Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění 24hodinové kontinuální subkutánní infuze ABBV-951 u dospělých účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou

28. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Otevřené rozšíření studií M15-736 a M20-339 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 24hodinové denní expozice ABBV-951 u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se v průběhu času zhoršuje, ale jak rychle postupuje, se velmi liší od člověka k člověku. Některé příznaky PD jsou třes, ztuhlost a pomalost pohybu. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ABBV-951 u dospělých účastníků s PD. Hodnotí se nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

ABBV-951 je zkoumaný (neschválený) lék obsahující Levodopa Phosphate/Carbidopa Phosphate (LDP/CDP) podávaný jako infuze pod kůži k léčbě Parkinsonovy choroby. Budou zapsáni dospělí účastníci s pokročilým PD a kteří dokončili studium M15-736 nebo M20-339. Do studie bude zapsáno přibližně 130 účastníků na přibližně 60 místech ve Spojených státech a Austrálii.

Účastníci budou dostávat kontinuální subkutánní infuzi (CSCI) (pod kůži) ABBV-951 po dobu 96 týdnů během primárního léčebného období a během volitelného prodlouženého léčebného období.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařským a telefonickým vyšetřením na dálku, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Absolvování nadřazeného studia Studie M15-736 nebo Studia M20-339.

Kritéria vyloučení:

- Účastník považovaný vyšetřovatelem za nevhodného kandidáta pro příjem ABBV-951 z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-951
Účastníci budou dostávat ABBV-951 kontinuální subkutánní infuzí (CSCI) po dobu 96 týdnů během primárního léčebného období a během volitelného prodlouženého léčebného období.
Lék: ABBV-951
Roztok pro kontinuální subkutánní infuzi (CSCI).
Ostatní jména:
  • Foskarbidopa
  • Foslevodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do 96. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského úsudku může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až do 96. týdne
Procento účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 96. týdne
AESI jsou definovány jako nežádoucí účinky ze „zvláštních situací“, jako je náhodné nebo úmyslné předávkování, chybná medikace, pracovní nebo náhodná expozice, užívání off-label, zneužívání drog, zneužívání drog nebo vysazení drog, vše, co musí být hlášeno, ať už souvisí s AE nebo ne.
Až do 96. týdne
Procento účastníků s číselným stupněm rovným nebo vyšším než 5 na stupnici hodnocení místa infuze
Časové okno: Až do týdne 96
K hodnocení míst infuze se použije stupnice hodnocení místa infuze. Stupnice hodnocení místa infuze je osmibodová číselná škála používaná k hodnocení podráždění v oblasti místa infuze (0 znamená „žádný důkaz podráždění“ a 7 znamená „silná reakce šířící se mimo místo testu“).
Až do týdne 96
Procento účastníků se stupněm písmene rovným nebo vyšším než D na stupnici hodnocení místa infuze
Časové okno: Až do týdne 96
K hodnocení míst infuze se použije stupnice hodnocení místa infuze. Stupnice hodnocení místa infuze je stupnice stupně A až G, která se používá k hodnocení podráždění v oblasti místa infuze (A znamená "žádný nález" až G znamená "Malé petechiální eroze a/nebo strupy").
Až do týdne 96
Změna od výchozího stavu v suicidalitě podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do týdne 96
C-SSRS je systematicky spravovaný nástroj určený k hodnocení sebevražedného chování a myšlenek, sledování a hodnocení všech sebevražedných událostí a hodnocení letality pokusů. Každý účastník, který má sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky s plánem od posledního dokončení C-SSRS, bude okamžitě hodnocen zkoušejícím.
Až do týdne 96
Změna od výchozího stavu u impulzivně-kompulzivních poruch a souvisejícího chování, jak byla hodnocena na stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (QUIP-RS)
Časové okno: Až do týdne 96
QUIP-RS je stručná, samostatně vyplněná nebo hodnotitelem spravovaná hodnotící stupnice k posouzení závažnosti příznaků poruch kontroly impulzů (ICD) a souvisejícího chování hlášeného u PD. QUIP-RS používá 5bodovou Likertovu škálu, která vyžaduje, aby jednotlivci hodnotili závažnost každého symptomu na základě jeho frekvence.
Až do týdne 96
Změna od výchozí hodnoty u kognitivní poruchy, jak byla posouzena zkouškou Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až do týdne 96
Kognitivní porucha se posuzuje Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je krátký 30bodový dotazník spravovaný vyškoleným hodnotitelem, který poskytuje kvantitativní měření kognitivního stavu u dospělých a široce se používá ke screeningu kognitivních poruch a k odhadu závažnosti kognitivních poruch v daném časovém okamžiku, aby sledovat průběh změn u pacienta v průběhu času a dokumentovat reakci na léčbu.
Až do týdne 96
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Až do 96. týdne
Bude vyhodnocen počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Až do 96. týdne
Změna od základní hodnoty v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až do 96. týdne
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Mezi parametry patří interval RR, interval PR, interval QT a trvání QRS.
Až do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné normalizované době „zapnutí“ podle hodnocení deníku Parkinsonovy choroby (PD)
Časové okno: Až do týdne 96
Změna času „zapnuto“ bez dyskineze nebo s neobtěžující dyskinezí, jak je hodnoceno deníkem PD.
Až do týdne 96
Změna od základní hodnoty v průměrné denní normalizované době „vypnuto“ podle hodnocení deníku PD
Časové okno: Až do týdne 96
Změna průměrné denní normalizované doby „vypnuto“ (hodiny) se posuzuje na základě deníku PD.
Až do týdne 96
Změna příznaků PD oproti výchozímu stavu podle posouzení nástrojem MDS-UPDRS část I
Časové okno: Až do týdne 96
MDS-UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD) se skóre v rozmezí od 0 do 236, přičemž 236 představuje nejhorší postižení a 0 představuje žádné postižení.
Až do týdne 96
Změna od výchozího stavu v motorických zkušenostech každodenního života
Časové okno: Až do týdne 96
Motorické zkušenosti z každodenního života jsou hodnoceny podle Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, část II. MDS-UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD) se skóre v rozmezí od 0 do 236, přičemž 236 představuje nejhorší postižení a 0 představuje žádné postižení.
Až do týdne 96
Změna příznaků PD oproti výchozímu stavu, jak bylo vyhodnoceno nástrojem MDS-UPDRS, část III
Časové okno: Až do týdne 96
MDS-UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD) se skóre v rozmezí od 0 do 236, přičemž 236 představuje nejhorší postižení a 0 představuje žádné postižení.
Až do týdne 96
Změna příznaků PD oproti výchozímu stavu, jak je posouzeno nástrojem MDS-UPDRS, část IV
Časové okno: Až do týdne 96
MDS-UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD) se skóre v rozmezí od 0 do 236, přičemž 236 představuje nejhorší postižení a 0 představuje žádné postižení.
Až do týdne 96
Změna příznaků PD oproti výchozímu stavu, jak je posouzeno nástrojem MDS-UPDRS Části I-III
Časové okno: Až do týdne 96
MDS-UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD) se skóre v rozmezí od 0 do 236, přičemž 236 představuje nejhorší postižení a 0 představuje žádné postižení.
Až do týdne 96
Změna symptomů spánku od výchozího stavu
Časové okno: Až do týdne 96
Spánkové symptomy jsou hodnoceny pomocí spánkové škály Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2). PDSS-2 se skládá z 15 otázek, které hodnotí motorické a nemotorické symptomy v noci a po probuzení, stejně jako narušený spánek.
Až do týdne 96
Změna od výchozího stavu v kvalitě života, jak je hodnocena položkou PD dotazníku-39 (PDQ-39)
Časové okno: Až do týdne 96
Kvalita života je hodnocena položkou PD Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření aspektů zdraví, které jsou relevantní pro účastníky s PD a které nemusí být zahrnuty do dotazníků o obecném zdravotním stavu. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále.
Až do týdne 96
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: Až do týdne 96
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj, který se skládá ze 2 částí: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS).
Až do týdne 96
Procento účastníků s časným ranním „vypnuto“ vyhodnoceno deníkem PD jako procento účastníků s časným ranním „vypnutým“ po probuzení
Časové okno: Až do týdne 96
Časný ranní stav „Vypnuto“ je vyhodnocen deníkem PD jako procento účastníků s časným ranním „Vypnuto“ po probuzení.
Až do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na ABBV-951

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit