Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet av 24-timers kontinuerlig subkutan infusjon av ABBV-951 hos voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom

28. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

En åpen utvidelse av studiene M15-736 og M20-339 for å evaluere sikkerheten og toleransen ved 24-timers daglig eksponering av ABBV-951 hos personer med avansert Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. PD blir verre over tid, men hvor raskt den utvikler seg varierer mye fra person til person. Noen symptomer på PD er skjelvinger, stivhet og treg bevegelse. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv ABBV-951 er hos voksne deltakere med PD. Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet blir evaluert.

ABBV-951 er et undersøkelsesmiddel (ikke-godkjent) som inneholder Levodopa Fosfat/Karbidopafosfat (LDP/CDP) gitt som en infusjon under huden for behandling av Parkinsons sykdom. Voksne deltakere med avansert PD og som har fullført M15-736- eller M20-339-studien vil bli påmeldt. Omtrent 130 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 60 steder i USA og Australia.

Deltakerne vil motta kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) (under huden) av ABBV-951 i 96 uker i løpet av den primære behandlingsperioden og under den valgfrie utvidede behandlingsperioden.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved hjelp av medisinske og eksterne telefonvurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gjennomføring av foreldrestudiet, studie M15-736 eller studie M20-339.

Ekskluderingskriterier:

- Deltaker ansett av etterforskeren som en uegnet kandidat til å motta ABBV-951 uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-951
Deltakerne vil motta ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) i 96 uker i løpet av den primære behandlingsperioden og under den valgfrie utvidede behandlingsperioden.
Legemiddel: ABBV-951
Løsning for kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI).
Andre navn:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 96
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med AE-er av spesiell interesse (AESI-er)
Tidsramme: Frem til uke 96
AESI-er er definert som AE-er fra "spesielle situasjoner", for eksempel utilsiktet eller tilsiktet overdose, medisineringsfeil, yrkesmessig eller utilsiktet eksponering, off-label-bruk, narkotikamisbruk, narkotikamisbruk eller medikamentabstinens, alt som må rapporteres enten det er forbundet med en AE eller ikke.
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med numerisk karakter lik eller høyere enn 5 på infusjonsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Frem til uke 96
Infusjonsstedevalueringsskalaen vil bli brukt til å vurdere infusjonssteder. Infusjonsstedevalueringsskala er en åttepunkts numerisk skala som brukes til å vurdere irritasjon ved infusjonsstedet (0 er "ingen tegn på irritasjon" og 7 er "sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet").
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med bokstavkarakter lik eller høyere enn D på infusjonsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Frem til uke 96
Infusjonsstedevalueringsskalaen vil bli brukt til å vurdere infusjonssteder. Evalueringsskala for infusjonssted er en bokstavskala fra A til G som brukes til å vurdere irritasjon ved infusjonsstedet (A er "ingen funn" til G er "Små petekiale erosjoner og/eller skorper").
Frem til uke 96
Endring fra baseline i suicidalitet som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 96
C-SSRS er et systematisk administrert instrument designet for å vurdere selvmordsatferd og selvmordstanker, spore og vurdere alle suicidale hendelser, og vurdere dødeligheten av forsøk. Enhver deltaker som har selvmordsatferd eller selvmordstanker med plan siden siste C-SSRS fullført, vil bli evaluert umiddelbart av etterforskeren.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i Impulsive-Compulsive Disorders og relatert atferd som vurdert i Parkinsons Disease- Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: Frem til uke 96
QUIP-RS er en kort, selvutfylt eller vurderer-administrert vurderingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på impulskontrollforstyrrelser (ICDs) og relatert atferd rapportert å forekomme ved PD. QUIP-RS bruker en 5-punkts Likert-skala som krever at individer vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom basert på frekvensen.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i kognitiv svikt som vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Frem til uke 96
Kognitiv svikt vurderes av Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE er et kort 30-punkts spørreskjema, administrert av en utdannet vurderer, som gir et kvantitativt mål på kognitiv status hos voksne og brukes mye for å screene for kognitiv svikt og for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et gitt tidspunkt, for å følge endringsforløpet hos en pasient over tid, og dokumentere respons på behandlingen.
Frem til uke 96
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Tidsramme: Frem til uke 96
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Frem til uke 96
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert
Tidsramme: Frem til uke 96
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 96
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Frem til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig normalisert "på"-tid som vurdert av Parkinsons sykdom (PD) dagbok
Tidsramme: Frem til uke 96
Endring i "På"-tid uten dyskinesi eller med ikke-plagsom dyskinesi vurdert av PD-dagboken.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig normalisert "Av"-tid som vurdert av PD-dagboken
Tidsramme: Frem til uke 96
Endring i gjennomsnittlig daglig normalisert "Off"-tid (timer) vurderes basert på PD-dagbok.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i PD-symptomer som vurdert av MDS-UPDRS-verktøyet del I
Tidsramme: Frem til uke 96
MDS-UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD) med skårer fra 0 til 236 med 236 som representerer den verste funksjonshemmingen, og 0 som representerer ingen funksjonshemming.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i motoriske opplevelser i dagliglivet
Tidsramme: Frem til uke 96
Motoriske opplevelser av dagliglivet vurderes av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II. MDS-UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD) med skårer fra 0 til 236 med 236 som representerer den verste funksjonshemmingen, og 0 som representerer ingen funksjonshemming.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i PD-symptomer som vurdert av MDS-UPDRS-verktøyet del III
Tidsramme: Frem til uke 96
MDS-UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD) med skårer fra 0 til 236 med 236 som representerer den verste funksjonshemmingen, og 0 som representerer ingen funksjonshemming.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i PD-symptomer som vurdert av MDS-UPDRS-verktøyet del IV
Tidsramme: Frem til uke 96
MDS-UPDRS er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD) med skårer fra 0 til 236, hvor 236 representerer den verste funksjonshemmingen, og 0 representerer ingen funksjonshemming.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i PD-symptomer som vurdert av MDS-UPDRS-verktøyets deler I-III
Tidsramme: Frem til uke 96
MDS-UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD) med skårer fra 0 til 236 med 236 som representerer den verste funksjonshemmingen, og 0 som representerer ingen funksjonshemming.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i søvnsymptomer
Tidsramme: Frem til uke 96
Søvnsymptomer vurderes av Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). PDSS-2 består av 15 spørsmål som evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer om natten og ved oppvåkning, samt forstyrret søvn.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av PD Questionnaire-39-elementet (PDQ-39)
Tidsramme: Frem til uke 96
Livskvalitet vurderes av PD Questionnaire-39 element (PDQ-39). PDQ-39 er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle aspekter ved helse som er relevante for deltakere med PD, og ​​som kanskje ikke er inkludert i generelle helsestatus spørreskjemaer. Hvert element scores på en 5-punkts skala.
Frem til uke 96
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Frem til uke 96
Helserelatert livskvalitet vurderes av EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et standardisert instrument som består av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog-skala (EQ-VAS).
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med "av" tidlig om morgenen vurdert av PD-dagboken som prosentandel av deltakere med tidlig morgen "av" ved oppvåkning
Tidsramme: Frem til uke 96
Tidlig morgen "Av"-status vurderes av PD Diary som prosentandel av deltakere med tidlig morgen "Av" ved oppvåkning.
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom (PD)

Kliniske studier på ABBV-951

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere