Tanulmány az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek 24 órás folyamatos szubkután infúziójának nemkívánatos eseményeinek és a betegségaktivitás változásának felmérésére
2026. május 28. frissítette: AbbVie
Az M15-736 és M20-339 tanulmányok nyílt kiterjesztése az ABBV-951 napi 24 órás expozíciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A Parkinson-kór (PD) egy neurológiai állapot, amely az agyat érinti. A PD idővel rosszabbodik, de az, hogy milyen gyorsan halad előre, személyenként nagyon változó. A PD néhány tünete a remegés, a merevség és a mozgás lassúsága. Ez a tanulmány felméri, mennyire biztonságos és hatékony az ABBV-951 a PD-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását értékelik.
Az ABBV-951 egy levodopa-foszfátot/karbidopa-foszfátot (LDP/CDP) tartalmazó vizsgálati (nem jóváhagyott) gyógyszer, amelyet bőr alá infúzióban adnak be Parkinson-kór kezelésére. Az előrehaladott PD-ben szenvedő és az M15-736-os vagy M20-339-es tanulmányt befejező felnőtt résztvevők beiratkoznak. Körülbelül 130 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 60 helyszínen az Egyesült Államokban és Ausztráliában.
A résztvevők folyamatos szubkután infúziót (CSCI) (bőr alá) kapnak ABBV-951-ből 96 héten keresztül az elsődleges kezelési időszak és az opcionális kiterjesztett kezelési időszak alatt.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi és távtelefonos felméréssel, vérvétellel, mellékhatások ellenőrzésével, kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221693
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 218418
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 221694
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 222515
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4407
- Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4582
- Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 217720
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 217724
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 218460
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105-3149
- SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San /ID# 218595
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 218486
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210-7009
- Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113-2736
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 218599
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2148
- Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 217837
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 217807
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 218611
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135-2907
- St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 217723
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648-2300
- Global Neurosciences Institute /ID# 218472
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health /ID# 218600
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 218608
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218605
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health-Upstate /ID# 217803
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935-2029
- Coastal Neurology /ID# 222893
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701-4082
- St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 217728
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 218597
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229-4913
- Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 222520
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
- Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülővizsgálat, az M15-736 vagy az M20-339 vizsgálat befejezése.
Kizárási kritériumok:
- Az a résztvevő, akit a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tart az ABBV-951 átvételére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-951
A résztvevők folyamatos szubkután infúzióban (CSCI) kapnak ABBV-951-et 96 héten keresztül az elsődleges kezelési időszak és az opcionális kiterjesztett kezelési időszak alatt.
|
Folyamatos szubkután infúziós oldat (CSCI).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A SAE olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megelőzése érdekében.
|
Akár a 96. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel (AESI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
Az AESI-k a "speciális helyzetekből" származó nemkívánatos események, mint például a véletlen vagy szándékos túladagolás, a gyógyszeres kezelési hiba, a foglalkozási vagy véletlen expozíció, a címkén kívüli használat, a kábítószerrel való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószer-megvonás, és mindezt jelenteni kell, függetlenül attól, hogy valamilyen AE vagy sem.
|
Akár a 96. hétig
|
|
Az infúziós hely értékelési skáláján 5-ös vagy annál magasabb numerikus osztályzattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 96. hétig
|
Az infúziós hely értékelési skálája az infúziós helyek értékelésére szolgál.
Az infúziós hely értékelési skála egy nyolcfokozatú numerikus skála, amely az infúzió helyén fellépő irritáció értékelésére szolgál (a 0 azt jelenti, hogy "nincs bizonyíték az irritációra", a 7 pedig "erős reakció, amely a vizsgálati helyen túlra terjed").
|
A 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az infúziós hely értékelési skáláján a D betűvel egyenlő vagy annál magasabb osztályzattal rendelkeznek
Időkeret: A 96. hétig
|
Az infúziós hely értékelési skálája az infúziós helyek értékelésére szolgál.
Az infúziós hely értékelési skála egy A-tól G betűig terjedő fokozatú skála, amelyet az infúziós hely területén jelentkező irritáció értékelésére használnak (A jelentése „nincs lelet”, G jelentése „kis petechiális erózió és/vagy varasodás”).
|
A 96. hétig
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján az öngyilkosság kiindulási állapotához viszonyított változás
Időkeret: A 96. hétig
|
A C-SSRS egy szisztematikusan alkalmazott eszköz, amely az öngyilkossági viselkedés és gondolatok felmérésére, az összes öngyilkossági esemény nyomon követésére és értékelésére, valamint az öngyilkossági kísérletek letalitásának felmérésére szolgál.
Minden olyan résztvevőt, akinek az utolsó C-SSRS befejezése óta öngyilkos magatartása vagy tervszerű öngyilkossági gondolata van, a vizsgáló azonnali értékelést kap.
|
A 96. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az impulzív-kényszeres betegségekben és a kapcsolódó viselkedésekben, a Parkinson-kór értékelési skála (QUIP-RS) alapján
Időkeret: A 96. hétig
|
A QUIP-RS egy rövid, önállóan kitöltött vagy értékelési skála az impulzuskontroll zavarok (ICD) tüneteinek súlyosságának és a PD-ben előforduló kapcsolódó viselkedések értékelésére.
A QUIP-RS egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely megköveteli az egyénektől, hogy értékeljék az egyes tünetek súlyosságát a gyakoriságuk alapján.
|
A 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív károsodásban, a Mini-Mental State Examination (MMSE) alapján
Időkeret: A 96. hétig
|
A kognitív károsodást a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékeli.
Az MMSE egy rövid, 30 pontos kérdőív, amelyet képzett értékelő ad ki, és amely kvantitatív mérést ad a felnőttek kognitív állapotáról, és széles körben használják a kognitív károsodások szűrésére és a kognitív károsodás súlyosságának becslésére egy adott időpontban. nyomon követni a betegben bekövetkezett változások lefolyását az idő múlásával, és dokumentálni a kezelésre adott reakciókat.
|
A 96. hétig
|
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például a hematológia abnormális változást mutattak.
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például a hematológia abnormális változást tapasztaltak.
|
Akár a 96. hétig
|
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél az életjel-mérésekben, például a szisztolés és a diasztolés vérnyomásban a kiindulási értékhez képest abnormális változás van.
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek mérése, például a szisztolés és a diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest abnormálisan megváltozott.
|
Akár a 96. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
12 elvezetéses nyugalmi EKG-t rögzít a rendszer.
A paraméterek közé tartozik az RR intervallum, a PR intervallum, a QT intervallum és a QRS időtartama.
|
Akár a 96. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos normalizált bekapcsolási időben, a Parkinson-kór (PD) naplója alapján
Időkeret: A 96. hétig
|
Változás a „bekapcsolási időben” dyskinesia nélkül vagy nem zavaró diszkinéziával, a PD napló szerint.
|
A 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi normalizált kikapcsolási időben, a PD-napló szerint
Időkeret: A 96. hétig
|
Az átlagos napi normalizált kikapcsolási idő (óra) változását a PD-napló alapján értékeljük.
|
A 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PD-tünetekben az MDS-UPDRS eszköz I. részével értékelve
Időkeret: A 96. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy, a kutatók által használt értékelő eszköz a Parkinson-kór (PD) longitudinális lefolyásának követésére 0-tól 236-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 236 a legrosszabb fogyatékosságot, a 0 pedig a fogyatékosság hiányát jelenti.
|
A 96. hétig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi élet motoros tapasztalataiban
Időkeret: A 96. hétig
|
A mindennapi élet motoros tapasztalatait a Mozgászavar Társaság – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. része értékeli.
Az MDS-UPDRS egy, a kutatók által használt értékelő eszköz a Parkinson-kór (PD) longitudinális lefolyásának követésére 0-tól 236-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 236 a legrosszabb fogyatékosságot, a 0 pedig a fogyatékosság hiányát jelenti.
|
A 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PD tünetekben az MDS-UPDRS eszköz III. részével értékelve
Időkeret: A 96. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy, a kutatók által használt értékelő eszköz a Parkinson-kór (PD) longitudinális lefolyásának követésére 0-tól 236-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 236 a legrosszabb fogyatékosságot, a 0 pedig a fogyatékosság hiányát jelenti.
|
A 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PD tünetekben az MDS-UPDRS eszköz IV. részével értékelve
Időkeret: A 96. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy, a kutatók által használt értékelő eszköz a Parkinson-kór (PD) longitudinális lefolyásának követésére 0-tól 236-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 236 a legrosszabb fogyatékosságot, a 0 pedig a fogyatékosság hiányát jelenti.
|
A 96. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a PD tünetekben az MDS-UPDRS eszköz I-III. részével értékelve
Időkeret: A 96. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy, a kutatók által használt értékelő eszköz a Parkinson-kór (PD) longitudinális lefolyásának követésére 0-tól 236-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 236 a legrosszabb fogyatékosságot, a 0 pedig a fogyatékosság hiányát jelenti.
|
A 96. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvási tünetekben
Időkeret: A 96. hétig
|
Az alvási tüneteket a Parkinson-kór Sleep Scale-2 (PDSS-2) értékeli.
A PDSS-2 15 kérdésből áll, amelyek értékelik az éjszakai és ébredéskori motoros és nem motoros tüneteket, valamint a zavart alvást.
|
A 96. hétig
|
|
Változás a kiindulási életminőségben a PD Questionnaire-39 (PDQ-39) elem alapján
Időkeret: A 96. hétig
|
Az életminőséget a PD Questionnaire-39 item (PDQ-39) értékelik.
A PDQ-39 egy betegség-specifikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egészség azon aspektusait, amelyek relevánsak a PD-ben szenvedő résztvevők számára, és amelyek nem feltétlenül szerepelnek az általános egészségi állapot kérdőíveiben.
Minden tételt 5-ös skálán értékelnek.
|
A 96. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben, az EQ-5D-5L szerint
Időkeret: A 96. hétig
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D-5L értékeli.
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amely 2 részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ-VAS).
|
A 96. hétig
|
|
A kora reggeli „kikapcsolt” résztvevők százalékos aránya a PD-napló szerint, mint a kora reggeli „kikapcsolt” résztvevők százalékos aránya ébredés után
Időkeret: A 96. hétig
|
A kora reggeli „Ki” állapotot a PD Diary a résztvevők százalékos arányában értékeli, akiknek kora reggeli „Ki” állapota van ébredéskor.
|
A 96. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-098
- 2019-004204-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, látogassa meg a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .