Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af 24-timers kontinuerlig subkutan infusion af ABBV-951 hos voksne deltagere med avanceret Parkinsons sygdom

28. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En åben udvidelse af undersøgelserne M15-736 og M20-339 for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​24-timers daglig eksponering af ABBV-951 hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. PD bliver værre over tid, men hvor hurtigt det skrider frem varierer meget fra person til person. Nogle symptomer på PD er rysten, stivhed og langsom bevægelse. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-951 er hos voksne deltagere med PD. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet evalueres.

ABBV-951 er et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) indeholdende Levodopa Phosphate/Carbidopa Phosphate (LDP/CDP) givet som en infusion under huden til behandling af Parkinsons sygdom. Voksne deltagere med fremskreden PD, og ​​som har gennemført M15-736- eller M20-339-studiet, vil blive tilmeldt. Cirka 130 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 60 steder i USA og Australien.

Deltagerne vil modtage kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) (under huden) af ABBV-951 i 96 uger under den primære behandlingsperiode og i den valgfri forlængede behandlingsperiode.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske og fjerntelefoniske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Afslutning af forældreundersøgelsen, undersøgelse M15-736 eller undersøgelse M20-339.

Ekskluderingskriterier:

- Deltager anset af investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage ABBV-951 uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-951
Deltagerne vil modtage ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) i 96 uger under den primære behandlingsperiode og i den valgfri forlængede behandlingsperiode.
Medicin: ABBV-951
Opløsning til kontinuerlig subkutan infusion (CSCI).
Andre navne:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 96
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 96
AESI'er defineres som AE'er fra "særlige situationer", såsom utilsigtet eller tilsigtet overdosis, medicineringsfejl, erhvervsmæssig eller utilsigtet eksponering, off-label brug, stofmisbrug, stofmisbrug eller medicinabstinenser, alt hvad der skal rapporteres, uanset om det er forbundet med en AE eller ej.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med numerisk karakter lig med eller højere end 5 på infusionsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Op til uge 96
Infusionsstedevalueringsskalaen vil blive brugt til at vurdere infusionssteder. Infusionsstedsevalueringsskala er en otte-punkts numerisk skala, der bruges til at vurdere irritation på infusionsstedets område (0 er "ingen tegn på irritation" og 7 er "stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet").
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med bogstavkarakter lig med eller højere end D på infusionsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Op til uge 96
Infusionsstedevalueringsskalaen vil blive brugt til at vurdere infusionssteder. Infusionsstedsevalueringsskala er en A til G-skala, der bruges til at vurdere irritation på infusionsstedets område (A er "ingen fund" til G er "Små petechiale erosioner og/eller sårskorper").
Op til uge 96
Ændring fra baseline i suicidalitet som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 96
C-SSRS er et systematisk administreret instrument designet til at vurdere selvmordsadfærd og -forestillinger, spore og vurdere alle selvmordsbegivenheder og vurdere dødeligheden af ​​forsøg. Enhver deltager, der har selvmordsadfærd eller selvmordstanker med plan siden sidste C-SSRS afsluttet, vil blive evalueret øjeblikkeligt af investigator.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i Impulsive-Compulsive Disorders og relateret adfærd som vurderet i Parkinsons Disease- Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: Op til uge 96
QUIP-RS er en kort, selvudfyldt eller vurderer-administreret vurderingsskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på impulskontrolforstyrrelser (ICD'er) og relateret adfærd, der rapporteres at forekomme i PD. QUIP-RS bruger en 5-punkts Likert-skala, der kræver, at individer vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom baseret på dets hyppighed.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i kognitiv svækkelse som vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Op til uge 96
Kognitiv svækkelse vurderes ved Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE er et kort 30-punkts spørgeskema, administreret af en uddannet bedømmer, der giver et kvantitativt mål for kognitiv status hos voksne og bruges i vid udstrækning til at screene for kognitiv svækkelse og til at estimere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse på et givet tidspunkt. følge forandringsforløbet hos en patient over tid, og for at dokumentere respons på behandlingen.
Op til uge 96
Antallet af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
Tidsramme: Op til uge 96
Antallet af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
Op til uge 96
Antallet af deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet
Tidsramme: Op til uge 96
Antallet af deltagere med unormal ændring fra baseline i målinger af vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til uge 96
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget. Parametre inkluderer RR-interval, PR-interval, QT-interval og QRS-varighed.
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig normaliseret "on"-tid som vurderet af Parkinsons sygdom (PD) dagbog
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring i "Til" tid uden dyskinesi eller med ikke-besværlig dyskinesi som vurderet af PD dagbogen.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig normaliseret "off"-tid som vurderet af PD-dagbogen
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring i den gennemsnitlige daglige normaliserede "Off"-tid (timer) vurderes ud fra PD-dagbogen.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i PD-symptomer som vurderet af MDS-UPDRS-værktøjet, del I
Tidsramme: Op til uge 96
MDS-UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD) med scorer fra 0 til 236, hvor 236 repræsenterer det værste handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i motoriske oplevelser i dagligdagen
Tidsramme: Op til uge 96
Motoriske oplevelser i dagligdagen vurderes af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II. MDS-UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD) med scorer fra 0 til 236, hvor 236 repræsenterer det værste handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i PD-symptomer som vurderet af MDS-UPDRS-værktøjet, del III
Tidsramme: Op til uge 96
MDS-UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD) med scorer fra 0 til 236, hvor 236 repræsenterer det værste handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i PD-symptomer som vurderet af MDS-UPDRS-værktøjet, del IV
Tidsramme: Op til uge 96
MDS-UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD) med scorer fra 0 til 236, hvor 236 repræsenterer det værste handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i PD-symptomer som vurderet af MDS-UPDRS-værktøjet, del I-III
Tidsramme: Op til uge 96
MDS-UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD) med scorer fra 0 til 236, hvor 236 repræsenterer det værste handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i søvnsymptomer
Tidsramme: Op til uge 96
Søvnsymptomer vurderes ved Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). PDSS-2 består af 15 spørgsmål, der evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer om natten og ved opvågning, samt forstyrret søvn.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af PD Questionnaire-39-elementet (PDQ-39)
Tidsramme: Op til uge 96
Livskvalitet vurderes af PD Questionnaire-39-punktet (PDQ-39). PDQ-39 er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle aspekter af sundhed, der er relevante for deltagere med PD, og ​​som måske ikke indgår i generelle sundhedsstatusspørgeskemaer. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til uge 96
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der består af 2 dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med tidlig morgen "off" vurderet af PD Diary som procentdel af deltagere med tidlig morgen "off" ved at vågne op
Tidsramme: Op til uge 96
Tidlig morgen "Off" status vurderes af PD Diary som procentdel af deltagere med tidlig morgen "Off" ved opvågning.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med ABBV-951

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner