Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при 24-часовой непрерывной подкожной инфузии ABBV-951 у взрослых участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона

28 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Открытое расширение исследований M15-736 и M20-339 для оценки безопасности и переносимости 24-часового ежедневного воздействия ABBV-951 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое заболевание, поражающее головной мозг. Болезнь Паркинсона со временем ухудшается, но скорость ее прогрессирования сильно варьируется от человека к человеку. Некоторыми симптомами БП являются тремор, скованность и замедленность движений. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен ABBV-951 у взрослых участников с болезнью Паркинсона. Оцениваются нежелательные явления и изменение активности заболевания.

ABBV-951 представляет собой исследуемый (неутвержденный) препарат, содержащий фосфат леводопы/фосфат карбидопы (LDP/CDP), который вводят в виде инфузии под кожу для лечения болезни Паркинсона. Будут зачислены взрослые участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона, прошедшие исследование M15-736 или M20-339. Приблизительно 130 участников будут зачислены в исследование примерно в 60 центрах в США и Австралии.

Участники будут получать непрерывную подкожную инфузию (CSCI) (под кожу) ABBV-951 в течение 96 недель в течение основного периода лечения и в течение дополнительного периода продленного лечения.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских и дистанционных телефонных оценок, анализов крови, проверки на наличие побочных эффектов и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Завершение родительского исследования, исследования M15-736 или исследования M20-339.

Критерий исключения:

- Участник, признанный следователем неподходящим кандидатом для получения ABBV-951 по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-951
Участники будут получать ABBV-951 путем непрерывной подкожной инфузии (CSCI) в течение 96 недель в течение основного периода лечения и в течение дополнительного периода продленного лечения.
Лекарство: АББВ-951
Раствор для непрерывной подкожной инфузии (РППП).
Другие имена:
  • Фоскарбидопа
  • Фослеводопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До недели 96
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить любой из перечисленных выше исходов.
До недели 96
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До недели 96
AESI определяются как нежелательные явления, вызванные «особыми ситуациями», такими как случайная или преднамеренная передозировка, ошибка приема лекарств, профессиональное или случайное воздействие, употребление не по назначению, злоупотребление наркотиками, злоупотребление наркотиками или отмена препарата, обо всех случаях, о которых необходимо сообщать, независимо от того, связаны ли они с АЕ или нет.
До недели 96
Процент участников с числовой оценкой, равной или выше 5 по шкале оценки места инфузии
Временное ограничение: До недели 96
Шкала оценки мест инфузии будет использоваться для оценки мест инфузий. Шкала оценки места инфузии представляет собой восьмибалльную числовую шкалу, используемую для оценки раздражения в области места инфузии (0 означает «отсутствие признаков раздражения», а 7 — «сильная реакция, распространяющаяся за пределы места тестирования»).
До недели 96
Процент участников с буквенной оценкой, равной или выше D по шкале оценки места инфузии
Временное ограничение: До недели 96
Шкала оценки мест инфузии будет использоваться для оценки мест инфузий. Шкала оценки места инфузии представляет собой буквенную шкалу от A до G, используемую для оценки раздражения в области места инфузии (от A — «нет результатов» до G — «небольшие петехиальные эрозии и/или струпья»).
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных наклонностей по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: До недели 96
C-SSRS — это систематически применяемый инструмент, предназначенный для оценки суицидального поведения и мыслей, отслеживания и оценки всех суицидальных событий и оценки летальности попыток. Любой участник, проявляющий суицидальное поведение или суицидальные мысли с планом после последнего завершения C-SSRS, будет немедленно оценен исследователем.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем импульсивно-компульсивных расстройств и связанного с ними поведения по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS)
Временное ограничение: До недели 96
QUIP-RS — это краткая, заполняемая самостоятельно или оцениваемая оценщиком оценочная шкала для оценки тяжести симптомов расстройств импульсного контроля (ICD) и связанного с ними поведения, которое, как сообщается, возникает при БП. QUIP-RS использует 5-балльную шкалу Лайкерта, которая требует, чтобы люди оценивали тяжесть каждого симптома в зависимости от его частоты.
До недели 96
Изменение когнитивных нарушений по сравнению с исходным уровнем по оценке краткого исследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: До недели 96
Когнитивные нарушения оцениваются с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). MMSE представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который задается обученным оценщиком и обеспечивает количественную оценку когнитивного статуса у взрослых и широко используется для скрининга когнитивных нарушений и оценки тяжести когнитивных нарушений в данный момент времени, чтобы следить за ходом изменений у пациента с течением времени и документировать реакцию на лечение.
До недели 96
Будет оцениваться количество участников с аномальными изменениями в результатах клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
Временное ограничение: До недели 96
Будет оцениваться количество участников с аномальными изменениями в результатах клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
До недели 96
Будет оцениваться количество участников с ненормальным изменением по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: До недели 96
Будет оцениваться количество участников с аномальными изменениями показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление, по сравнению с исходным уровнем.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: До недели 96
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают интервал RR, интервал PR, интервал QT и продолжительность комплекса QRS.
До недели 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего нормализованного времени «включения» по оценке дневника болезни Паркинсона (БП)
Временное ограничение: До недели 96
Изменение времени «включения» без дискинезии или с не вызывающей беспокойства дискинезией по оценке в дневнике ПД.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного нормализованного времени «выключения» по оценке дневника PD
Временное ограничение: До недели 96
Изменение среднесуточного нормализованного времени «выключения» (часы) оценивается на основе дневника PD.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов БП по оценке инструмента MDS-UPDRS, часть I
Временное ограничение: До недели 96
MDS-UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона (БП) с оценкой от 0 до 236, где 236 представляют наибольшую инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.
До недели 96
Изменение моторного опыта повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До недели 96
Двигательный опыт повседневной жизни оценивается с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть II. MDS-UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона (БП) с оценкой от 0 до 236, где 236 представляют наибольшую инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов БП по оценке инструмента MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: До недели 96
MDS-UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона (БП) с оценкой от 0 до 236, где 236 представляют наибольшую инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов БП по оценке инструмента MDS-UPDRS, часть IV
Временное ограничение: До недели 96
MDS-UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона (БП) с оценкой от 0 до 236, где 236 представляют наибольшую инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов болезни Паркинсона по оценке с помощью инструментов MDS-UPDRS, части I-III
Временное ограничение: До недели 96
MDS-UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона (БП) с оценкой от 0 до 236, где 236 представляют наибольшую инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.
До недели 96
Изменение симптомов сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До недели 96
Симптомы сна оцениваются по шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2). PDSS-2 состоит из 15 вопросов, оценивающих моторные и немоторные симптомы ночью и при пробуждении, а также нарушения сна.
До недели 96
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное по пункту опросника PD-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: До недели 96
Качество жизни оценивают по пункту Опросника PD-39 (PDQ-39). PDQ-39 — это инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения аспектов здоровья, имеющих отношение к участникам с болезнью Паркинсона и которые могут не включаться в опросники общего состояния здоровья. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
До недели 96
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по оценке EQ-5D-5L
Временное ограничение: До недели 96
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, состоящий из 2 частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
До недели 96
Процент участников с «выходным» ранним утром, оцененный дневником PD как процент участников с «выходным» ранним утром после пробуждения
Временное ограничение: До недели 96
Статус раннего утра «Выкл» оценивается в дневнике PD как процент участников с ранним утром «Выкл» после пробуждения.
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)

Клинические исследования АББВ-951

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться