Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af konstitutionel tyndhed gennem et tilpasset fysisk aktivitetsprogram, uanset om det er forbundet med kosttilskud eller ej. Interventionsundersøgelse sammenlignet med matchede kontroller: NUTRILEAN + undersøgelse (NUTRILEAN +)

28. april 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram på kropsvægtøgning og kropssammensætningsændringer mellem normalvægtige og konstitutionelt magre individer. Det andet mål vil være at sætte spørgsmålstegn ved den potentielle yderligere effekt af et proteintilskud koblet til den fysiske træningsintervention på kropsvægt og kropssammensætning hos konstitutionelt slanke kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et medicinsk inklusionsbesøg vil deltagerne realisere en maksimal aerob test på universitetshospitalet samt en kropssammensætningsanalyse, en blodprøve vil blive taget, deres hvilestofskifte vil blive vurderet samt deres energistofskifte under en rektangulær cykling dyrke motion. Deres muskelstyrke og arkitektur vil blive vurderet. Deres energiindtag og spisevaner vil også blive vurderet såvel som deres diæt-inducerede termogenese som svar på et fast og et ad libitum måltid. Deres søvnstofskifte vil også blive vurderet ved hjælp af Dreem-teknologien. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deres daglige frie levende energiindtag og accelerometre bruges til at vurdere deres daglige fysiske aktivitetsniveau.

Deltagerne vil derefter udføre en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention, hvor 15 af de 30 konstitutionelt slanke får et proteintilskud (tilfældigt tildelt). Alle foranstaltningerne vil blive gentaget ved afslutningen af ​​interventionen samt 6 uger efter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier fælles for begge grupper

  • Voksne kvinder i alderen 18 til 35, der har en stabil vægt i mindst 3 måneder.
  • Body mass index (BMI) ≤ 17,5 kg/m2 (for gruppen "konstitutionel tyndhed") eller 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 (for den normalvægtige kontrolgruppe)
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning.
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Inklusionskriterier, der er specifikke for kvinder med konstitutionel tyndhed

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Vægtstabil i mindst 3 måneder
  • Ingen spiseforstyrrelse
  • Ingen biologiske markører for underernæring
  • Fravær af sekundær amenoré

Inklusionskriterier, der er specifikke for normo-vægtede emner

  • 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2
  • Vægtstabil i mindst 3 måneder
  • Ingen spiseforstyrrelse
  • Ingen biologiske markører for underernæring
  • Fravær af sekundær amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Alvorlig progressiv sygdom
  • Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Diabetes eller enhver anden patologi, der begrænser anvendelsen af ​​den ene eller den anden forsøgsstrategi
  • Anamnese med kardiovaskulær og/eller neurovaskulær patologi og/eller kardiovaskulære og/eller neurovaskulære risikofaktorer (eksklusive fedme/overvægt)
  • Kirurgisk indgreb i de foregående 3 måneder
  • Tager medicin, der kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen
  • Regelmæssig træning af intens fysisk aktivitet (mere end 3 fysiske aktivitetssessioner om ugen)
  • Regelmæssigt forbrug af tobak eller alkohol
  • Særlig diæt
  • Unormale plasmaniveauer af IGF-1, østradiol, fri T3, kortisol og leptin (kun for gruppen "konstitutionel tyndhed")
  • Personer under værgemål eller undersåtter, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal vægt
de normalvægtige kvinder vil modtage den 12-ugers fysiske aktivitetsintervention og fungere som kontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning alene
Den fysiske aktivitetsintervention vil bestå af 12 ugers træning bestående af 3 sessioner om ugen. De tre sessioner vil hovedsageligt bestå af styrketræning med det formål at øge kropsvægten gennem øget fedtfri masse. De vigtigste muskelgrupper (underekstremiteter, øvre lemmer og krop) vil blive trænet. Interventionen vil blive udført under supervision af en specialiseret coach.
Eksperimentel: konstitutionelt magre kvinder - Kun fysisk træning
kvinder vil modtage den 12-ugers fysiske aktivitetsindsats
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning alene
Den fysiske aktivitetsintervention vil bestå af 12 ugers træning bestående af 3 sessioner om ugen. De tre sessioner vil hovedsageligt bestå af styrketræning med det formål at øge kropsvægten gennem øget fedtfri masse. De vigtigste muskelgrupper (underekstremiteter, øvre lemmer og krop) vil blive trænet. Interventionen vil blive udført under supervision af en specialiseret coach.
Eksperimentel: konstitutionelt magre kvinder - Fysisk træning + proteiner
kvinder vil modtage den 12-ugers fysiske aktivitetsintervention ud over et proteintilskud
Adfærdsmæssigt: fysisk træning + proteinindtag

Den fysiske aktivitetsintervention vil bestå af 12 ugers træning bestående af 3 sessioner om ugen. De tre sessioner vil hovedsageligt bestå af styrketræning med det formål at øge kropsvægten gennem øget fedtfri masse. De vigtigste muskelgrupper (underekstremiteter, øvre lemmer og krop) vil blive trænet. Interventionen vil blive udført under supervision af en specialiseret coach.

15 kvinder med konstitutionel slankhed vil oven i den fysiske træning modtage et dagligt proteintilskud svarende til 20 gram proteiner + 10 gram Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
kropsvægt ved hjælp af en klassisk skala på forskellige tidspunkter: baseline, efter 12-ugers intervention og efter 6 ugers opfølgning.
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i fedtmassesammensætning
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af DXA
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i fedtfri massesammensætning
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af DXA
dag 1, dag 90, dag 145

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglestruktur
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
knoglestrukturen vil blive vurderet takket være DXA og pQCT
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
muskelstyrke vurderet takket være isometrisk kontraktion ved hjælp af Biodex.
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i muskelstruktur
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
muskelstruktur vurderet takket være muskelekografi
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i aerobe kapaciteter.
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
aerobe kapaciteter vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri under en gradueret cykeløvelse
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
hvilestofskiftet vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri under 30 minutters hvile i en behagelig skrå stol. Det er den energi, der bruges i hvile i Kilo-Joule.
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i insulin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Insulin vil blive evalueret i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i glykæmi, .
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
glykæmi vil blive vurderet i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i triglycerider
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
triglycerider vil blive evalueret i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i kolesterol
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
kolesterol vil blive evalueret i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i leptin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
leptin vil blive vurderet i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i ghrelin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
ghrelin vil blive vurderet i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i adiponectin
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
adiponectin vil blive evalueret i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
thyreoideahormoner vil blive evalueret i blodprøven
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i LipoxMax
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Punktet for maksimal brug af lipider under træning vil blive vurderet under en gradueret træning, der består af 4 trin á 6 minutter hver, ved hjælp af indirekte kalorimetri.
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i energiindtag
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Energiindtag vil blive vurderet ved hjælp af en tre-dages kostrapport (selvrapporteret)
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt med et accelerometer
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
Tiden brugt ved lav-moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 7-dages accelerometri rekord
dag 1, dag 90, dag 145
Ændring i søvnmetabolisme vurderet med Dreem-teknologi-fangerne
Tidsramme: dag 1, dag 90, dag 145
søvnmetabolisme vurderet i løbet af en hel nat ved hjælp af Dreem-teknologien, der består af et simpelt bånd omkring hovedet i løbet af natten.
dag 1, dag 90, dag 145

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Anden identifikator: 2020-A02565-34)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner