Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av konstitutionell tunnhet genom ett anpassat fysisk aktivitetsprogram, oavsett om det är associerat med kosttillskott eller inte. Interventionsstudie jämfört med matchade kontroller: NUTRILEAN + Studie (NUTRILEAN +)

28 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av ett 12-veckors fysiskt aktivitetsprogram på kroppsviktsökning och förändringar i kroppssammansättning mellan normalviktiga och konstitutionellt magra individer. Det andra målet kommer att vara att ifrågasätta den potentiella ytterligare effekten av ett proteintillskott kopplat till den fysiska träningsinterventionen på kroppsvikt och kroppssammansättning hos konstitutionellt magra kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter ett medicinskt inklusionsbesök kommer deltagarna att inse ett maximalt aerobiskt test på universitetssjukhuset samt en kroppssammansättningsanalys, ett blodprov kommer att tas, deras vilometabolism kommer att bedömas samt deras energiomsättning under en rektangulär cykling träning. Deras muskelstyrka och arkitektur kommer att bedömas. Deras energiintag och matvanor kommer också att utvärderas liksom deras dietinducerade termogenes som svar på en fast och en ad libitum måltid. Deras sömnmetabolism kommer också att bedömas med hjälp av Dreem-tekniken. Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera deras dagliga fria energiintag och accelerometrar som används för att bedöma deras dagliga fysiska aktivitetsnivå.

Deltagarna kommer sedan att utföra en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention där 15 av de 30 konstitutionellt magra en får ett proteintillskott (slumpmässigt tilldelat). Alla åtgärder kommer att replikeras i slutet av interventionen samt 6 veckor efter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier som är gemensamma för båda grupperna

  • Vuxna kvinnor i åldern 18 till 35, som har en stabil vikt i minst 3 månader.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (för gruppen "konstitutionell tunnhet") eller 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (för den normalviktiga kontrollgruppen)
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Inklusionskriterier specifika för kvinnor med konstitutionell smalhet

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Viktstabil i minst 3 månader
  • Ingen ätstörning
  • Inga biologiska markörer för undernäring
  • Frånvaro av sekundär amenorré

Inklusionskriterier specifika för normviktade ämnen

  • 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2
  • Viktstabil i minst 3 månader
  • Ingen ätstörning
  • Inga biologiska markörer för undernäring
  • Frånvaro av sekundär amenorré

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Svår progressiv sjukdom
  • Medicinsk eller kirurgisk historia bedöms av utredaren vara oförenlig med denna studie
  • Diabetes eller någon annan patologi som begränsar tillämpningen av den ena eller andra försöksstrategin
  • Historik med kardiovaskulär och/eller neurovaskulär patologi och/eller kardiovaskulära och/eller neurovaskulära riskfaktorer (exklusive fetma/övervikt)
  • Kirurgisk intervention under de senaste 3 månaderna
  • Att ta mediciner som kan störa resultaten av studien
  • Regelbunden träning av intensiv fysisk aktivitet (mer än 3 fysiska aktivitetspass per vecka)
  • Regelbunden konsumtion av tobak eller alkohol
  • Specialkost
  • Onormala plasmanivåer av IGF-1, östradiol, fritt T3, kortisol och leptin (endast för gruppen "konstitutionell tunnhet")
  • Personer under förmynderskap eller undersåtar som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Person i en period av uteslutning från annan studie
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalvikt
de normalviktiga kvinnorna kommer att få 12-veckors fysisk aktivitetsintervention och fungera som kontrollgrupp.
Beteende: Enbart fysisk träning
Den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att bestå av 12 veckors träning bestående av 3 pass per vecka. De tre sessionerna kommer huvudsakligen att bestå av styrketräning som syftar till att öka kroppsvikten genom ökad fettfri massa. De huvudsakliga muskelgrupperna (nedre extremiteterna, övre extremiteterna och bålen) kommer att tränas. Interventionen kommer att utföras under överinseende av en specialiserad coach.
Experimentell: konstitutionellt magra kvinnor - Endast fysisk träning
kvinnor kommer att få 12-veckors fysisk aktivitetsintervention
Beteende: Enbart fysisk träning
Den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att bestå av 12 veckors träning bestående av 3 pass per vecka. De tre sessionerna kommer huvudsakligen att bestå av styrketräning som syftar till att öka kroppsvikten genom ökad fettfri massa. De huvudsakliga muskelgrupperna (nedre extremiteterna, övre extremiteterna och bålen) kommer att tränas. Interventionen kommer att utföras under överinseende av en specialiserad coach.
Experimentell: konstitutionellt magra kvinnor - Fysisk träning + proteiner
kvinnor kommer att få 12-veckors fysisk aktivitetsintervention utöver ett proteintillskott
Beteende: fysisk träning + proteinintag

Den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att bestå av 12 veckors träning bestående av 3 pass per vecka. De tre sessionerna kommer huvudsakligen att bestå av styrketräning som syftar till att öka kroppsvikten genom ökad fettfri massa. De huvudsakliga muskelgrupperna (nedre extremiteterna, övre extremiteterna och bålen) kommer att tränas. Interventionen kommer att utföras under överinseende av en specialiserad coach.

15 kvinnor med konstitutionell magerhet kommer, utöver den fysiska träningen, att få ett dagligt proteintillskott motsvarande 20 gram proteiner + 10 gram maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
kroppsvikt med en klassisk skala vid olika tidpunkter: baslinje, efter 12-veckors intervention och efter 6 veckors uppföljning.
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i fettmassasammansättningen
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
fettmassan kommer att bedömas med DXA
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i fettfri massasammansättning
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
fettfri massa kommer att bedömas med DXA
dag 1, dag 90, dag 145

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benstruktur
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
benstrukturen kommer att bedömas tack vare DXA och pQCT
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
muskelstyrka bedömd tack vare isometrisk kontraktion med Biodex.
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i muskelstruktur
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
muskelstruktur bedömd tack vare muskelekografi
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i aerob kapacitet.
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
aeroba kapaciteter bedömda med indirekt kalorimetri under en graderad cykelövning
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
vilometabolisk hastighet bedömd med indirekt kalorimetri under 30 minuters vila i en bekväm lutande stol. Det är energin som förbrukas vid vila i Kilo-Joule.
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i insulin
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
Insulin kommer att utvärderas i blodprov
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i glykemi, .
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
glykemi kommer att utvärderas i blodprov
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring av triglycerider
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
triglycerider kommer att utvärderas i blodprovet
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i kolesterol
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
kolesterol kommer att utvärderas i blodprovet
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i leptin
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
leptin kommer att utvärderas i blodprov
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i ghrelin
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
ghrelin kommer att utvärderas i blodprov
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i adiponectin
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
adiponectin kommer att utvärderas i blodprov
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i sköldkörtelhormoner
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
sköldkörtelhormoner kommer att utvärderas i blodprov
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i LipoxMax
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
poängen för maximal användning av lipider under träning kommer att bedömas under en graderad träning som består av 4 steg om 6 minuter vardera, med indirekt kalorimetri.
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i energiintag
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
Energiintaget kommer att bedömas med hjälp av en tredagars dietrapport (självrapporterad)
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mätt med en accelerometer
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
Tiden som spenderas vid låg-måttlig och kraftig fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en 7-dagars accelerometrisk rekord
dag 1, dag 90, dag 145
Förändring i sömnmetabolism utvärderad med Dreem Technology Captors
Tidsram: dag 1, dag 90, dag 145
sömnmetabolismen bedöms under en hel natt, med hjälp av Dreem-tekniken som består av ett enkelt band runt huvudet under natten.
dag 1, dag 90, dag 145

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Annan identifierare: 2020-A02565-34)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enbart fysisk träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera