Prise en charge de la minceur constitutionnelle par un programme d'activité physique adapté, associé ou non à une supplémentation alimentaire. Étude interventionnelle comparée à des témoins appariés : étude NUTRILEAN + (NUTRILEAN +)
28 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'objectif principal de la présente étude est de comparer l'effet d'un programme d'activité physique de 12 semaines sur le gain de poids corporel et les changements de composition corporelle entre des individus de poids normal et des individus constitutionnellement maigres.
Le deuxième objectif sera de questionner l'effet supplémentaire potentiel d'une supplémentation en protéines couplée à l'intervention d'entraînement physique sur la corpulence et la composition corporelle chez les femmes constitutionnellement maigres.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une visite médicale d'inclusion, les participants réaliseront un test aérobie maximal au CHU ainsi qu'une analyse de composition corporelle, un prélèvement sanguin sera effectué, leur métabolisme de repos sera évalué ainsi que leur métabolisme énergétique lors d'un cycle rectangulaire. exercer. Leur force musculaire et leur architecture seront évaluées. Leur apport énergétique et leurs habitudes alimentaires seront également évalués ainsi que leur thermogenèse induite par l'alimentation en réponse à un repas fixe et ad libitum. Leur métabolisme du sommeil sera également évalué grâce à la technologie Dreem. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer leur apport énergétique quotidien en vie libre et des accéléromètres utilisés pour évaluer leur niveau d'activité physique quotidien.
Les participants effectueront ensuite une intervention d'activité physique de 12 semaines avec 15 des 30 personnes constitutionnellement maigres recevant une supplémentation en protéines (attribuées au hasard). Toutes les mesures seront répliquées à la fin de l'intervention ainsi que 6 semaines après
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion communs aux deux groupes
- Femmes adultes âgées de 18 à 35 ans, ayant un poids stable depuis au moins 3 mois.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 17,5 kg/m2 (pour le groupe « minceur constitutionnelle ») ou 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2 (pour le groupe témoin de poids normal)
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
Critères d'inclusion spécifiques aux femmes maigres constitutionnelles
- IMC ≤ 17,5 kg/m2
- Poids stable depuis au moins 3 mois
- Pas de trouble alimentaire
- Pas de marqueurs biologiques de dénutrition
- Absence d'aménorrhée secondaire
Critères d'inclusion spécifiques aux sujets normo-pondérés
- 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
- Poids stable depuis au moins 3 mois
- Pas de trouble alimentaire
- Pas de marqueurs biologiques de dénutrition
- Absence d'aménorrhée secondaire
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie évolutive sévère
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec cette étude
- Diabète ou toute autre pathologie limitant l'application de l'une ou l'autre stratégie d'essai
- Antécédents de pathologie cardiovasculaire et/ou neuro-vasculaire, et/ou facteurs de risque cardiovasculaire et/ou neuro-vasculaire (hors obésité/surpoids)
- Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents
- Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude
- Pratique régulière d'une activité physique intense (plus de 3 séances d'activité physique par semaine)
- Consommation régulière de tabac ou d'alcool
- Régime spécial
- Taux plasmatiques anormaux d'IGF-1, d'estradiol, de T3 libre, de cortisol et de leptine (uniquement pour le groupe "minceur constitutionnelle")
- Personnes sous tutelle ou personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne en période d'exclusion d'une autre étude
- Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poids normal
les femmes de poids normal recevront l'intervention d'activité physique de 12 semaines et serviront de groupe témoin.
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L'intervention d'activité physique consistera en 12 semaines d'entraînement composées de 3 séances par semaine.
Les trois séances seront principalement composées d'entraînement en résistance visant à augmenter le poids corporel grâce à l'augmentation de la masse sans graisse.
Les principaux groupes musculaires (membres inférieurs, membres supérieurs et tronc) seront entraînés.
L'intervention sera réalisée sous la supervision d'un coach spécialisé.
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Expérimental: femmes constitutionnellement maigres - Entraînement physique seulement
les femmes recevront l'intervention d'activité physique de 12 semaines
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L'intervention d'activité physique consistera en 12 semaines d'entraînement composées de 3 séances par semaine.
Les trois séances seront principalement composées d'entraînement en résistance visant à augmenter le poids corporel grâce à l'augmentation de la masse sans graisse.
Les principaux groupes musculaires (membres inférieurs, membres supérieurs et tronc) seront entraînés.
L'intervention sera réalisée sous la supervision d'un coach spécialisé.
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Expérimental: femmes constitutionnellement minces - Entraînement physique + protéines
les femmes recevront l'intervention d'activité physique de 12 semaines en plus d'une supplémentation en protéines
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L'intervention d'activité physique consistera en 12 semaines d'entraînement composées de 3 séances par semaine. Les trois séances seront principalement composées d'entraînement en résistance visant à augmenter le poids corporel grâce à l'augmentation de la masse sans graisse. Les principaux groupes musculaires (membres inférieurs, membres supérieurs et tronc) seront entraînés. L'intervention sera réalisée sous la supervision d'un coach spécialisé. 15 femmes maigres constitutionnelles recevront, en plus de l'entraînement physique, une supplémentation protéique quotidienne correspondant à 20 grammes de protéines + 10 grammes de Maltodextrine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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poids corporel à l'aide d'une échelle classique à différents moments : au départ, après l'intervention de 12 semaines et après 6 semaines de suivi.
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de la composition de la masse grasse
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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la masse grasse sera évaluée à l'aide de DXA
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de la composition de la masse sans graisse
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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la masse maigre sera évaluée à l'aide de DXA
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jour 1, jour 90, jour 145
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la structure osseuse
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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la structure osseuse sera évaluée grâce à la DXA et au pQCT
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de la force musculaire
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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force musculaire évaluée grâce à la contraction isométrique au Biodex.
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de la structure musculaire
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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structure musculaire évaluée grâce à l'échographie musculaire
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification des capacités aérobies.
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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capacités aérobies évaluées par calorimétrie indirecte lors d'un exercice cycliste gradué
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification du taux métabolique au repos
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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taux métabolique au repos évalué par calorimétrie indirecte pendant 30 minutes de repos dans une chaise inclinée confortable.
C'est l'énergie dépensée au repos en Kilo-Joules.
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jour 1, jour 90, jour 145
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Changement d'insuline
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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L'insuline sera évaluée dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de la glycémie, .
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
|
la glycémie sera évaluée dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification des triglycérides
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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les triglycérides seront évalués dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Changement de cholestérol
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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le cholestérol sera évalué dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Changement de leptine
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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la leptine sera évaluée dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de la ghréline
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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la ghréline sera évaluée dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de l'adiponectine
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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l'adiponectine sera évaluée dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification des hormones thyroïdiennes
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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les hormones thyroïdiennes seront évaluées dans un échantillon de sang
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de LipoxMax
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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le point d'utilisation maximale des lipides pendant l'exercice sera évalué lors d'un exercice gradué composé de 4 étapes de 6 minutes chacune, par calorimétrie indirecte.
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jour 1, jour 90, jour 145
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Modification de l'apport énergétique
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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L'apport énergétique sera évalué à l'aide d'un rapport alimentaire de trois jours (autodéclaré)
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jour 1, jour 90, jour 145
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Changement du niveau d'activité physique mesuré avec un accéléromètre
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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Le temps consacré à une activité physique faible à modérée et vigoureuse sera évalué à l'aide d'un enregistrement d'accélérométrie de 7 jours
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jour 1, jour 90, jour 145
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Changement du métabolisme du sommeil évalué avec les capteurs de la technologie Dreem
Délai: jour 1, jour 90, jour 145
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métabolisme du sommeil évalué pendant une nuit complète, grâce aux capteurs de la technologie Dreem qui consistent en un simple bandeau autour de la tête pendant la nuit.
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jour 1, jour 90, jour 145
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2020 DUCLOS
- 2020-A02565-34 (Autre identifiant: 2020-A02565-34)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .