Studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet av 24-timmars kontinuerlig subkutan infusion av ABBV-951 hos vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom
28 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie
En öppen utökning av studierna M15-736 och M20-339 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 24-timmars daglig exponering av ABBV-951 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är ett neurologiskt tillstånd som påverkar hjärnan. PD blir värre med tiden, men hur snabbt det fortskrider varierar mycket från person till person. Vissa symtom på PD är skakningar, stelhet och långsamma rörelser. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv ABBV-951 är hos vuxna deltagare med PD. Biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet utvärderas.
ABBV-951 är ett prövningsläkemedel (ej godkänt) som innehåller levodopafosfat/karbidopafosfat (LDP/CDP) som ges som en infusion under huden för behandling av Parkinsons sjukdom. Vuxna deltagare med avancerad PD och som har genomfört M15-736- eller M20-339-studien kommer att registreras. Cirka 130 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 60 platser i USA och Australien.
Deltagarna kommer att få kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) (under huden) av ABBV-951 i 96 veckor under den primära behandlingsperioden och under den valfria förlängda behandlingsperioden.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska och distanserade telefonbedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221693
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital /ID# 218418
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 221694
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 222515
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4407
- Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4582
- Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 217720
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 217724
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 218460
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105-3149
- SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San /ID# 218595
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 218486
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210-7009
- Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113-2736
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 218599
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2148
- Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 217837
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 217807
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 218611
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-2907
- St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 217723
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648-2300
- Global Neurosciences Institute /ID# 218472
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health /ID# 218600
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 218608
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218605
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health-Upstate /ID# 217803
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935-2029
- Coastal Neurology /ID# 222893
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701-4082
- St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 217728
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 218597
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229-4913
- Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 222520
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
- Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av moderstudien, studie M15-736 eller studie M20-339.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som av utredaren anses vara en olämplig kandidat för att få ABBV-951 av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-951
Deltagarna kommer att få ABBV-951 genom kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) i 96 veckor under den primära behandlingsperioden och under den valfria förlängda behandlingsperioden.
|
Lösning för kontinuerlig subkutan infusion (CSCI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
AESI definieras som biverkningar från "speciella situationer", såsom oavsiktlig eller avsiktlig överdosering, medicineringsfel, yrkesmässig eller oavsiktlig exponering, off-label-användning, drogmissbruk, drogmissbruk eller drogabstinens, allt som måste rapporteras oavsett om det är associerat med en AE eller inte.
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med numeriskt betyg lika med eller högre än 5 på utvärderingsskalan för infusionsstället
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Skalan för utvärdering av infusionsstället kommer att användas för att bedöma infusionsställena.
Infusionsplatsutvärderingsskala är en åttagradig numerisk skala som används för att bedöma irritation vid infusionsställets område (0 är "inga tecken på irritation" och 7 är "stark reaktion som sprider sig utanför teststället").
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med bokstavsbetyg lika med eller högre än D på utvärderingsskalan för infusionsstället
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Skalan för utvärdering av infusionsstället kommer att användas för att bedöma infusionsställena.
Skala för utvärdering av infusionsstället är en skala med bokstavsgrad A till G, som används för att bedöma irritation vid infusionsstället (A är "inget fynd" till G är "Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor").
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i suicidalitet enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
C-SSRS är ett systematiskt administrerat instrument utformat för att bedöma självmordsbeteende och självmordstankar, spåra och bedöma alla suicidhändelser och bedöma dödligheten av försök.
Varje deltagare som har suicidalt beteende eller självmordstankar med plan sedan den senaste C-SSRS avslutad, kommer att utvärderas omedelbart av utredaren.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i impulsiva-kompulsiva störningar och relaterade beteenden som bedömts i Parkinsons sjukdomsklassningsskala (QUIP-RS)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
QUIP-RS är en kort, självklarerad eller bedömaradministrerad betygsskala för att bedöma svårighetsgraden av symtom på impulskontrollstörningar (ICD) och relaterade beteenden som rapporterats förekomma vid PD.
QUIP-RS använder en 5-punkts Likert-skala som kräver att individer bedömer svårighetsgraden av varje symptom baserat på dess frekvens.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Kognitiv funktionsnedsättning bedöms av Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE är ett kort 30-punkters frågeformulär, administrerat av en utbildad bedömare, som ger ett kvantitativt mått på kognitiv status hos vuxna och används allmänt för att screena för kognitiv funktionsnedsättning och för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en given tidpunkt, för att följa förändringsförloppet hos en patient över tid, och för att dokumentera respons på behandlingen.
|
Fram till vecka 96
|
|
Antal deltagare med onormal förändring i kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att bedömas.
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Antal deltagare med onormal förändring i kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att bedömas.
|
Fram till vecka 96
|
|
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Antalet deltagare med onormal förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras.
Parametrar inkluderar RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall och QRS-längd.
|
Fram till vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig normaliserad "på"-tid, bedömd av Parkinsons sjukdom (PD) dagbok
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Ändring av "På"-tid utan dyskinesi eller med icke-besvärande dyskinesi enligt bedömning av PD-dagboken.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig normaliserad "av"-tid enligt bedömning av PD-dagboken
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Förändring i genomsnittlig daglig normaliserad "Av"-tid (timmar) bedöms baserat på PD-dagbok.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i PD-symtom som bedöms av MDS-UPDRS-verktyget del I
Tidsram: Fram till vecka 96
|
MDS-UPDRS är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom (PD) med poäng från 0 till 236 där 236 representerar det värsta handikappet och 0 representerar inget funktionshinder.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i motoriska upplevelser i det dagliga livet
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Motoriska upplevelser av det dagliga livet utvärderas av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II.
MDS-UPDRS är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom (PD) med poäng från 0 till 236 där 236 representerar det värsta handikappet och 0 representerar inget funktionshinder.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i PD-symtom som bedöms av MDS-UPDRS-verktyget del III
Tidsram: Fram till vecka 96
|
MDS-UPDRS är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom (PD) med poäng från 0 till 236 där 236 representerar det värsta handikappet och 0 representerar inget funktionshinder.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i PD-symtom som bedöms av MDS-UPDRS-verktyget del IV
Tidsram: Fram till vecka 96
|
MDS-UPDRS är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom (PD) med poäng från 0 till 236 där 236 representerar det värsta handikappet och 0 representerar inget funktionshinder.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i PD-symtom som bedöms av MDS-UPDRS-verktyget, delar I-III
Tidsram: Fram till vecka 96
|
MDS-UPDRS är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom (PD) med poäng från 0 till 236 där 236 representerar det värsta handikappet och 0 representerar inget funktionshinder.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändra från baslinjen i sömnsymtom
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Sömnsymtom bedöms av Parkinsons sjukdom sömnskala-2 (PDSS-2).
PDSS-2 består av 15 frågor som utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom på natten och vid uppvaknandet, samt störd sömn.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av PD Questionnaire-39-objektet (PDQ-39)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Livskvalitet bedöms av PD Questionnaire-39 punkt (PDQ-39).
PDQ-39 är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta hälsoaspekter som är relevanta för deltagare med PD, och som kanske inte ingår i allmänna hälsostatusenkäter.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet enligt EQ-5D-5L
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som består av 2 delar: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ-VAS).
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med tidig morgon "off" bedömd av PD-dagboken som andel deltagare med tidigt på morgonen "off" vid uppvakning
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Tidig morgon "Av"-status bedöms av PD-dagboken som andel av deltagare med tidigt på morgonen "Av" när de vaknar.
|
Fram till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20-098
- 2019-004204-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .