Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av konstitusjonell tynnhet gjennom et tilpasset fysisk aktivitetsprogram, enten assosiert med kosttilskudd eller ikke. Intervensjonsstudie sammenlignet med matchede kontroller: NUTRILEAN + Studie (NUTRILEAN +)

28. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram på kroppsvektøkning og endringer i kroppssammensetning mellom normalvektige og konstitusjonelt magre individer. Det andre målet vil være å stille spørsmål ved den potensielle tilleggseffekten av et proteintilskudd koblet til den fysiske treningsintervensjonen på kroppsbygging og kroppssammensetning hos konstitusjonelt magre kvinner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter et medisinsk inkluderingsbesøk vil deltakerne realisere en maksimal aerobic test på universitetssykehuset samt en kroppssammensetningsanalyse, en blodprøve vil bli tatt, deres hvilemetabolisme vil bli vurdert samt deres energiomsetning under en rektangulær sykling trening. Deres muskelstyrke og arkitektur vil bli vurdert. Deres energiinntak og spisevaner vil også bli vurdert, så vel som deres diettinduserte termogenese som svar på et fast og et ad libitum måltid. Søvnmetabolismen deres vil også bli vurdert ved hjelp av Dreem-teknologien. Spørreskjemaer vil bli brukt til å evaluere deres daglige frie energiinntak og akselerometre som brukes til å vurdere deres daglige fysiske aktivitetsnivå.

Deltakerne vil deretter utføre en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon, hvor 15 av de 30 konstitusjonelt magre får et proteintilskudd (tilfeldig tildelt). Alle tiltakene vil bli replikert ved slutten av intervensjonen samt 6 uker etter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier felles for begge gruppene

  • Voksne kvinner i alderen 18 til 35 år, med stabil vekt i minst 3 måneder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (for gruppen "konstitusjonell tynnhet") eller 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (for den normalvektige kontrollgruppen)
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning.
  • Tilknytning til en trygdeordning.

Inklusjonskriterier spesifikke for kvinner med konstitusjonell tynnhet

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Vektstabil i minst 3 måneder
  • Ingen spiseforstyrrelse
  • Ingen biologiske markører for underernæring
  • Fravær av sekundær amenoré

Inklusjonskriterier spesifikke for normo-vektede emner

  • 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2
  • Vektstabil i minst 3 måneder
  • Ingen spiseforstyrrelse
  • Ingen biologiske markører for underernæring
  • Fravær av sekundær amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Alvorlig progressiv sykdom
  • Medisinsk eller kirurgisk historie vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med denne studien
  • Diabetes eller annen patologi som begrenser anvendelsen av den ene eller den andre prøvestrategien
  • Anamnese med kardiovaskulær og/eller nevrovaskulær patologi, og/eller kardiovaskulære og/eller nevrovaskulære risikofaktorer (unntatt fedme/overvekt)
  • Kirurgisk inngrep de siste 3 månedene
  • Tar medisiner som kan forstyrre resultatene av studien
  • Regelmessig trening av intens fysisk aktivitet (mer enn 3 fysiske aktivitetsøkter per uke)
  • Regelmessig inntak av tobakk eller alkohol
  • Spesialkost
  • Unormale plasmanivåer av IGF-1, østradiol, fritt T3, kortisol og leptin (kun for gruppen "konstitusjonell tynnhet")
  • Personer under vergemål eller undersåtter som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person i en ekskluderingsperiode fra en annen studie
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal vekt
de normalvektige kvinnene vil motta 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon og fungere som kontrollgruppe.
Atferdsmessig: Fysisk trening alene
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil bestå av 12 ukers trening sammensatt av 3 økter per uke. De tre øktene vil hovedsakelig bestå av styrketrening med sikte på å øke kroppsvekten gjennom økt fettfri masse. De viktigste muskelgruppene (underekstremiteter, øvre lemmer og kropp) vil bli trent. Intervensjonen vil bli utført under tilsyn av en spesialisert coach.
Eksperimentell: konstitusjonelt magre kvinner - Kun fysisk trening
kvinner vil motta 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon
Atferdsmessig: Fysisk trening alene
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil bestå av 12 ukers trening sammensatt av 3 økter per uke. De tre øktene vil hovedsakelig bestå av styrketrening med sikte på å øke kroppsvekten gjennom økt fettfri masse. De viktigste muskelgruppene (underekstremiteter, øvre lemmer og kropp) vil bli trent. Intervensjonen vil bli utført under tilsyn av en spesialisert coach.
Eksperimentell: konstitusjonelt magre kvinner - Fysisk trening + proteiner
kvinner vil motta den 12-ukers fysiske aktivitetsintervensjonen i tillegg til et proteintilskudd
Atferdsmessig: fysisk trening + proteininntak

Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil bestå av 12 ukers trening sammensatt av 3 økter per uke. De tre øktene vil hovedsakelig bestå av styrketrening med sikte på å øke kroppsvekten gjennom økt fettfri masse. De viktigste muskelgruppene (underekstremiteter, øvre lemmer og kropp) vil bli trent. Intervensjonen vil bli utført under tilsyn av en spesialisert coach.

15 kvinner med konstitusjonell slankhet vil på toppen av den fysiske treningen få et daglig proteintilskudd tilsvarende 20 gram proteiner + 10 gram Maltodextrine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
kroppsvekt ved bruk av en klassisk skala på forskjellige tidspunkt: baseline, etter 12-ukers intervensjon og etter 6 ukers oppfølging.
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i fettmassesammensetning
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
fettmassen vil bli vurdert ved hjelp av DXA
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i fettfri massesammensetning
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av DXA
dag 1, dag 90, dag 145

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinstruktur
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
benstrukturen vil bli vurdert takket være DXA og pQCT
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
muskelstyrke vurdert takket være isometrisk sammentrekning ved bruk av Biodex.
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i muskelstruktur
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
muskelstruktur vurdert takket være muskelekkografi
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i aerobe kapasiteter.
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
aerobe kapasiteter vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri under en gradert sykkeløvelse
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Hvilemetabolsk hastighet vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri under 30 minutters hvile i en komfortabel, skrånende stol. Det er energien som brukes i hvile i Kilo-Joule.
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i insulin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Insulin vil bli evaluert i blodprøve
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i glykemi, .
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
glykemi vil bli evaluert i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i triglyserider
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
triglyserider vil bli evaluert i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i kolesterol
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
kolesterol vil bli evaluert i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i leptin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
leptin vil bli evaluert i blodprøve
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i ghrelin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
ghrelin vil bli evaluert i blodprøve
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i adiponectin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
adiponectin vil bli evaluert i blodprøve
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i skjoldbruskhormoner
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
skjoldbruskhormoner vil bli evaluert i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i LipoxMax
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
poenget med maksimal bruk av lipider under trening vil bli vurdert under en gradert trening som består av 4 stadier på 6 minutter hver, ved bruk av indirekte kalorimetri.
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i energiinntak
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Energiinntaket vil bli vurdert ved hjelp av en tre-dagers kostholdsrapport (selvrapportert)
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt med et akselerometer
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Tiden brukt ved lav-moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en 7-dagers akselerometri-rekord
dag 1, dag 90, dag 145
Endring i søvnmetabolisme vurdert med Dreem-teknologien som fanger
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
søvnmetabolismen vurderes i løpet av en hel natt, ved å bruke Dreem-teknologien som består av et enkelt bånd rundt hodet i løpet av natten.
dag 1, dag 90, dag 145

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Annen identifikator: 2020-A02565-34)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere