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Manejo de la Delgadez Constitucional a través de un Programa de Actividad Física Adaptada, Asociada o No a la Complementación Alimentaria. Estudio de intervención comparado con controles emparejados: Estudio NUTRILEAN + (NUTRILEAN +)

28 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo principal del presente estudio es comparar el efecto de un programa de actividad física de 12 semanas sobre el aumento de peso corporal y los cambios en la composición corporal entre individuos con peso normal y personas constitucionalmente delgadas. El segundo objetivo será cuestionar el potencial efecto adicional de una suplementación proteica acoplada a la intervención de entrenamiento físico sobre el body wright y la composición corporal en mujeres constitucionalmente delgadas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una visita médica de inclusión, los participantes realizarán un test de aeróbico máximo en el hospital universitario así como un análisis de composición corporal, se les tomará una muestra de sangre, se evaluará su tasa metabólica en reposo y su metabolismo energético durante una bicicleta rectangular. ejercicio. Se evaluará su fuerza y ​​arquitectura muscular. También se evaluará su ingesta energética y sus hábitos alimentarios, así como su termogénesis inducida por la dieta en respuesta a una comida fija y ad libitum. Su metabolismo del sueño también se evaluará utilizando la tecnología Dreem. Se utilizarán cuestionarios para evaluar su ingesta diaria de energía de vida libre y acelerómetros para evaluar su nivel de actividad física diaria.

Luego, los participantes realizarán una intervención de actividad física de 12 semanas con 15 de los 30 constitucionalmente delgados que recibirán un suplemento de proteína (asignado al azar). Todas las medidas serán replicadas al final de la intervención así como 6 semanas después

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión comunes a ambos grupos

  • Mujeres adultas de 18 a 35 años, con un peso estable durante al menos 3 meses.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 17,5 kg/m2 (para el grupo de "delgadez constitucional") o 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2 (para el grupo de control de peso normal)
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Afiliación a un régimen de la Seguridad Social.

Criterios de inclusión específicos para mujeres con delgadez constitucional

  • IMC ≤ 17,5 kg/m2
  • Peso estable durante al menos 3 meses.
  • Sin trastorno alimentario
  • Sin marcadores biológicos de desnutrición
  • Ausencia de amenorrea secundaria

Criterios de inclusión específicos para sujetos normoponderados

  • 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
  • Peso estable durante al menos 3 meses.
  • Sin trastorno alimentario
  • Sin marcadores biológicos de desnutrición
  • Ausencia de amenorrea secundaria

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Enfermedad progresiva severa
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con este estudio.
  • Diabetes o cualquier otra patología que limite la aplicación de una u otra estrategia de ensayo
  • Antecedentes de patología cardiovascular y/o neurovascular, y/o factores de riesgo cardiovascular y/o neurovascular (excluyendo obesidad/sobrepeso)
  • Intervención quirúrgica en los 3 meses previos
  • Tomar medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio.
  • Práctica regular de actividad física intensa (más de 3 sesiones de actividad física a la semana)
  • Consumo regular de tabaco o alcohol.
  • Dieta especial
  • Niveles plasmáticos anormales de IGF-1, estradiol, T3 libre, cortisol y leptina (solo para el grupo de "delgadez constitucional")
  • Personas bajo tutela o sujetos privados de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona en periodo de exclusión de otro estudio
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peso normal
las mujeres de peso normal recibirán la intervención de actividad física de 12 semanas y servirán como grupo de control.
Conductual: Entrenamiento físico solo
La intervención de actividad física consistirá en 12 semanas de entrenamiento compuestas de 3 sesiones por semana. Las tres sesiones estarán compuestas principalmente de entrenamiento de resistencia con el objetivo de aumentar el peso corporal a través del aumento de la masa libre de grasa. Se entrenarán los principales grupos musculares (miembros inferiores, miembros superiores y tronco). La intervención se realizará bajo la supervisión de un entrenador especializado.
Experimental: mujeres constitucionalmente delgadas - Solo entrenamiento físico
las mujeres recibirán la intervención de actividad física de 12 semanas
Conductual: Entrenamiento físico solo
La intervención de actividad física consistirá en 12 semanas de entrenamiento compuestas de 3 sesiones por semana. Las tres sesiones estarán compuestas principalmente de entrenamiento de resistencia con el objetivo de aumentar el peso corporal a través del aumento de la masa libre de grasa. Se entrenarán los principales grupos musculares (miembros inferiores, miembros superiores y tronco). La intervención se realizará bajo la supervisión de un entrenador especializado.
Experimental: mujeres constitucionalmente delgadas - Entrenamiento físico + proteínas
las mujeres recibirán la intervención de actividad física de 12 semanas además de un suplemento proteico
Conductual: entrenamiento físico + ingesta de proteínas

La intervención de actividad física consistirá en 12 semanas de entrenamiento compuestas de 3 sesiones por semana. Las tres sesiones estarán compuestas principalmente de entrenamiento de resistencia con el objetivo de aumentar el peso corporal a través del aumento de la masa libre de grasa. Se entrenarán los principales grupos musculares (miembros inferiores, miembros superiores y tronco). La intervención se realizará bajo la supervisión de un entrenador especializado.

15 mujeres con delgadez constitucional, además del entrenamiento físico, recibirán una suplementación proteica diaria correspondiente a 20 gramos de proteínas + 10 gramos de maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
peso corporal utilizando una escala clásica en diferentes momentos: basal, después de la intervención de 12 semanas y después de 6 semanas de seguimiento.
día 1, día 90, día 145
Cambio en la composición de la masa grasa
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
la masa grasa se evaluará mediante DXA
día 1, día 90, día 145
Cambio en la composición de la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
la masa libre de grasa se evaluará mediante DXA
día 1, día 90, día 145

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estructura ósea
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
se evaluará la estructura ósea gracias a DXA y pQCT
día 1, día 90, día 145
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
fuerza muscular evaluada gracias a la contracción isométrica mediante Biodex.
día 1, día 90, día 145
Cambio en la estructura muscular
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
estructura muscular evaluada gracias a la ecografía muscular
día 1, día 90, día 145
Cambio en las capacidades aeróbicas.
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
capacidades aeróbicas evaluadas usando calorimetría indirecta durante un ejercicio de ciclismo graduado
día 1, día 90, día 145
Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
tasa metabólica en reposo evaluada mediante calorimetría indirecta durante 30 minutos de descanso en una cómoda silla inclinada. es la energía gastada en reposo en Kilo-Joules.
día 1, día 90, día 145
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
La insulina se evaluará en una muestra de sangre.
día 1, día 90, día 145
Cambio en la glucemia, .
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
se evaluará la glucemia en muestra de sangre
día 1, día 90, día 145
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
los triglicéridos se evaluarán en muestra de sangre
día 1, día 90, día 145
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
el colesterol se evaluará en una muestra de sangre
día 1, día 90, día 145
Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
la leptina se evaluará en una muestra de sangre
día 1, día 90, día 145
Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
la grelina se evaluará en una muestra de sangre
día 1, día 90, día 145
Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
la adiponectina será evaluada en muestra de sangre
día 1, día 90, día 145
Cambio en las hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
las hormonas tiroideas se evaluarán en una muestra de sangre
día 1, día 90, día 145
Cambio en LipoxMax
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
el punto de máxima utilización de lípidos durante el ejercicio se evaluará mediante un ejercicio graduado compuesto por 4 etapas de 6 minutos cada una, mediante calorimetría indirecta.
día 1, día 90, día 145
Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
La ingesta de energía se evaluará mediante un informe dietético de tres días (autoinformado)
día 1, día 90, día 145
Cambio en el nivel de actividad física medido con un acelerómetro
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
El tiempo dedicado a la actividad física baja-moderada y vigorosa se evaluará mediante un registro de acelerometría de 7 días.
día 1, día 90, día 145
Cambio en el metabolismo del sueño evaluado con los captores de la tecnología dreem
Periodo de tiempo: día 1, día 90, día 145
Metabolismo del sueño evaluado durante una noche completa, utilizando los captores de la tecnología Dreem que consiste en una simple banda alrededor de la cabeza durante la noche.
día 1, día 90, día 145

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Otro identificador: 2020-A02565-34)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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