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Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de infusão subcutânea contínua de 24 horas de ABBV-951 em participantes adultos com doença de Parkinson avançada

28 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Uma extensão aberta dos estudos M15-736 e M20-339 para avaliar a segurança e a tolerabilidade da exposição diária de 24 horas do ABBV-951 em indivíduos com doença de Parkinson avançada

A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica, que afeta o cérebro. A DP piora com o tempo, mas a rapidez com que progride varia muito de pessoa para pessoa. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ABBV-951 em participantes adultos com DP. Eventos adversos e mudança na atividade da doença são avaliados.

O ABBV-951 é um medicamento experimental (não aprovado) que contém Fosfato de Levodopa/Fosfato de Carbidopa (LDP/CDP) administrado como uma infusão sob a pele para o tratamento da Doença de Parkinson. Os participantes adultos com DP avançado e que concluíram o estudo M15-736 ou M20-339 serão inscritos. Aproximadamente 130 participantes serão incluídos no estudo em aproximadamente 60 locais nos Estados Unidos e na Austrália.

Os participantes receberão infusão subcutânea contínua (CSCI) (sob a pele) de ABBV-951 por 96 semanas durante o período de tratamento primário e durante o período de tratamento estendido opcional.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas e remotas por telefone, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Conclusão do estudo parental, Estudo M15-736 ou Estudo M20-339.

Critério de exclusão:

- Participante considerado pelo investigador como candidato inadequado para receber o ABBV-951 por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-951
Os participantes receberão ABBV-951 por infusão subcutânea contínua (CSCI) por 96 semanas durante o período de tratamento primário e durante o período de tratamento estendido opcional.
Medicamento: ABBV-951
Solução para infusão subcutânea contínua (CSCI).
Outros nomes:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Evento Adverso (EAs)
Prazo: Até a semana 96
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode prejudicar o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até a semana 96
Porcentagem de Participantes com EAs de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 96
AESIs são definidos como EAs de "situações especiais", como overdose acidental ou intencional, erro de medicação, exposição ocupacional ou acidental, uso off-label, abuso de drogas, uso indevido de drogas ou abstinência de drogas, todos os quais devem ser relatados se associados a um AE ou não.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com nota numérica igual ou superior a 5 na escala de avaliação do local de infusão
Prazo: Até a semana 96
A Escala de Avaliação do Local de Infusão será usada para avaliar os locais de infusão. A escala de avaliação do local de infusão é uma escala numérica de oito pontos usada para avaliar a irritação na área do local de infusão (0 significa "nenhuma evidência de irritação" e 7 significa "forte reação se espalhando além do local de teste").
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com nota igual ou superior a D na escala de avaliação do local de infusão
Prazo: Até a semana 96
A Escala de Avaliação do Local de Infusão será usada para avaliar os locais de infusão. A Escala de Avaliação do Local de Infusão é uma escala de grau de letras de A a G, usada para avaliar a irritação na área do local de infusão (A sendo "nenhum achado" a G sendo "Pequenas erosões petequiais e/ou crostas").
Até a semana 96
Mudança desde a linha de base em suicídio conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 96
O C-SSRS é um instrumento administrado sistematicamente projetado para avaliar o comportamento e ideação suicida, rastrear e avaliar todos os eventos suicidas e avaliar a letalidade das tentativas. Qualquer participante que apresente comportamento suicida ou ideação suicida com plano desde o último C-SSRS concluído, será avaliado imediatamente pelo investigador.
Até a semana 96
Mudança da linha de base em transtornos impulsivos-compulsivos e comportamentos relacionados, conforme avaliado na escala de avaliação da doença de Parkinson (QUIP-RS)
Prazo: Até a semana 96
O QUIP-RS é uma escala de classificação breve, autopreenchida ou administrada pelo avaliador para avaliar a gravidade dos sintomas de transtornos do controle dos impulsos (CIDs) e comportamentos relacionados relatados na DP. O QUIP-RS usa uma escala Likert de 5 pontos que exige que os indivíduos classifiquem a gravidade de cada sintoma com base em sua frequência.
Até a semana 96
Mudança da linha de base no comprometimento cognitivo conforme avaliado pelo mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Até a semana 96
O comprometimento cognitivo é avaliado pelo Mini-Mental State Examination (MMSE). O MMSE é um breve questionário de 30 pontos, administrado por um avaliador treinado, que fornece uma medida quantitativa do estado cognitivo em adultos e é amplamente utilizado para triagem de comprometimento cognitivo e para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um determinado momento, para acompanhar o curso das mudanças em um paciente ao longo do tempo e documentar a resposta ao tratamento.
Até a semana 96
Será avaliado o número de participantes com alteração anormal nos resultados de testes laboratoriais clínicos, como hematologia.
Prazo: Até a semana 96
Será avaliado o número de participantes com alteração anormal nos resultados de exames laboratoriais clínicos, como hematologia.
Até a semana 96
O número de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliado
Prazo: Até a semana 96
O número de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliado.
Até a semana 96
Alteração da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até a semana 96
ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados. Os parâmetros incluem intervalo RR, intervalo PR, intervalo QT e duração do QRS.
Até a semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no tempo médio normalizado "On" conforme avaliado pelo diário da doença de Parkinson (DP)
Prazo: Até a semana 96
Alteração no tempo "On" sem discinesia ou com discinesia não problemática conforme avaliado pelo diário de DP.
Até a semana 96
Alteração da linha de base na média diária normalizada "fora" do tempo conforme avaliado pelo diário de DP
Prazo: Até a semana 96
A mudança na média diária normalizada de "Folga" (Horas) é avaliada com base no Diário de PD.
Até a semana 96
Alteração da linha de base nos sintomas de DP conforme avaliado pela ferramenta MDS-UPDRS Parte I
Prazo: Até a semana 96
O MDS-UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson (DP), com pontuações que variam de 0 a 236, com 236 representando a pior incapacidade e 0 representando nenhuma incapacidade.
Até a semana 96
Mudança da linha de base nas experiências motoras da vida diária
Prazo: Até a semana 96
As experiências motoras da vida diária são avaliadas pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II. O MDS-UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson (DP), com pontuações que variam de 0 a 236, com 236 representando a pior incapacidade e 0 representando nenhuma incapacidade.
Até a semana 96
Alteração da linha de base nos sintomas de DP conforme avaliado pela ferramenta MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Até a semana 96
O MDS-UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson (DP), com pontuações que variam de 0 a 236, com 236 representando a pior incapacidade e 0 representando nenhuma incapacidade.
Até a semana 96
Alteração da linha de base nos sintomas de DP conforme avaliado pela Ferramenta MDS-UPDRS Parte IV
Prazo: Até a semana 96
O MDS-UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson (DP), com pontuações que variam de 0 a 236, com 236 representando a pior incapacidade e 0 representando nenhuma incapacidade.
Até a semana 96
Mudança da linha de base nos sintomas de DP conforme avaliado pela ferramenta MDS-UPDRS Partes I-III
Prazo: Até a semana 96
O MDS-UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson (DP), com pontuações que variam de 0 a 236, com 236 representando a pior incapacidade e 0 representando nenhuma incapacidade.
Até a semana 96
Alteração da linha de base nos sintomas do sono
Prazo: Até a semana 96
Os sintomas do sono são avaliados pela Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2). A PDSS-2 é composta por 15 questões que avaliam sintomas motores e não motores à noite e ao acordar, assim como distúrbios do sono.
Até a semana 96
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo item PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Prazo: Até a semana 96
A qualidade de vida é avaliada pelo item PD Questionnaire-39 (PDQ-39). O PDQ-39 é um instrumento específico da doença projetado para medir aspectos de saúde que são relevantes para participantes com DP e que podem não ser incluídos em questionários gerais de estado de saúde. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos.
Até a semana 96
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado por EQ-5D-5L
Prazo: Até a semana 96
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo EQ-5D-5L. EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que consiste em 2 partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ-VAS).
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com "desligamento" matinal avaliado pelo diário de PD como porcentagem de participantes com "desligamento" matinal ao acordar
Prazo: Até a semana 96
O estado "Off" de manhã cedo é avaliado pelo PD Diary como percentagem de participantes com "Off" de manhã cedo ao acordar.
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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