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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität einer kontinuierlichen subkutanen 24-Stunden-Infusion von ABBV-951 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

28. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Erweiterung der Studien M15-736 und M20-339 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer täglichen 24-Stunden-Exposition von ABBV-951 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. PD verschlimmert sich mit der Zeit, aber wie schnell sie fortschreitet, ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige Symptome von PD sind Zittern, Steifheit und Langsamkeit der Bewegung. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam ABBV-951 bei erwachsenen Teilnehmern mit PD ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-951 ist ein (nicht zugelassenes) Prüfpräparat, das Levodopa-Phosphat/Carbidopa-Phosphat (LDP/CDP) enthält und als Infusion unter die Haut zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verabreicht wird. Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener PD, die die Studie M15-736 oder M20-339 abgeschlossen haben, werden eingeschrieben. Etwa 130 Teilnehmer werden an etwa 60 Standorten in den Vereinigten Staaten und Australien in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten während der primären Behandlungsphase und während der optionalen verlängerten Behandlungsphase 96 Wochen lang eine kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) (unter die Haut) von ABBV-951.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche und telefonische Fernuntersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Abschluss des übergeordneten Studiums, Studium M15-736 oder Studium M20-339.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, der vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABBV-951 angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-951
Die Teilnehmer erhalten ABBV-951 durch kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) für 96 Wochen während der primären Behandlungsperiode und während der optionalen verlängerten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: ABBV-951
Lösung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI).
Andere Namen:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das nach ärztlicher Einschätzung den Patienten gefährden kann und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
AESIs sind definiert als UEs aus „besonderen Situationen“, wie z. B. versehentliche oder absichtliche Überdosierung, Medikationsfehler, berufliche oder versehentliche Exposition, Off-Label-Use, Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenentzug, die alle gemeldet werden müssen, unabhängig davon, ob sie mit einem verbunden sind AE oder nicht.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer numerischen Note gleich oder höher als 5 auf der Bewertungsskala für die Infusionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Bewertungsskala für Infusionsstellen wird zur Bewertung der Infusionsstellen verwendet. Die Bewertungsskala an der Infusionsstelle ist eine achtstufige numerische Skala, die verwendet wird, um die Reizung im Bereich der Infusionsstelle zu bewerten (0 bedeutet „keine Anzeichen einer Reizung“ und 7 bedeutet „starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet“).
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Buchstabennote gleich oder höher als D auf der Bewertungsskala für die Infusionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Bewertungsskala für Infusionsstellen wird zur Bewertung der Infusionsstellen verwendet. Die Bewertungsskala an der Infusionsstelle ist eine Skala von A bis G, die verwendet wird, um die Reizung im Bereich der Infusionsstelle zu bewerten (A bedeutet „kein Befund“ bis G bedeutet „kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf“).
Bis Woche 96
Änderung der Suizidalität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 96
C-SSRS ist ein systematisch verwaltetes Instrument zur Bewertung von Suizidverhalten und -gedanken, zur Verfolgung und Bewertung aller Suizidereignisse und zur Bewertung der Letalität von Versuchen. Jeder Teilnehmer, der seit dem letzten abgeschlossenen C-SSRS suizidales Verhalten oder suizidale Gedanken mit Plänen hat, wird sofort vom Ermittler bewertet.
Bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Impulsiv-Zwangsstörungen und verwandten Verhaltensweisen, wie in der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (QUIP-RS) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der QUIP-RS ist eine kurze, selbst ausgefüllte oder von einem Bewerter verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome von Impulskontrollstörungen (ICDs) und verwandten Verhaltensweisen, die bei Parkinson berichtet werden. Der QUIP-RS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die Personen den Schweregrad jedes Symptoms basierend auf seiner Häufigkeit bewerten müssen.
Bis Woche 96
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert gemäß Beurteilung durch die Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die kognitive Beeinträchtigung wird durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt. MMSE ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogen, der von einem geschulten Bewerter durchgeführt wird und ein quantitatives Maß für den kognitiven Status bei Erwachsenen liefert und weit verbreitet zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen und zur Einschätzung der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt verwendet wird Verfolgen Sie den Verlauf der Veränderungen bei einem Patienten im Laufe der Zeit und dokumentieren Sie das Ansprechen auf die Behandlung.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird bewertet.
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird bewertet.
Bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
Bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet. Zu den Parametern gehören RR-Intervall, PR-Intervall, QT-Intervall und QRS-Dauer.
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen normalisierten "Einschaltzeit" gegenüber dem Ausgangswert, wie durch das Tagebuch der Parkinson-Krankheit (PD) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderung der "Ein"-Zeit ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie, wie durch das PD-Tagebuch bewertet.
Bis Woche 96
Änderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten "Aus"-Zeit gegenüber dem Ausgangswert, wie vom PD-Tagebuch bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Änderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten "Aus"-Zeit (Stunden) wird basierend auf dem PD-Tagebuch bewertet.
Bis Woche 96
Veränderung der PD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem MDS-UPDRS-Tool Teil I
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das MDS-UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit (PD) mit Werten von 0 bis 236 zu verfolgen, wobei 236 die schlimmste Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Bis Woche 96
Veränderung der motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 96
Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens werden anhand der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II bewertet. Das MDS-UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit (PD) mit Werten von 0 bis 236 zu verfolgen, wobei 236 die schlimmste Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Bis Woche 96
Veränderung der PD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem MDS-UPDRS-Tool Teil III
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das MDS-UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit (PD) mit Werten von 0 bis 236 zu verfolgen, wobei 236 die schlimmste Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Bis Woche 96
Veränderung der PD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem MDS-UPDRS-Tool, Teil IV
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das MDS-UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit (PD) mit Werten von 0 bis 236 zu verfolgen, wobei 236 die schlimmste Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Bis Woche 96
Änderung der PD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem MDS-UPDRS-Tool Teile I-III
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das MDS-UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit (PD) mit Werten von 0 bis 236 zu verfolgen, wobei 236 die schlimmste Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Bis Woche 96
Änderung der Schlafsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 96
Schlafsymptome werden anhand der Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) bewertet. Der PDSS-2 besteht aus 15 Fragen, die motorische und nicht-motorische Symptome in der Nacht und beim Aufwachen sowie Schlafstörungen bewerten.
Bis Woche 96
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des PD-Fragebogens-39-Element (PDQ-39) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Lebensqualität wird anhand des PD-Fragebogens 39 (PDQ-39) bewertet. PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung von Gesundheitsaspekten, die für Teilnehmer mit Parkinson relevant sind und möglicherweise nicht in Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand enthalten sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Bis Woche 96
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D-5L bewertet. EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das aus 2 Teilen besteht: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS).
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Off“ am frühen Morgen, bewertet durch das PD-Tagebuch als Prozentsatz der Teilnehmer mit „Off“ am frühen Morgen beim Aufwachen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der „Aus“-Status am frühen Morgen wird vom PD-Tagebuch als Prozentsatz der Teilnehmer mit „Aus“ am frühen Morgen beim Aufwachen bewertet.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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