评估晚期帕金森病成人参与者 24 小时连续皮下输注 ABBV-951 的不良事件和疾病活动变化的研究
2026年5月28日 更新者：AbbVie
研究 M15-736 和 M20-339 的开放标签扩展，以评估晚期帕金森氏病受试者每天 24 小时暴露 ABBV-951 的安全性和耐受性
帕金森病 (PD) 是一种影响大脑的神经系统疾病。 随着时间的推移，PD 会变得更糟，但它进展的速度因人而异。 PD 的一些症状是颤抖、僵硬和运动缓慢。 本研究将评估 ABBV-951 在成年 PD 参与者中的安全性和有效性。 评估不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-951 是一种研究（未批准）药物，含有磷酸左旋多巴/磷酸卡比多巴 (LDP/CDP)，作为皮下输注用于治疗帕金森病。 将招募患有晚期 PD 且已完成 M15-736 或 M20-339 研究的成人参与者。 大约 130 名参与者将在美国和澳大利亚的大约 60 个地点参加这项研究。
在主要治疗期和可选的延长治疗期，参与者将接受 ABBV-951 连续皮下输注 (CSCI)（皮下）96 周。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医疗和远程电话评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital /ID# 221693
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital /ID# 218418
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold coast University Hospital /ID# 221694
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc /ID# 222515
-
Phoenix、Arizona、美国、85013-4407
- Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258-4582
- Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 217720
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical /ID# 217724
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 218460
-
Pasadena、California、美国、91105-3149
- SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California, San /ID# 218595
-
West Hollywood、California、美国、90048
- Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital /ID# 218486
-
Boulder、Colorado、美国、80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
-
Denver、Colorado、美国、80210-7009
- Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
-
Englewood、Colorado、美国、80113-2736
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital /ID# 218599
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176-2148
- Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research /ID# 217837
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
-
Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center /ID# 217807
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 218611
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135-2907
- St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 217723
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648-2300
- Global Neurosciences Institute /ID# 218472
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health /ID# 218600
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
-
-
Ohio
-
New Albany、Ohio、美国、43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 218608
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218605
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health-Upstate /ID# 217803
-
Port Royal、South Carolina、美国、29935-2029
- Coastal Neurology /ID# 222893
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701-4082
- St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
-
Georgetown、Texas、美国、78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine /ID# 217728
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Care /ID# 218597
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229-4913
- Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 222520
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成家长研究，研究 M15-736 或研究 M20-339。
排除标准：
-研究人员认为参与者出于任何原因不适合接受 ABBV-951。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABBV-951
参与者将在主要治疗期和可选的延长治疗期期间通过连续皮下输注 (CSCI) 接受 ABBV-951 96 周。
|
连续皮下输注 (CSCI) 的解决方案。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
|
AE 被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是根据医学判断可能危及受试者和可能需要医疗或手术干预以防止出现上述任何结果。
|
直到第 96 周
|
|
具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
|
AESI 被定义为来自“特殊情况”的 AE，例如意外或故意过量用药、用药错误、职业或意外暴露、标签外使用、药物滥用、药物滥用或药物戒断，所有这些都必须报告，无论是否与AE与否。
|
直到第 96 周
|
|
在输液部位评估量表上数字等级等于或高于 5 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
|
输液部位评估量表将用于评估输液部位。
输液部位评估量表是一种八点数字量表，用于评估输液部位区域的刺激（0 表示“没有刺激迹象”，7 表示“强烈反应扩散到测试部位之外”）。
|
直到第 96 周
|
|
在输液部位评价量表上字母等级等于或高于 D 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
|
输液部位评估量表将用于评估输液部位。
输液部位评估量表是一个 A 到 G 字母等级量表，用于评估输液部位区域的刺激（A 是“没有发现”，G 是“小的瘀点侵蚀和/或结痂”）。
|
直到第 96 周
|
|
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀倾向基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
C-SSRS 是一种系统管理的工具，旨在评估自杀行为和想法，跟踪和评估所有自杀事件，并评估自杀企图的杀伤力。
自上次 C-SSRS 完成以来，任何有自杀行为或有计划自杀意念的参与者，将由研究者立即进行评估。
|
直到第 96 周
|
|
在帕金森病评定量表 (QUIP-RS) 中评估的冲动-强迫症和相关行为的基线变化
大体时间：直到第 96 周
|
QUIP-RS 是一个简短的、自行完成的或由评分者管理的评定量表，用于评估冲动控制障碍 (ICD) 症状的严重程度以及报告在 PD 中发生的相关行为。
QUIP-RS 使用 5 点李克特量表，要求个人根据其频率对每种症状的严重程度进行评分。
|
直到第 96 周
|
|
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的认知障碍相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
认知障碍通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估。
MMSE 是一份包含 30 分的简短问卷，由经过培训的评分员管理，提供成人认知状态的定量测量，广泛用于筛查认知障碍和估计给定时间点认知障碍的严重程度，以跟踪患者随时间的变化过程，并记录对治疗的反应。
|
直到第 96 周
|
|
将评估血液学等临床实验室测试结果异常变化的参与者人数。
大体时间：直到第 96 周
|
将评估血液学等临床实验室测试结果异常变化的参与者人数。
|
直到第 96 周
|
|
将评估收缩压和舒张压等生命体征测量值与基线有异常变化的参与者人数
大体时间：直到第 96 周
|
将评估收缩压和舒张压等生命体征测量值相对于基线有异常变化的参与者人数。
|
直到第 96 周
|
|
心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
将记录 12 导联静息心电图。
参数包括 RR 间期、PR 间期、QT 间期和 QRS 持续时间。
|
直到第 96 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
帕金森病 (PD) 日记评估的平均标准化“开启”时间相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
根据 PD 日记评估的“开启”时间的变化，无异动症或无麻烦的异动症。
|
直到第 96 周
|
|
PD 日记评估的平均每日标准化“关闭”时间相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
根据 PD 日记评估平均每日标准化“关闭”时间（小时）的变化。
|
直到第 96 周
|
|
MDS-UPDRS 工具评估的 PD 症状相对于基线的变化第 I 部分
大体时间：直到第 96 周
|
MDS-UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病 (PD) 的纵向病程，评分范围为 0 至 236，其中 236 代表最严重的残疾，0 代表无残疾。
|
直到第 96 周
|
|
日常生活运动体验的基线变化
大体时间：直到第 96 周
|
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 II 部分评估了日常生活的运动体验。
MDS-UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病 (PD) 的纵向病程，评分范围为 0 至 236，其中 236 代表最严重的残疾，0 代表无残疾。
|
直到第 96 周
|
|
MDS-UPDRS 工具评估的 PD 症状相对于基线的变化第 III 部分
大体时间：直到第 96 周
|
MDS-UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病 (PD) 的纵向病程，评分范围为 0 至 236，其中 236 代表最严重的残疾，0 代表无残疾。
|
直到第 96 周
|
|
MDS-UPDRS 工具评估的 PD 症状相对于基线的变化第 IV 部分
大体时间：直到第 96 周
|
MDS-UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病 (PD) 的纵向病程，评分范围为 0 至 236，其中 236 代表最严重的残疾，0 代表无残疾。
|
直到第 96 周
|
|
MDS-UPDRS 工具第 I-III 部分评估的 PD 症状相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
MDS-UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病 (PD) 的纵向病程，评分范围为 0 至 236，其中 236 代表最严重的残疾，0 代表无残疾。
|
直到第 96 周
|
|
睡眠症状相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
睡眠症状通过帕金森氏病睡眠量表 2 (PDSS-2) 进行评估。
PDSS-2 包含 15 个问题，评估夜间和醒来时的运动和非运动症状，以及睡眠障碍。
|
直到第 96 周
|
|
PD 问卷 39 项 (PDQ-39) 评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
生活质量通过 PD Questionnaire-39 项目 (PDQ-39) 进行评估。
PDQ-39 是一种针对特定疾病的工具，旨在测量与 PD 参与者相关的健康方面，这些方面可能不包括在一般健康状况问卷中。
每个项目都以 5 分制计分。
|
直到第 96 周
|
|
EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
|
与健康相关的生活质量由 EQ-5D-5L 评估。
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，由两部分组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
|
直到第 96 周
|
|
PD 日记评估的清晨“关闭”参与者的百分比作为醒来后清晨“关闭”的参与者的百分比
大体时间：直到第 96 周
|
PD 日记将清晨“关闭”状态评估为醒来时清晨“关闭”的参与者的百分比。
|
直到第 96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2026年4月27日
研究完成 (实际的)
2026年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M20-098
- 2019-004204-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.