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Manejo da Magreza Constitucional por meio de um Programa de Atividade Física Adaptada, Associada ou Não à Suplementação Alimentar. Estudo intervencional comparado a controles pareados: NUTRILEAN + Estudo (NUTRILEAN +)

28 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O principal objetivo do presente estudo é comparar o efeito de um programa de atividade física de 12 semanas no ganho de peso corporal e nas alterações da composição corporal entre indivíduos com peso normal e constitucionalmente magros. O segundo objetivo será questionar o potencial efeito adicional de uma suplementação protéica acoplada à intervenção de treinamento físico sobre o corpo e a composição corporal em mulheres constitucionalmente magras.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma visita de inclusão médica, os participantes realizarão um teste aeróbico máximo no hospital universitário, bem como uma análise da composição corporal, uma amostra de sangue será coletada, sua taxa metabólica de repouso será avaliada e seu metabolismo energético durante um ciclismo retangular exercício. Sua força muscular e arquitetura serão avaliadas. A ingestão energética e os hábitos alimentares também serão avaliados, bem como a termogênese induzida pela dieta em resposta a uma refeição fixa e ad libitum. Seu metabolismo do sono também será avaliado usando a tecnologia Dreem. Questionários serão usados ​​para avaliar sua ingestão diária de energia de vida livre e acelerômetros usados ​​para avaliar seu nível de atividade física diária.

Os participantes realizarão uma intervenção de atividade física de 12 semanas com 15 dos 30 constitucionalmente magros recebendo uma suplementação de proteína (atribuída aleatoriamente). Todas as medidas serão replicadas no final da intervenção, bem como 6 semanas após

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão comuns aos dois grupos

  • Mulheres adultas de 18 a 35 anos, com peso estável há pelo menos 3 meses.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 17,5 kg / m2 (para o grupo "magreza constitucional") ou 20 kg / m2 ≤ IMC ≤ 25 kg / m2 (para o grupo de controle com peso normal)
  • Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
  • Inscrição num regime de Segurança Social.

Critérios de inclusão específicos para mulheres com magreza constitucional

  • IMC ≤ 17,5 kg/m2
  • Peso estável por pelo menos 3 meses
  • Sem transtorno alimentar
  • Sem marcadores biológicos de desnutrição
  • Ausência de amenorreia secundária

Critérios de inclusão específicos para indivíduos com peso normal

  • 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
  • Peso estável por pelo menos 3 meses
  • Sem transtorno alimentar
  • Sem marcadores biológicos de desnutrição
  • Ausência de amenorreia secundária

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doença progressiva grave
  • Histórico médico ou cirúrgico julgado pelo investigador como incompatível com este estudo
  • Diabetes ou qualquer outra patologia que limite a aplicação de uma ou outra estratégia de ensaio
  • Histórico de patologia cardiovascular e/ou neurovascular e/ou fatores de risco cardiovascular e/ou neurovascular (excluindo obesidade/sobrepeso)
  • Intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses
  • Tomar medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
  • Prática regular de atividade física intensa (mais de 3 sessões de atividade física por semana)
  • Consumo regular de tabaco ou álcool
  • Dieta especial
  • Níveis plasmáticos anormais de IGF-1, estradiol, T3 livre, cortisol e leptina (somente para o grupo "magreza constitucional")
  • Pessoas sob tutela ou sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa em período de exclusão de outro estudo
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peso normal
as mulheres com peso normal receberão a intervenção de atividade física de 12 semanas e servirão como grupo de controle.
Comportamental: Treinamento físico sozinho
A intervenção de atividade física consistirá em 12 semanas de treino composto por 3 sessões semanais. As três sessões serão compostas principalmente por treino de resistência com o objetivo de aumentar o peso corporal através do aumento da massa isenta de gordura. Serão treinados os principais grupos musculares (membros inferiores, membros superiores e tronco). A intervenção será realizada sob a supervisão de um treinador especializado.
Experimental: mulheres constitucionalmente magras - somente treinamento físico
as mulheres receberão a intervenção de atividade física de 12 semanas
Comportamental: Treinamento físico sozinho
A intervenção de atividade física consistirá em 12 semanas de treino composto por 3 sessões semanais. As três sessões serão compostas principalmente por treino de resistência com o objetivo de aumentar o peso corporal através do aumento da massa isenta de gordura. Serão treinados os principais grupos musculares (membros inferiores, membros superiores e tronco). A intervenção será realizada sob a supervisão de um treinador especializado.
Experimental: mulheres constitucionalmente magras - Treinamento físico + proteínas
as mulheres receberão a intervenção de atividade física de 12 semanas, além de uma suplementação de proteína
Comportamental: treinamento físico + ingestão de proteína

A intervenção de atividade física consistirá em 12 semanas de treino composto por 3 sessões semanais. As três sessões serão compostas principalmente por treino de resistência com o objetivo de aumentar o peso corporal através do aumento da massa isenta de gordura. Serão treinados os principais grupos musculares (membros inferiores, membros superiores e tronco). A intervenção será realizada sob a supervisão de um treinador especializado.

15 mulheres com magreza constitucional receberão, além do treinamento físico, uma suplementação proteica diária correspondente a 20 gramas de proteínas + 10 gramas de maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal desde a linha de base
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
peso corporal usando uma escala clássica em diferentes momentos: basal, após 12 semanas de intervenção e após 6 semanas de acompanhamento.
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança na composição da massa gorda
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
massa gorda será avaliada usando DXA
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança na composição da massa livre de gordura
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
massa livre de gordura será avaliada usando DXA
dia 1, dia 90, dia 145

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estrutura óssea
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
a estrutura óssea será avaliada graças a DXA e pQCT
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração na força muscular
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
força muscular avaliada por contração isométrica usando Biodex.
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança na estrutura muscular
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
estrutura muscular avaliada graças à ecografia muscular
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração das capacidades aeróbicas .
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
capacidades aeróbicas avaliadas por calorimetria indireta durante um exercício de ciclismo graduado
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
taxa metabólica de repouso avaliada por calorimetria indireta durante 30 minutos de repouso em uma confortável cadeira inclinada. A é a energia gasta em repouso em Kilo-Joules.
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança na insulina
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
A insulina será avaliada em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração da glicemia, .
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
glicemia será avaliada em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
triglicerídeos serão avaliados em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança no colesterol
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
colesterol será avaliado em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração na leptina
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
leptina será avaliada em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança na grelina
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
grelina será avaliada em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração na adiponectina
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
adiponectina será avaliada em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração nos hormônios da tireoide
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
hormônios tireoidianos serão avaliados em amostra de sangue
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração no LipoxMax
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
o ponto de utilização máxima de lipídios durante o exercício será avaliado durante um exercício gradual composto por 4 estágios de 6 minutos cada, utilizando calorimetria indireta.
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança na ingestão de energia
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
A ingestão de energia será avaliada usando um relatório dietético de três dias (auto-relatado)
dia 1, dia 90, dia 145
Mudança no nível de atividade física medido com um acelerômetro
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
O tempo gasto em atividade física de baixa a moderada e vigorosa será avaliado por meio de um registro de acelerometria de 7 dias
dia 1, dia 90, dia 145
Alteração no metabolismo do sono avaliada com os captors da tecnologia dos sonhos
Prazo: dia 1, dia 90, dia 145
metabolismo do sono avaliado durante uma noite completa, utilizando os captadores da tecnologia Dreem que consiste em uma simples faixa ao redor da cabeça durante a noite.
dia 1, dia 90, dia 145

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Outro identificador: 2020-A02565-34)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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