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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia dell'infusione sottocutanea continua di 24 ore di ABBV-951 in partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata

28 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Un'estensione in aperto degli studi M15-736 e M20-339 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'esposizione giornaliera di 24 ore di ABBV-951 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. Il morbo di Parkinson peggiora nel tempo, ma la velocità con cui progredisce varia molto da persona a persona. Alcuni sintomi del morbo di Parkinson sono tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace ABBV-951 nei partecipanti adulti con PD. Vengono valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-951 è un farmaco sperimentale (non approvato) contenente levodopa fosfato/carbidopa fosfato (LDP/CDP) somministrato per infusione sottocutanea per il trattamento del morbo di Parkinson. Verranno arruolati partecipanti adulti con PD avanzato e che hanno completato lo studio M15-736 o M20-339. Circa 130 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 60 siti negli Stati Uniti e in Australia.

I partecipanti riceveranno un'infusione sottocutanea continua (CSCI) (sotto la pelle) di ABBV-951 per 96 settimane durante il periodo di trattamento primario e durante il periodo di trattamento esteso facoltativo.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche e telefoniche a distanza, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Completamento dello studio principale, Studio M15-736 o Studio M20-339.

Criteri di esclusione:

- Partecipante considerato dall'investigatore un candidato non idoneo a ricevere ABBV-951 per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-951
I partecipanti riceveranno ABBV-951 mediante infusione sottocutanea continua (CSCI) per 96 settimane durante il periodo di trattamento primario e durante il periodo di trattamento esteso facoltativo.
Droga: ABBV-951
Soluzione per infusione sottocutanea continua (CSCI).
Altri nomi:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Gli AESI sono definiti come eventi avversi da "situazioni speciali", come overdose accidentale o intenzionale, errore terapeutico, esposizione professionale o accidentale, uso off-label, abuso di droghe, abuso di droghe o sospensione di droghe, che devono essere segnalati se associati a un EA o no.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con grado numerico uguale o superiore a 5 sulla scala di valutazione del sito di infusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La scala di valutazione del sito di infusione verrà utilizzata per valutare i siti di infusione. La scala di valutazione del sito di infusione è una scala numerica a otto punti utilizzata per valutare l'irritazione nell'area del sito di infusione (0 indica "nessuna evidenza di irritazione" e 7 indica "forte reazione che si diffonde oltre il sito del test").
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con voto in lettere uguale o superiore a D sulla scala di valutazione del sito di infusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La scala di valutazione del sito di infusione verrà utilizzata per valutare i siti di infusione. La scala di valutazione del sito di infusione è una scala di grado con lettere da A a G, utilizzata per valutare l'irritazione nell'area del sito di infusione (A sta per "nessun risultato" e G sta per "Piccole erosioni petecchiali e/o croste").
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del suicidio come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
C-SSRS è uno strumento amministrato sistematicamente progettato per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria, tracciare e valutare tutti gli eventi suicidari e valutare la letalità dei tentativi. Qualsiasi partecipante che abbia un comportamento suicidario o un'ideazione suicidaria con un piano dall'ultimo C-SSRS completato, sarà valutato immediatamente dall'investigatore.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nei disturbi impulsivo-compulsivi e nei comportamenti correlati valutati nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il QUIP-RS è una scala di valutazione breve, autocompilata o amministrata dal valutatore per valutare la gravità dei sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi (ICD) e dei comportamenti correlati riportati nel morbo di Parkinson. Il QUIP-RS utilizza una scala Likert a 5 punti che richiede agli individui di valutare la gravità di ciascun sintomo in base alla sua frequenza.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del deterioramento cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il deterioramento cognitivo è valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE è un breve questionario di 30 punti, somministrato da un valutatore addestrato, che fornisce una misura quantitativa dello stato cognitivo negli adulti ed è ampiamente utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo e per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un dato momento, per seguire il corso dei cambiamenti in un paziente nel tempo e documentare la risposta al trattamento.
Fino alla settimana 96
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti anomali nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni anormali nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino alla settimana 96
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni anormali rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni anormali rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono intervallo RR, intervallo PR, intervallo QT e durata QRS.
Fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo "attivo" normalizzato medio come valutato dal diario del morbo di Parkinson (PD).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Variazione del tempo "On" senza discinesia o con discinesia non fastidiosa come valutato dal diario PD.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo "off" normalizzato giornaliero medio come valutato dal diario PD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La variazione del tempo (ore) "off" normalizzato giornaliero medio viene valutata in base al diario PD.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PD valutati dallo strumento MDS-UPDRS Parte I
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD) con punteggi che vanno da 0 a 236 con 236 che rappresenta la peggiore disabilità e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
Fino alla settimana 96
Cambiamento rispetto al basale nelle esperienze motorie della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Le esperienze motorie della vita quotidiana sono valutate dalla Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II. L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD) con punteggi che vanno da 0 a 236 con 236 che rappresenta la peggiore disabilità e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PD valutati dallo strumento MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD) con punteggi che vanno da 0 a 236 con 236 che rappresenta la peggiore disabilità e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PD valutati dallo strumento MDS-UPDRS Parte IV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD) con punteggi che vanno da 0 a 236 con 236 che rappresenta la peggiore disabilità e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PD valutati dallo strumento MDS-UPDRS parti I-III
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD) con punteggi che vanno da 0 a 236 con 236 che rappresenta la peggiore disabilità e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
Fino alla settimana 96
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi del sonno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
I sintomi del sonno sono valutati dalla Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). Il PDSS-2 è composto da 15 domande che valutano i sintomi motori e non motori durante la notte e al risveglio, così come i disturbi del sonno.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'elemento PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La qualità della vita è valutata dall'item PD Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute che sono rilevanti per i partecipanti con PD e che potrebbero non essere inclusi nei questionari sullo stato di salute generale. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti.
Fino alla settimana 96
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute come valutato da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La qualità della vita correlata alla salute è valutata da EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con la mattina presto "Off" valutata dal Diario PD come Percentuale di partecipanti con la mattina presto "Off" al risveglio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Lo stato "Off" mattutino viene valutato dal Diario PD come percentuale di partecipanti con "Off" mattutino al risveglio.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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