Az alkotmányos soványság kezelése adaptált fizikai aktivitási programmal, függetlenül attól, hogy az étrend-kiegészítéshez kapcsolódik-e vagy sem. Intervenciós vizsgálat a megfelelő kontrollokhoz képest: NUTRILEAN + tanulmány (NUTRILEAN +)
2021. április 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Jelen tanulmány fő célja egy 12 hetes fizikai aktivitási program testtömeg-gyarapodásra és testösszetétel változásra gyakorolt hatásának összehasonlítása normál súlyú és alkatilag sovány egyének között.
A második cél az lesz, hogy megkérdőjelezzük a fehérje-kiegészítésnek a fizikai edzéshez kapcsolódó beavatkozással párosuló lehetséges járulékos hatását az alkatilag sovány nők testsúlyára és összetételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi inkluzív vizit után a résztvevők egy maximális aerob tesztet hajtanak végre az egyetemi kórházban, valamint testösszetétel-elemzést végeznek, vérmintát vesznek, felmérik nyugalmi anyagcseréjüket, valamint energiaanyagcseréjüket négyszögletes kerékpározás során. gyakorlat. Izomerejüket és felépítésüket értékelik. Felmérik energiabevitelüket és étkezési szokásaikat, valamint az étrend által kiváltott termogenezisüket egy rögzített és egy ad libitum étkezésre adott válaszként. Az alvási anyagcseréjüket is felmérik a Dreem technológia segítségével. Kérdőívek segítségével értékelik a napi ingyenes életenergia-bevitelüket, és gyorsulásmérőket használnak a napi fizikai aktivitás szintjének felmérésére.
A résztvevők ezután 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozást hajtanak végre, a 30 alkatilag sovány közül 15 kap fehérje-kiegészítést (véletlenszerűen kijelölve). Minden intézkedést megismételnek a beavatkozás végén, valamint 6 héttel azt követően
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét csoportra közös felvételi kritériumok
- 18 és 35 év közötti felnőtt nők, akiknek súlya legalább 3 hónapig stabil.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (az "alkotmányos soványság" csoportnál) vagy 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (a normál súlyú kontrollcsoportnál)
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Alkotmányosan sovány nőkre vonatkozó felvételi kritériumok
- BMI ≤ 17,5 kg/m2
- Súlya stabil legalább 3 hónapig
- Nincs étkezési zavar
- Nincsenek az alultápláltság biológiai markerei
- Másodlagos amenorrhoea hiánya
A normál súlyozású alanyokra jellemző felvételi kritériumok
- 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2
- Súlya stabil legalább 3 hónapig
- Nincs étkezési zavar
- Nincsenek az alultápláltság biológiai markerei
- Másodlagos amenorrhoea hiánya
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos, progresszív betegség
- Az orvosi vagy műtéti anamnézis, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal
- Cukorbetegség vagy bármely más patológia, amely korlátozza egyik vagy másik vizsgálati stratégia alkalmazását
- Kardiovaszkuláris és/vagy neuro-érrendszeri patológia és/vagy kardiovaszkuláris és/vagy neurovaszkuláris rizikófaktorok anamnézisében (kivéve az elhízást/túlsúlyt)
- Sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Intenzív fizikai aktivitás rendszeres gyakorlása (több mint 3 edzés hetente)
- Rendszeres dohány- vagy alkoholfogyasztás
- Speciális diéta
- Az IGF-1, az ösztradiol, a szabad T3, a kortizol és a leptin rendellenes plazmaszintje (csak az "alkotmányos vékonyság" csoportban)
- A gondnokság alatt álló személyek vagy a szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Személy egy másik vizsgálatból kizárt időszakban
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál súly
a normál testsúlyú nők 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozást kapnak, és kontrollcsoportként szolgálnak.
|
A fizikai aktivitás beavatkozása 12 hetes edzésből áll, amely heti 3 alkalomból áll.
A három alkalom főként ellenállási edzésből áll majd, melynek célja a testtömeg növelése a zsírmentes tömeg növelésével.
A fő izomcsoportokat (alsó végtagok, felső végtagok és törzs) edzik.
A beavatkozást szakképzett edző felügyelete mellett végezzük.
|
|
Kísérleti: alkotmányosan sovány nők – Csak testedzés
a nők 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozást kapnak
|
A fizikai aktivitás beavatkozása 12 hetes edzésből áll, amely heti 3 alkalomból áll.
A három alkalom főként ellenállási edzésből áll majd, melynek célja a testtömeg növelése a zsírmentes tömeg növelésével.
A fő izomcsoportokat (alsó végtagok, felső végtagok és törzs) edzik.
A beavatkozást szakképzett edző felügyelete mellett végezzük.
|
|
Kísérleti: alkotmányosan sovány nők - Fizikai edzés + fehérjék
a nők fehérje-kiegészítés mellett 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozást is kapnak
|
A fizikai aktivitás beavatkozása 12 hetes edzésből áll, amely heti 3 alkalomból áll. A három alkalom főként ellenállási edzésből áll majd, melynek célja a testtömeg növelése a zsírmentes tömeg növelésével. A fő izomcsoportokat (alsó végtagok, felső végtagok és törzs) edzik. A beavatkozást szakképzett edző felügyelete mellett végezzük. 15 alkatilag sovány nő a fizikai edzésen felül 20 gramm fehérje + 10 gramm maltodextrinnek megfelelő napi fehérje-kiegészítést kap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
testsúly klasszikus mérleg segítségével különböző időpontokban: kiindulási érték, a 12 hetes beavatkozás után és 6 hetes követés után.
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
A zsírtömeg-összetétel változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a zsírtömeget DXA segítségével határozzuk meg
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Változás a zsírmentes tömeg összetételében
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a zsírmentes tömeget DXA segítségével határozzuk meg
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontszerkezetben
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a csontszerkezetet a DXA és a pQCT segítségével értékeljük
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
izometrikus összehúzódásnak köszönhetően a Biodex segítségével mért izomerőt.
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Az izomszerkezet változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
az izomszerkezetet az izom-echográfia segítségével értékelték
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Az aerob kapacitás változása.
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
aerob kapacitások, amelyeket közvetett kalorimetriával értékeltek fokozatos kerékpáros gyakorlat során
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
nyugalmi anyagcsere-sebesség indirekt kalorimetriával mérve 30 perces pihenő közben, kényelmes ferde székben.
A nyugalomban elhasznált energia kilojoule-ban.
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
Az inzulint a vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
A vércukorszint változása,.
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a glikémiát vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a triglicerideket a vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
A koleszterinszint változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a koleszterinszintet a vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
A leptin változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
A leptint vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Változás a ghrelinben
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a ghrelint vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Az adiponektin változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
az adiponektint a vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Pajzsmirigyhormonok változása
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
a pajzsmirigyhormonokat vérmintában értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Változás a LipoxMax-ban
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
az edzés során a lipidek maximális felhasználásának pontját a 4, egyenként 6 perces szakaszból álló fokozatos gyakorlat során közvetett kalorimetria segítségével értékelik.
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Változás az energiabevitelben
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
Az energiabevitelt egy háromnapos étrendi jelentés (saját jelentés) segítségével értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
Az alacsony mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással eltöltött időt 7 napos gyorsulási rekord segítségével értékelik
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
|
Az alvási anyagcsere változásait a dreem technológia befogóival értékelték
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 145. nap
|
az alvási anyagcserét egy teljes éjszaka alatt értékelték ki a Dreem technológiai befogók segítségével, amely egy egyszerű szalagból áll a fej körül az éjszaka folyamán.
|
1. nap, 90. nap, 145. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2020 DUCLOS
- 2020-A02565-34 (Egyéb azonosító: 2020-A02565-34)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .