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Gestione della magrezza costituzionale attraverso un programma di attività fisica adattato, associato o meno all'integrazione alimentare. Studio interventistico rispetto ai controlli appaiati: studio NUTRILEAN + (NUTRILEAN +)

28 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo principale del presente studio è quello di confrontare l'effetto di un programma di attività fisica di 12 settimane sull'aumento di peso corporeo e sui cambiamenti della composizione corporea tra individui di peso normale e individui costituzionalmente magri. Il secondo obiettivo sarà quello di mettere in discussione il potenziale effetto aggiuntivo di un'integrazione proteica accoppiata all'intervento di allenamento fisico sul body wright e sulla composizione corporea in donne costituzionalmente magre.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una visita medica di inclusione, i partecipanti realizzeranno un test aerobico massimale presso l'ospedale universitario e un'analisi della composizione corporea, verrà prelevato un campione di sangue, verrà valutato il loro tasso metabolico a riposo e il loro metabolismo energetico durante un ciclismo rettangolare esercizio. La loro forza muscolare e la loro architettura saranno valutate. Verranno inoltre valutati il ​​loro apporto energetico e le loro abitudini alimentari, nonché la loro termogenesi indotta dalla dieta in risposta a un pasto fisso e ad libitum. Anche il loro metabolismo del sonno sarà valutato utilizzando la tecnologia Dreem. Verranno utilizzati questionari per valutare il loro apporto energetico quotidiano durante la vita libera e accelerometri utilizzati per valutare il loro livello di attività fisica quotidiana.

I partecipanti eseguiranno quindi un intervento di attività fisica di 12 settimane con 15 dei 30 costituzionalmente magri che ricevono un'integrazione proteica (assegnata in modo casuale). Tutte le misure saranno replicate alla fine dell'intervento e 6 settimane dopo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione comuni a entrambi i gruppi

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 35 anni, con peso stabile da almeno 3 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (per il gruppo "magrezza costituzionale") o 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (per il gruppo di controllo normopeso)
  • In grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca.
  • Affiliazione ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di inclusione specifici per le donne con magrezza costituzionale

  • IMC ≤ 17,5 kg/m2
  • Peso stabile per almeno 3 mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun marcatore biologico di denutrizione
  • Assenza di amenorrea secondaria

Criteri di inclusione specifici per soggetti normopesati

  • 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
  • Peso stabile per almeno 3 mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun marcatore biologico di denutrizione
  • Assenza di amenorrea secondaria

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia progressiva grave
  • - Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con questo studio
  • Diabete o qualsiasi altra patologia che limiti l'applicazione dell'una o dell'altra strategia di sperimentazione
  • Anamnesi di patologia cardiovascolare e/o neurovascolare, e/o fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare (esclusa obesità/sovrappeso)
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
  • Pratica regolare di attività fisica intensa (più di 3 sessioni di attività fisica a settimana)
  • Consumo regolare di tabacco o alcol
  • Dieta speciale
  • Livelli plasmatici anormali di IGF-1, estradiolo, T3 libero, cortisolo e leptina (solo per il gruppo "magrezza costituzionale")
  • Persone sotto tutela o privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona in periodo di esclusione da altro studio
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peso normale
le donne di peso normale riceveranno l'intervento di attività fisica di 12 settimane e fungeranno da gruppo di controllo.
Comportamentale: Allenamento fisico da solo
L'intervento di attività fisica consisterà in 12 settimane di allenamento composte da 3 sessioni a settimana. Le tre sessioni saranno composte principalmente da un allenamento di resistenza mirato all'aumento del peso corporeo attraverso l'aumento della massa magra. Verranno allenati i principali gruppi muscolari (arti inferiori, arti superiori e tronco). L'intervento sarà eseguito sotto la supervisione di un coach specializzato.
Sperimentale: donne costituzionalmente magre - Solo allenamento fisico
le donne riceveranno l'intervento di attività fisica di 12 settimane
Comportamentale: Allenamento fisico da solo
L'intervento di attività fisica consisterà in 12 settimane di allenamento composte da 3 sessioni a settimana. Le tre sessioni saranno composte principalmente da un allenamento di resistenza mirato all'aumento del peso corporeo attraverso l'aumento della massa magra. Verranno allenati i principali gruppi muscolari (arti inferiori, arti superiori e tronco). L'intervento sarà eseguito sotto la supervisione di un coach specializzato.
Sperimentale: donne costituzionalmente magre - Allenamento fisico + proteine
le donne riceveranno l'intervento di attività fisica di 12 settimane oltre a un'integrazione proteica
Comportamentale: allenamento fisico + apporto proteico

L'intervento di attività fisica consisterà in 12 settimane di allenamento composte da 3 sessioni a settimana. Le tre sessioni saranno composte principalmente da un allenamento di resistenza mirato all'aumento del peso corporeo attraverso l'aumento della massa magra. Verranno allenati i principali gruppi muscolari (arti inferiori, arti superiori e tronco). L'intervento sarà eseguito sotto la supervisione di un coach specializzato.

15 donne con magrezza costituzionale riceveranno, oltre all'allenamento fisico, un'integrazione proteica giornaliera corrispondente a 20 grammi di proteine ​​+ 10 grammi di Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
peso corporeo utilizzando una scala classica in tempi diversi: basale, dopo l'intervento di 12 settimane e dopo 6 settimane di follow-up.
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Modifica della composizione della massa grassa
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
la massa grassa sarà valutata mediante DXA
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Variazione della composizione della massa magra
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
la massa magra sarà valutata mediante DXA
giorno 1, giorno 90, giorno 145

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della struttura ossea
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
la struttura ossea sarà valutata grazie a DXA e pQCT
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
forza muscolare valutata grazie alla contrazione isometrica con Biodex.
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Cambiamento nella struttura muscolare
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
struttura muscolare valutata grazie all'ecografia muscolare
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Alterazione delle capacità aerobiche.
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
capacità aerobiche valutate utilizzando la calorimetria indiretta durante un esercizio di ciclismo graduato
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
tasso metabolico a riposo valutato mediante calorimetria indiretta durante 30 minuti di riposo su una comoda sedia inclinata. Il è l'energia spesa a riposo in Kilo-Joule.
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
L'insulina sarà valutata nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Variazione della glicemia, .
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
la glicemia sarà valutata nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
i trigliceridi saranno valutati nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
il colesterolo sarà valutato nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Alterazione della leptina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
la leptina sarà valutata nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Cambio di grelina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
la grelina sarà valutata nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
l'adiponectina sarà valutata nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Alterazione degli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
gli ormoni tiroidei saranno valutati nel campione di sangue
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Cambiamento di LipoxMax
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
il punto di massimo utilizzo dei lipidi durante l'esercizio sarà valutato durante un esercizio graduato composto da 4 fasi di 6 minuti ciascuna, utilizzando la calorimetria indiretta.
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
L'assunzione di energia sarà valutata utilizzando un rapporto dietetico di tre giorni (autodichiarato)
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Variazione del livello di attività fisica misurata con un accelerometro
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
Il tempo trascorso in attività fisica bassa-moderata e vigorosa sarà valutato utilizzando un record di accelerometria di 7 giorni
giorno 1, giorno 90, giorno 145
Cambiamento nel metabolismo del sonno valutato con i rapitori della tecnologia dei sogni
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 90, giorno 145
metabolismo del sonno valutato durante una notte intera, utilizzando i captatori della tecnologia Dreem che consiste in una semplice fascia intorno alla testa durante la notte.
giorno 1, giorno 90, giorno 145

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Altro identificatore: 2020-A02565-34)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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