Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie szczupłością konstytucyjną poprzez dostosowany program aktywności fizycznej, niezależnie od tego, czy jest związany z suplementacją żywności. Badanie interwencyjne w porównaniu z dopasowanymi grupami kontrolnymi: badanie NUTRILEAN + (NUTRILEAN +)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej na przyrost masy ciała i zmiany składu ciała pomiędzy osobami o prawidłowej masie ciała i konstytucjonalnie szczupłymi. Drugim celem będzie zbadanie potencjalnego dodatkowego wpływu suplementacji białka w połączeniu z interwencją treningu fizycznego na masę ciała i skład ciała u konstytucyjnie szczupłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wizycie integracyjnej, uczestnicy zrealizują test tlenowy maksymalny w szpitalu uniwersyteckim, analizę składu ciała, pobranie krwi, ocenę spoczynkowej przemiany materii oraz metabolizmu energetycznego podczas jazdy na rowerze prostokątnym ćwiczenia. Oceniona zostanie ich siła i budowa mięśni. Ocenione zostanie również ich spożycie energii i nawyki żywieniowe, a także termogeneza wywołana dietą w odpowiedzi na stały posiłek i posiłek ad libitum. Ich metabolizm podczas snu zostanie również oceniony za pomocą technologii Dreem. Kwestionariusze posłużą do oceny dziennego spożycia energii życiowej, a akcelerometry do oceny dziennego poziomu aktywności fizycznej.

Następnie uczestnicy przeprowadzą 12-tygodniową interwencję związaną z aktywnością fizyczną, przy czym 15 z 30 konstytucyjnie szczupłych osób otrzyma suplementację białka (losowo przydzieloną). Wszystkie środki zostaną powtórzone pod koniec interwencji, a także 6 tygodni później

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia wspólne dla obu grup

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 35 lat, utrzymujące stałą wagę przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (dla grupy „konstytucyjnej szczupłości”) lub 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (dla grupy kontrolnej o prawidłowej masie ciała)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria włączenia specyficzne dla kobiet z konstytucyjną szczupłością

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak zaburzeń odżywiania
  • Brak biologicznych markerów niedożywienia
  • Brak wtórnego braku miesiączki

Kryteria włączenia charakterystyczne dla osób o normoważonej wadze

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak zaburzeń odżywiania
  • Brak biologicznych markerów niedożywienia
  • Brak wtórnego braku miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka postępująca choroba
  • Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z tym badaniem
  • Cukrzyca lub jakakolwiek inna patologia ograniczająca zastosowanie jednej lub drugiej strategii badania
  • Historia patologii układu sercowo-naczyniowego i/lub nerwowo-naczyniowego i/lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub nerwowo-naczyniowego (z wyłączeniem otyłości/nadwagi)
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Regularna praktyka intensywnej aktywności fizycznej (więcej niż 3 sesje aktywności fizycznej w tygodniu)
  • Regularne spożywanie tytoniu lub alkoholu
  • Specjalna dieta
  • Nieprawidłowe poziomy IGF-1, estradiolu, wolnej T3, kortyzolu i leptyny w osoczu (tylko dla grupy „konstytucyjnej szczupłości”)
  • Osoby pozostające pod opieką lub osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoba w okresie wykluczenia z innego badania
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna waga
kobiety o normalnej wadze otrzymają 12-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej i będą służyć jako grupa kontrolna.
Behawioralne: Sam trening fizyczny
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie polegała na 12 tygodniach treningu składającego się z 3 sesji tygodniowo. Trzy sesje będą składać się głównie z treningu oporowego mającego na celu zwiększenie masy ciała poprzez zwiększenie beztłuszczowej masy ciała. Trenowane będą główne grupy mięśniowe (kończyny dolne, kończyny górne i tułów). Interwencja zostanie przeprowadzona pod okiem wyspecjalizowanego trenera.
Eksperymentalny: kobiety o konstytucjonalnej szczupłej sylwetce - tylko trening fizyczny
kobiet otrzyma 12-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej
Behawioralne: Sam trening fizyczny
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie polegała na 12 tygodniach treningu składającego się z 3 sesji tygodniowo. Trzy sesje będą składać się głównie z treningu oporowego mającego na celu zwiększenie masy ciała poprzez zwiększenie beztłuszczowej masy ciała. Trenowane będą główne grupy mięśniowe (kończyny dolne, kończyny górne i tułów). Interwencja zostanie przeprowadzona pod okiem wyspecjalizowanego trenera.
Eksperymentalny: kobiety szczupłe konstytucyjnie - Trening fizyczny + proteiny
kobiety otrzymają 12-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej jako dodatek do suplementacji białka
Behawioralne: trening fizyczny + spożycie białka

Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie polegała na 12 tygodniach treningu składającego się z 3 sesji tygodniowo. Trzy sesje będą składać się głównie z treningu oporowego mającego na celu zwiększenie masy ciała poprzez zwiększenie beztłuszczowej masy ciała. Trenowane będą główne grupy mięśniowe (kończyny dolne, kończyny górne i tułów). Interwencja zostanie przeprowadzona pod okiem wyspecjalizowanego trenera.

15 kobiet o szczupłej sylwetce, oprócz treningu fizycznego, otrzyma dzienną suplementację białka odpowiadającą 20 gramom białka + 10 gramom maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
masa ciała na klasycznej skali w różnym czasie: wyjściowo, po 12-tygodniowej interwencji i po 6-tygodniowej obserwacji.
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana składu masy tłuszczowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą DXA
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana składu masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
masa beztłuszczowa zostanie oceniona za pomocą DXA
dzień 1, dzień 90, dzień 145

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury kości
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
struktura kości zostanie oceniona dzięki DXA i pQCT
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
siła mięśniowa oceniana na podstawie skurczu izometrycznego za pomocą Biodexu.
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana struktury mięśni
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
struktura mięśniowa oceniana za pomocą echografii mięśniowej
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana wydolności tlenowej.
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
wydolności tlenowe oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas stopniowanych ćwiczeń rowerowych
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
Spoczynkowa przemiana materii oceniana metodą kalorymetrii pośredniej podczas 30-minutowego odpoczynku w wygodnym pochylonym krześle. Jest to energia wydatkowana w stanie spoczynku w kilodżulach.
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
Insulina zostanie oceniona w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana glikemii, .
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
glikemia zostanie oceniona w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
triglicerydy zostaną ocenione w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
cholesterol zostanie oceniony w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
leptyna zostanie oznaczona w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana w grelinie
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
grelina zostanie oceniona w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
adiponektyna zostanie oceniona w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana hormonów tarczycy
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
hormony tarczycy zostaną ocenione w próbce krwi
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana w LipoxMax
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
punkt maksymalnego wykorzystania lipidów podczas wysiłku zostanie oceniony podczas stopniowanego wysiłku złożonego z 4 etapów po 6 minut każdy, z wykorzystaniem kalorymetrii pośredniej.
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
Spożycie energii zostanie ocenione na podstawie trzydniowego raportu żywieniowego (zgłoszenie własne)
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
Czas spędzony na małej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą 7-dniowego zapisu akcelerometrycznego
dzień 1, dzień 90, dzień 145
Zmiana metabolizmu snu oceniana za pomocą technologii Captors drem
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 90, dzień 145
metabolizm snu oceniany przez całą noc, przy użyciu technologii Captors Dreem, polegającej na prostej opasce wokół głowy w nocy.
dzień 1, dzień 90, dzień 145

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Inny identyfikator: 2020-A02565-34)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sam trening fizyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj