erhielten zusätzlich zum körperlichen Training eine tägliche Proteinergänzung entsprechend 20 Gramm Proteinen + 10 Gramm Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Körpergewicht anhand einer klassischen Waage zu verschiedenen Zeitpunkten: Ausgangswert, nach der 12-wöchigen Intervention und nach 6 Wochen Nachbeobachtung.
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der Zusammensetzung der Fettmasse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Die Fettmasse wird mithilfe von DXA bewertet
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der Zusammensetzung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Die fettfreie Masse wird mittels DXA bewertet
Tag 1, Tag 90, Tag 145

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenstruktur
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Die Knochenstruktur wird dank DXA und pQCT beurteilt
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Messung der Muskelkraft durch isometrische Kontraktion mit Biodex.
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der Muskelstruktur
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Beurteilung der Muskelstruktur mittels Muskelechographie
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der aeroben Kapazitäten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Die aeroben Kapazitäten wurden mithilfe der indirekten Kalorimetrie während einer abgestuften Radsportübung bewertet
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wurde mittels indirekter Kalorimetrie während einer 30-minütigen Ruhezeit in einem bequemen geneigten Stuhl ermittelt. Das ist die im Ruhezustand verbrauchte Energie in Kilojoule.
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Insulin wird in einer Blutprobe untersucht
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung des Blutzuckerspiegels, .
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Der Blutzuckerspiegel wird anhand einer Blutprobe bestimmt
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Triglyceride werden in der Blutprobe bewertet
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Cholesterin wird in einer Blutprobe untersucht
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Leptin wird in einer Blutprobe untersucht
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung des Ghrelins
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Ghrelin wird in einer Blutprobe untersucht
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Adiponektin wird in einer Blutprobe untersucht
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung der Schilddrüsenhormone
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Schilddrüsenhormone werden in einer Blutprobe untersucht
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Änderung in LipoxMax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Der Punkt der maximalen Nutzung von Lipiden während des Trainings wird während einer abgestuften Übung, die aus 4 Phasen zu je 6 Minuten besteht, unter Verwendung der indirekten Kalorimetrie ermittelt.
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Die Energieaufnahme wird anhand eines dreitägigen Ernährungsberichts (selbstberichtet) bewertet.
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Mit einem Beschleunigungsmesser gemessene Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Die Zeit, die bei geringer bis mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, wird anhand einer 7-Tage-Beschleunigungsmessung bewertet
Tag 1, Tag 90, Tag 145
Veränderung des Schlafstoffwechsels, bewertet mit den Dream Technology Captors
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 145
Der Schlafstoffwechsel wird während einer ganzen Nacht mithilfe der Dreem-Captor-Technologie beurteilt, die aus einem einfachen Band um den Kopf während der Nacht besteht.
Tag 1, Tag 90, Tag 145

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Andere Kennung: 2020-A02565-34)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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