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진행성 파킨슨병 성인 참여자에게 ABBV-951을 24시간 연속 피하주입했을 때 부작용 및 질병 활성도 변화를 평가하기 위한 연구

2026년 5월 28일 업데이트: AbbVie

진행성 파킨슨병 피험자에서 ABBV-951의 매일 24시간 노출의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 M15-736 및 M20-339 연구의 공개 확장

파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미치는 신경학적 상태입니다. PD는 시간이 지남에 따라 악화되지만 진행 속도는 사람마다 많이 다릅니다. PD의 일부 증상은 떨림, 뻣뻣함, 느린 움직임입니다. 이 연구는 ABBV-951이 PD가 있는 성인 참가자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가합니다.

ABBV-951은 파킨슨병 치료를 위해 피하 주입으로 제공되는 LDP/CDP(Levodopa Phosphate/Carbidopa Phosphate)를 함유한 연구용(승인되지 않은) 약물입니다. 진행성 PD가 있고 M15-736 또는 M20-339 연구를 완료한 성인 참가자가 등록됩니다. 약 130명의 참가자가 미국과 호주의 약 60개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 1차 치료 기간과 선택적인 연장 치료 기간 동안 96주 동안 ABBV-951을 피부 아래에 지속적으로 피하 주입(CSCI)합니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의료 및 원격 전화 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, 미국, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, 미국, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 모 연구, 연구 M15-736 또는 연구 M20-339의 완료.

제외 기준:

- 조사관이 어떤 이유로든 ABBV-951을 투여하기에 부적합한 후보로 간주하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-951
참가자는 1차 치료 기간과 선택적 연장 치료 기간 동안 96주 동안 연속 피하 주입(CSCI)을 통해 ABBV-951을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-951
연속 피하 주입 솔루션(CSCI).
다른 이름들:
  • 포스카비도파
  • 포슬레보도파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지
AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있는 중요한 의학적 사건이며, 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
96주까지
특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지
AESI는 우발적 또는 고의적 과다복용, 투약 오류, 직업적 또는 우발적 노출, 허가 외 사용, 약물 남용, 약물 오용 또는 약물 금단과 같은 "특수 상황"에서 발생하는 AE로 정의되며, 모두 관련 여부에 관계없이 보고되어야 합니다. AE 여부.
96주까지
주입 부위 평가 척도에서 숫자 등급이 5 이상인 참가자의 백분율
기간: 96주까지
주입 부위 평가 척도는 주입 부위를 평가하는 데 사용됩니다. 주입 부위 평가 척도는 주입 부위 영역의 자극을 평가하는 데 사용되는 8점 숫자 척도입니다(0은 "자극의 증거 없음", 7은 "시험 부위 너머로 퍼지는 강한 반응").
96주까지
주입 부위 평가 척도에서 문자 등급이 D 이상인 참가자의 백분율
기간: 96주까지
주입 부위 평가 척도는 주입 부위를 평가하는 데 사용됩니다. 주입 부위 평가 척도는 주입 부위 영역의 자극을 평가하는 데 사용되는 A~G 문자 등급 척도입니다(A는 "발견되지 않음", G는 "작은 점상 미란 및/또는 딱지").
96주까지
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 성향의 기준선에서 변화
기간: 96주까지
C-SSRS는 자살 행동 및 생각을 평가하고, 모든 자살 사건을 추적 및 평가하고, 시도의 치명성을 평가하도록 설계된 체계적으로 관리되는 도구입니다. 마지막 C-SSRS가 완료된 이후 자살 행동 또는 계획이 있는 자살 생각이 있는 모든 참가자는 조사관에 의해 즉시 평가됩니다.
96주까지
파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)에서 평가된 충동성-강박 장애 및 관련 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
QUIP-RS는 임펄스 조절 장애(ICD) 증상의 중증도 및 PD에서 발생하는 것으로 보고된 관련 행동을 평가하기 위한 간략한 자가 작성 또는 평가자가 관리하는 평가 척도입니다. QUIP-RS는 개인이 빈도에 따라 각 증상의 심각도를 평가하도록 요구하는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
96주까지
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 인지 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
인지 장애는 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가합니다. MMSE는 성인의 인지 상태에 대한 정량적 측정을 제공하고 인지 장애를 선별하고 주어진 시점에서 인지 장애의 중증도를 추정하는 데 널리 사용되는 훈련된 평가자가 관리하는 간단한 30점 설문지입니다. 시간이 지남에 따라 환자의 변화 과정을 따르고 치료에 대한 반응을 문서화합니다.
96주까지
혈액학과 같은 임상 실험실 검사 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
기간: 96주까지
혈액학 등 임상 검사 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
96주까지
수축기 및 이완기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준치로부터 비정상적인 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 96주까지
수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
96주까지
심전도(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 96주까지
12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다. 매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QT 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
96주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병(PD) 일기에 의해 평가된 평균 정규화 "켜짐" 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
PD 다이어리에 의해 평가된 바와 같이 이상운동증이 없거나 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간의 변화.
96주까지
PD Diary에서 평가한 평균 일일 정규화 "오프" 시간의 기준선에서 변경
기간: 96주까지
일일 평균 "오프" 시간(시간)의 변화는 PD Diary를 기반으로 평가됩니다.
96주까지
MDS-UPDRS 도구 파트 I에 의해 평가된 PD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구로, 점수 범위는 0~236이며 236은 최악의 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
96주까지
일상 생활의 운동 경험에서 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
일상 생활의 운동 경험은 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II에 의해 평가됩니다. MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구로, 점수 범위는 0~236이며 236은 최악의 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
96주까지
MDS-UPDRS 도구 파트 III에 의해 평가된 PD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구로, 점수 범위는 0~236이며 236은 최악의 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
96주까지
MDS-UPDRS 도구 파트 IV에 의해 평가된 PD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구로, 점수 범위는 0~236이며 236은 최악의 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
96주까지
MDS-UPDRS 도구 파트 I-III에 의해 평가된 PD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구로, 점수 범위는 0~236이며 236은 최악의 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
96주까지
수면 증상의 기준선에서 변경
기간: 96주까지
수면 증상은 파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)로 평가합니다. PDSS-2는 야간 및 기상 시 운동 및 비운동 증상과 수면 장애를 평가하는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
96주까지
PD 설문지-39 항목(PDQ-39)에 의해 평가된 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 96주까지
삶의 질은 PD 설문지-39 항목(PDQ-39)으로 평가됩니다. PDQ-39는 PD가 있는 참가자와 관련된 건강 측면을 측정하도록 설계된 질병별 도구이며 일반적인 건강 상태 설문지에 포함되지 않을 수 있습니다. 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
96주까지
EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 96주까지
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L로 평가됩니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)의 두 부분으로 구성된 표준화된 기기입니다.
96주까지
기상 시 이른 아침이 "꺼짐"인 참가자의 백분율로 PD 다이어리에서 평가된 이른 아침 "꺼짐"이 있는 참가자의 백분율
기간: 96주까지
이른 아침 "꺼짐" 상태는 깨어났을 때 이른 아침 "꺼짐"을 가진 참가자의 백분율로 PD 일기에 의해 평가됩니다.
96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병(PD)에 대한 임상 시험

ABBV-951에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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