Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van constitutionele dunheid door middel van een aangepast programma voor lichaamsbeweging, al dan niet in combinatie met voedingssupplementen. Interventionele studie vergeleken met gematchte controles: NUTRILEAN + studie (NUTRILEAN +)

28 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het hoofddoel van de huidige studie is het vergelijken van het effect van een 12 weken durend programma van lichaamsbeweging op de toename van het lichaamsgewicht en veranderingen in de lichaamssamenstelling tussen individuen met een normaal gewicht en constitutioneel magere individuen. Het tweede doel zal zijn om het potentiële bijkomende effect van een eiwitsuppletie gekoppeld aan de fysieke trainingsinterventie op lichaamsgezondheid en lichaamssamenstelling bij constitutioneel magere vrouwen in twijfel te trekken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een medisch inclusiebezoek zullen de deelnemers een maximale aerobe test uitvoeren in het academisch ziekenhuis, evenals een analyse van de lichaamssamenstelling, zal een bloedmonster worden genomen, zal hun metabolisme in rust worden beoordeeld, evenals hun energiemetabolisme tijdens een rechthoekig fietsen oefening. Hun spierkracht en architectuur worden beoordeeld. Hun energie-inname en eetgewoonten zullen ook worden beoordeeld, evenals hun door voeding geïnduceerde thermogenese als reactie op een vaste en een ad libitum-maaltijd. Ook hun slaapmetabolisme wordt beoordeeld met behulp van de Dreem-technologie. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om hun dagelijkse energie-inname in het vrije leven te evalueren en versnellingsmeters zullen worden gebruikt om hun dagelijkse fysieke activiteitsniveau te beoordelen.

De deelnemers zullen dan een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie uitvoeren waarbij 15 van de 30 constitutioneel magere deelnemers een eiwitsuppletie krijgen (willekeurig toegewezen). Alle maatregelen worden herhaald aan het einde van de interventie en 6 weken erna

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor beide groepen

  • Volwassen vrouwen van 18 tot 35 jaar met een stabiel gewicht gedurende minstens 3 maanden.
  • Body mass index (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (voor de "constitutionele dunheid"-groep) of 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (voor de normaal gewogen controlegroep)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.
  • Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid.

Inclusiecriteria specifiek voor vrouwen met constitutionele dunheid

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden
  • Geen eetstoornis
  • Geen biologische markers van ondervoeding
  • Afwezigheid van secundaire amenorroe

Inclusiecriteria specifiek voor normgewogen proefpersonen

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden
  • Geen eetstoornis
  • Geen biologische markers van ondervoeding
  • Afwezigheid van secundaire amenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Ernstige progressieve ziekte
  • Medische of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met dit onderzoek wordt beoordeeld
  • Diabetes of een andere pathologie die de toepassing van de ene of de andere proefstrategie beperkt
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire en/of neurovasculaire pathologie en/of cardiovasculaire en/of neurovasculaire risicofactoren (exclusief obesitas/overgewicht)
  • Chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
  • Het nemen van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Regelmatige beoefening van intensieve lichamelijke activiteit (meer dan 3 fysieke activiteitssessies per week)
  • Regelmatig gebruik van tabak of alcohol
  • Speciaal dieet
  • Abnormale plasmaspiegels van IGF-1, oestradiol, vrij T3, cortisol en leptine (alleen voor de groep "constitutionele dunheid")
  • Personen die onder curatele staan ​​of onderdanen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Persoon in een periode van uitsluiting van een andere studie
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal gewicht
de vrouwen met een normaal gewicht krijgen de 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie en dienen als controlegroep.
Gedragsmatig: Fysieke training alleen
De fysieke activiteitsinterventie bestaat uit 12 weken training bestaande uit 3 sessies per week. De drie sessies zullen voornamelijk bestaan ​​uit weerstandstraining gericht op het verhogen van het lichaamsgewicht door meer vetvrije massa. De belangrijkste spiergroepen (onderste ledematen, bovenste ledematen en romp) worden getraind. De interventie wordt uitgevoerd onder begeleiding van een gespecialiseerde coach.
Experimenteel: constitutioneel magere vrouwen - Alleen fysieke training
vrouwen krijgen de 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie
Gedragsmatig: Fysieke training alleen
De fysieke activiteitsinterventie bestaat uit 12 weken training bestaande uit 3 sessies per week. De drie sessies zullen voornamelijk bestaan ​​uit weerstandstraining gericht op het verhogen van het lichaamsgewicht door meer vetvrije massa. De belangrijkste spiergroepen (onderste ledematen, bovenste ledematen en romp) worden getraind. De interventie wordt uitgevoerd onder begeleiding van een gespecialiseerde coach.
Experimenteel: constitutioneel magere vrouwen - Lichamelijke training + eiwitten
vrouwen krijgen de 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie naast een eiwitsuppletie
Gedragsmatig: fysieke training + eiwitinname

De fysieke activiteitsinterventie bestaat uit 12 weken training bestaande uit 3 sessies per week. De drie sessies zullen voornamelijk bestaan ​​uit weerstandstraining gericht op het verhogen van het lichaamsgewicht door meer vetvrije massa. De belangrijkste spiergroepen (onderste ledematen, bovenste ledematen en romp) worden getraind. De interventie wordt uitgevoerd onder begeleiding van een gespecialiseerde coach.

15 vrouwen met constitutionele magerheid krijgen, bovenop de fysieke training, dagelijks een eiwitsupplement dat overeenkomt met 20 gram eiwitten + 10 gram maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
lichaamsgewicht met behulp van een klassieke schaal op verschillende tijdstippen: basislijn, na de interventie van 12 weken en na 6 weken follow-up.
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in de samenstelling van de vetmassa
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van DXA
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in vetvrije massasamenstelling
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
vetvrije massa zal worden beoordeeld met behulp van DXA
dag 1, dag 90, dag 145

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botstructuur
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
de botstructuur wordt beoordeeld dankzij DXA en pQCT
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
spierkracht beoordeeld dankzij isometrische contractie met behulp van Biodex.
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in spierstructuur
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
spierstructuur beoordeeld dankzij spierecho
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in aërobe capaciteiten.
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
aërobe capaciteiten beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie tijdens een graduele fietsoefening
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
metabolisme in rust beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie gedurende 30 minuten rust in een comfortabele schuine stoel. Het is de energie die in rust wordt verbruikt in kilojoules.
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in insuline
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
Insuline zal worden beoordeeld in een bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in glycemie, .
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
glycemie zal worden geëvalueerd in een bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
triglyceriden zullen worden geëvalueerd in bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
cholesterol zal worden geëvalueerd in bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in leptine
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
leptine zal worden geëvalueerd in een bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
ghreline zal worden geëvalueerd in een bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
adiponectin zal worden geëvalueerd in bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in schildklierhormonen
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
schildklierhormonen zullen worden geëvalueerd in een bloedmonster
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in LipoxMax
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
het punt van maximaal gebruik van lipiden tijdens inspanning zal worden beoordeeld tijdens een graduele oefening bestaande uit 4 fasen van elk 6 minuten, met behulp van indirecte calorimetrie.
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
De energie-inname wordt beoordeeld aan de hand van een driedaags voedingsrapport (zelfgerapporteerd)
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in fysieke activiteit gemeten met een versnellingsmeter
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
De tijd doorgebracht met weinig tot matige en krachtige fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van een 7-daags accelerometrierecord
dag 1, dag 90, dag 145
Verandering in slaapmetabolisme beoordeeld met de dreem technology captors
Tijdsspanne: dag 1, dag 90, dag 145
slaapmetabolisme beoordeeld gedurende een volledige nacht, met behulp van de Dreem-technologiecaptors die bestaat uit een eenvoudige band rond het hoofd gedurende de nacht.
dag 1, dag 90, dag 145

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Andere identificatie: 2020-A02565-34)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke training alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren