Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perustuslaihtuvuuden hallinta mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman avulla riippumatta siitä, liittyykö ravintolisät. Interventiotutkimus verrattuna vastaaviin kontrolleihin: NUTRILEAN + -tutkimus (NUTRILEAN +)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 12 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutusta kehon painon nousuun ja kehon koostumuksen muutoksiin normaalipainoisten ja laihojen yksilöiden välillä. Toisena tavoitteena on kyseenalaistaa proteiinilisän mahdollinen lisävaikutus yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun kehon wrightiin ja kehon koostumukseen laihoilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisen inkluusiokäynnin jälkeen osallistujat tekevät maksimaalisen aerobisen testin yliopistosairaalassa sekä kehonkoostumusanalyysin, otetaan verinäyte, arvioidaan heidän lepoaineenvaihduntaa sekä energia-aineenvaihduntaa suorakaiteen muotoisen pyöräilyn aikana. Harjoittele. Heidän lihasvoimansa ja arkkitehtuurinsa arvioidaan. Heidän energiansaantinsa ja ruokailutottumuksiaan sekä ruokavalion aiheuttamaa lämpösyntymistä arvioidaan myös vasteena kiinteään ja ad libitum -ateriaan. Heidän unen aineenvaihduntansa arvioidaan myös Dreem-teknologialla. Kyselylomakkeilla arvioidaan heidän päivittäistä vapaata elinenergian saantiaan ja kiihtyvyysmittareita, joilla arvioidaan heidän päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan.

Osallistujat suorittavat sitten 12 viikon fyysisen aktiivisuuden, jolloin 15 30:stä laihasta saa proteiinilisää (satunnaisesti määrätty). Kaikki toimenpiteet toistetaan toimenpiteen lopussa sekä 6 viikkoa sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molemmille ryhmille yhteiset osallistumiskriteerit

  • 18–35-vuotiaat aikuiset naiset, joiden paino on vakaa vähintään 3 kuukautta.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 17,5 kg / m2 ("peruslaihtumisryhmälle") tai 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2 (normaalipainoiselle kontrolliryhmälle)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Sisällyttämiskriteerit, jotka ovat ominaisia ​​perustuslaillisen laihuuden naisille

  • BMI ≤ 17,5 kg / m2
  • Paino vakaa vähintään 3 kuukautta
  • Ei syömishäiriötä
  • Ei biologisia aliravitsemuksen merkkiaineita
  • Toissijaisen amenorrean puuttuminen

Normopainotetuille koehenkilöille ominaiset osallistumiskriteerit

  • 20 kg / m2 ≤ BMI ≤ 25 kg / m2
  • Paino vakaa vähintään 3 kuukautta
  • Ei syömishäiriötä
  • Ei biologisia aliravitsemuksen merkkiaineita
  • Toissijaisen amenorrean puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vaikea etenevä sairaus
  • Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tämän tutkimuksen kanssa
  • Diabetes tai mikä tahansa muu patologia, joka rajoittaa yhden tai toisen kokeilustrategian soveltamista
  • Aiempi sydän- ja/tai neurovaskulaarinen patologia ja/tai kardiovaskulaariset ja/tai hermo-vaskulaariset riskitekijät (pois lukien liikalihavuus/ylipaino)
  • Kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Säännöllinen intensiivinen fyysinen harjoittelu (yli 3 liikuntaa viikossa)
  • Säännöllinen tupakan tai alkoholin kulutus
  • Erikoisruokavalio
  • IGF-1:n, estradiolin, vapaan T3:n, kortisolin ja leptiinin epänormaalit plasmatasot (vain "peruslaihtumien" ryhmässä)
  • Huoltaja tai alamainen, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Henkilö, joka on jäänyt pois toisesta tutkimuksesta
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali paino
normaalipainoiset naiset saavat 12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiota ja toimivat kontrolliryhmänä.
Käyttäytyminen: Fyysistä harjoittelua yksin
Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu 12 viikon harjoituksesta, joka koostuu 3 harjoituksesta viikossa. Kolme harjoituskertaa koostuvat pääasiassa vastustusharjoittelusta, jonka tavoitteena on lisätä kehon painoa lisäämällä rasvatonta massaa. Päälihasryhmiä (alaraajat, yläraajat ja vartalo) harjoitellaan. Interventio suoritetaan erikoistuneen valmentajan valvonnassa.
Kokeellinen: perustuslailliset naiset - Vain fyysinen koulutus
naiset saavat 12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiota
Käyttäytyminen: Fyysistä harjoittelua yksin
Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu 12 viikon harjoituksesta, joka koostuu 3 harjoituksesta viikossa. Kolme harjoituskertaa koostuvat pääasiassa vastustusharjoittelusta, jonka tavoitteena on lisätä kehon painoa lisäämällä rasvatonta massaa. Päälihasryhmiä (alaraajat, yläraajat ja vartalo) harjoitellaan. Interventio suoritetaan erikoistuneen valmentajan valvonnassa.
Kokeellinen: laihat naiset - Fyysinen harjoittelu + proteiinit
naiset saavat proteiinilisän lisäksi 12 viikon fyysisen aktiivisuuden
Käyttäytyminen: fyysinen harjoittelu + proteiinin saanti

Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu 12 viikon harjoituksesta, joka koostuu 3 harjoituksesta viikossa. Kolme harjoituskertaa koostuvat pääasiassa vastustusharjoittelusta, jonka tavoitteena on lisätä kehon painoa lisäämällä rasvatonta massaa. Päälihasryhmiä (alaraajat, yläraajat ja vartalo) harjoitellaan. Interventio suoritetaan erikoistuneen valmentajan valvonnassa.

15 peruslaihaa naista saavat fyysisen harjoittelun lisäksi päivittäisen proteiinilisän, joka vastaa 20 grammaa proteiinia + 10 grammaa maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
ruumiinpaino käyttämällä klassista asteikkoa eri aikoina: lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon seurannan jälkeen.
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos rasvamassakoostumuksessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
rasvamassa määritetään käyttämällä DXA:ta
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos rasvattoman massan koostumuksessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
rasvaton massa määritetään käyttämällä DXA:ta
päivä 1, päivä 90, päivä 145

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuston rakenteessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
luun rakennetta arvioidaan DXA:n ja pQCT:n ansiosta
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
lihasvoima mitattu isometrisen supistuksen ansiosta Biodexillä.
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos lihasrakenteessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
lihasrakenne on arvioitu lihaskaikututkimuksen ansiosta
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Aerobisten kapasiteettien muutos.
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
aerobiset kapasiteetit, jotka on arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla asteittaisen pyöräilyharjoituksen aikana
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
lepoaineenvaihduntanopeus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla 30 minuutin levon aikana mukavassa kaltevassa tuolissa. Se on levossa käytetty energia kilojouleina.
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
Insuliini arvioidaan verinäytteestä
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos glykemiassa,.
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
glykemia arvioidaan verinäytteestä
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
triglyseridit arvioidaan verinäytteestä
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
kolesteroli mitataan verinäytteestä
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
leptiini arvioidaan verikokeesta
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos greliinissä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
greliini arvioidaan verinäytteestä
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
adiponektiini arvioidaan verinäytteestä
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Kilpirauhashormonien muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
kilpirauhashormonit arvioidaan verinäytteestä
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos LipoxMaxissa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
Rasvojen maksimaalisen käytön piste harjoituksen aikana arvioidaan asteittaisessa harjoituksessa, joka koostuu neljästä 6 minuutin vaiheesta, kukin epäsuoralla kalorimetrialla.
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
Energian saanti arvioidaan kolmen päivän ruokavalioraportilla (itseraportoitu)
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
Matalaan kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika arvioidaan 7 päivän kiihtyvyysmittariennätyksen avulla
päivä 1, päivä 90, päivä 145
Unen aineenvaihdunnan muutos arvioitu dreem-teknologian sieppaajien kanssa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 90, päivä 145
unen aineenvaihdunta mitataan koko yön aikana käyttämällä Dreem-teknologian vangitsejia, jotka koostuvat yksinkertaisesta nauhasta pään ympärillä yön aikana.
päivä 1, päivä 90, päivä 145

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2020 DUCLOS
  • 2020-A02565-34 (Muu tunniste: 2020-A02565-34)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysistä harjoittelua yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa