Управление конституциональной худобой с помощью адаптированной программы физической активности, связанной или не связанной с пищевыми добавками. Интервенционное исследование по сравнению с контрольной группой: NUTRILEAN + исследование (NUTRILEAN +)
28 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Основная цель настоящего исследования — сравнить влияние 12-недельной программы физической активности на увеличение массы тела и изменения состава тела между людьми с нормальным весом и конституционально худыми людьми.
Вторая цель будет заключаться в том, чтобы подвергнуть сомнению потенциальное дополнительное влияние белковых добавок в сочетании с физическими тренировками на телосложение и состав тела у худощавых женщин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После визита с медицинским включением участники проведут максимальный аэробный тест в университетской больнице, а также анализ состава тела, возьмут образец крови, оценят их скорость метаболизма в состоянии покоя, а также их энергетический метаболизм во время прямоугольной езды на велосипеде. упражнение. Будут оцениваться их мышечная сила и архитектура. Их потребление энергии и привычки в еде также будут оцениваться, а также термогенез, вызванный диетой, в ответ на фиксированную и произвольную еду. Их метаболизм сна также будет оцениваться с помощью технологии Dreem. Анкеты будут использоваться для оценки их ежедневного потребления энергии в свободной жизни, а акселерометры будут использоваться для оценки уровня их ежедневной физической активности.
Затем участники проведут 12-недельную программу физической активности, при этом 15 из 30 конституционально худощавых получат белковые добавки (назначены случайным образом). Все меры будут воспроизведены в конце вмешательства, а также через 6 недель после него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критерии включения общие для обеих групп
- Взрослые женщины в возрасте от 18 до 35 лет, имеющие стабильный вес не менее 3 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 17,5 кг/м2 (для группы «конституциональной худобы») или 20 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 25 кг/м2 (для нормально взвешенной контрольной группы)
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерии включения, характерные для женщин с конституциональной худобой
- ИМТ ≤ 17,5 кг/м2
- Стабильный вес не менее 3 месяцев
- Нет расстройства пищевого поведения
- Нет биологических маркеров недостаточного питания
- Отсутствие вторичной аменореи
Критерии включения, характерные для субъектов с нормальным весом
- 20 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 25 кг/м2
- Стабильный вес не менее 3 месяцев
- Нет расстройства пищевого поведения
- Нет биологических маркеров недостаточного питания
- Отсутствие вторичной аменореи
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Тяжелое прогрессирующее заболевание
- Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с данным исследованием.
- Сахарный диабет или любая другая патология, ограничивающая применение той или иной стратегии исследования
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистой и/или нервно-сосудистой патологии и/или сердечно-сосудистых и/или нервно-сосудистых факторов риска (исключая ожирение/избыточную массу тела)
- Хирургическое вмешательство в предшествующие 3 мес.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
- Регулярная практика интенсивных физических нагрузок (более 3 занятий физической активностью в неделю)
- Регулярное употребление табака или алкоголя
- Специальная диета
- Аномальные уровни ИФР-1, эстрадиола, свободного Т3, кортизола и лептина в плазме (только для группы «конституциональной худобы»)
- Лица, находящиеся под опекой или лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лицо в период исключения из другого исследования
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальный вес
женщины с нормальным весом получат 12-недельное вмешательство по физической активности и будут служить контрольной группой.
|
Вмешательство физической активности будет состоять из 12 недель тренировок, состоящих из 3 занятий в неделю.
Три занятия будут в основном состоять из тренировок с отягощениями, направленных на увеличение массы тела за счет увеличения безжировой массы.
Будут тренироваться основные группы мышц (нижние конечности, верхние конечности и туловище).
Вмешательство будет проводиться под наблюдением специализированного тренера.
|
|
Экспериментальный: худощавые женщины - только физкультура
женщины получат 12-недельное вмешательство по физической активности
|
Вмешательство физической активности будет состоять из 12 недель тренировок, состоящих из 3 занятий в неделю.
Три занятия будут в основном состоять из тренировок с отягощениями, направленных на увеличение массы тела за счет увеличения безжировой массы.
Будут тренироваться основные группы мышц (нижние конечности, верхние конечности и туловище).
Вмешательство будет проводиться под наблюдением специализированного тренера.
|
|
Экспериментальный: конституционально худощавые женщины - Физкультура + белки
женщины получат 12-недельную программу физической активности в дополнение к белковым добавкам
|
Вмешательство физической активности будет состоять из 12 недель тренировок, состоящих из 3 занятий в неделю. Три занятия будут в основном состоять из тренировок с отягощениями, направленных на увеличение массы тела за счет увеличения безжировой массы. Будут тренироваться основные группы мышц (нижние конечности, верхние конечности и туловище). Вмешательство будет проводиться под наблюдением специализированного тренера. 15 женщин с конституциональной худобой помимо физических тренировок получали ежедневную белковую добавку, соответствующую 20 г белка + 10 г мальтодекстрина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
массы тела по классической шкале в разное время: исходно, после 12-недельного вмешательства и через 6 недель наблюдения.
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение состава жировой массы
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
жировая масса будет оцениваться с помощью DXA
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение состава безжировой массы
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
безжировая масса будет оцениваться с помощью DXA
|
день 1, день 90, день 145
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение костной структуры
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
костная структура будет оцениваться благодаря DXA и pQCT
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
мышечная сила оценивается благодаря изометрическому сокращению с помощью Biodex.
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение структуры мышц
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
мышечная структура оценивается с помощью мышечной эхографии
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение аэробных возможностей.
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
аэробные способности, оцененные с помощью непрямой калориметрии во время упражнений на велотренажере
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
Скорость метаболизма в покое оценивали с помощью непрямой калориметрии во время 30-минутного отдыха в удобном наклонном кресле.
Это энергия, затрачиваемая в состоянии покоя в килоджоулях.
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
Инсулин будет оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение гликемии, .
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
гликемия будет оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
триглицериды будут оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
холестерин будет оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
лептин будет оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение грелина
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
грелин будет оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение адипонектина
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
адипонектин будет оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение гормонов щитовидной железы
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
гормоны щитовидной железы будут оцениваться в образце крови
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение ЛипоксМакс
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
точка максимального использования липидов во время тренировки будет оцениваться во время градуированной тренировки, состоящей из 4 этапов по 6 минут каждый, с использованием непрямой калориметрии.
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
Потребление энергии будет оцениваться с использованием трехдневного диетического отчета (самостоятельно)
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение уровня физической активности, измеряемое акселерометром
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
Время, проведенное при малой умеренной и высокой физической нагрузке, будет оцениваться с помощью 7-дневной записи акселерометра.
|
день 1, день 90, день 145
|
|
Изменение метаболизма сна, оцененное с помощью технологии захвата снов
Временное ограничение: день 1, день 90, день 145
|
Метаболизм во сне, оцениваемый в течение всей ночи, с использованием технологии захвата Dreem, заключающейся в простой повязке вокруг головы в течение ночи.
|
день 1, день 90, день 145
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 DUCLOS
- 2020-A02565-34 (Другой идентификатор: 2020-A02565-34)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .