Étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures d'ABBV-951 chez des participants adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
28 mai 2026 mis à jour par: AbbVie
Une extension en ouvert des études M15-736 et M20-339 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une exposition quotidienne de 24 heures à l'ABBV-951 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique qui affecte le cerveau. La MP s'aggrave avec le temps, mais la vitesse à laquelle elle progresse varie beaucoup d'une personne à l'autre. Certains symptômes de la MP sont les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'ABBV-951 chez les participants adultes atteints de MP. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie sont évalués.
ABBV-951 est un médicament expérimental (non approuvé) contenant du phosphate de lévodopa/phosphate de carbidopa (LDP/CDP) administré en perfusion sous la peau pour le traitement de la maladie de Parkinson. Les participants adultes atteints de MP avancée et qui ont terminé l'étude M15-736 ou M20-339 seront inscrits. Environ 130 participants seront inscrits à l'étude dans environ 60 sites aux États-Unis et en Australie.
Les participants recevront une perfusion sous-cutanée continue (CSCI) (sous la peau) d'ABBV-951 pendant 96 semaines pendant la période de traitement primaire et pendant la période de traitement prolongée facultative.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales et téléphoniques à distance, des analyses de sang, la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221693
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 218418
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 221694
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 222515
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4407
- Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4582
- Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro Pain Research Center /ID# 217720
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 217724
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 218460
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105-3149
- SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California, San /ID# 218595
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 218486
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210-7009
- Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-2736
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 218599
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2148
- Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 217837
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 217807
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 218611
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-2907
- St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 217723
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648-2300
- Global Neurosciences Institute /ID# 218472
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health /ID# 218600
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, États-Unis, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 218608
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218605
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health-Upstate /ID# 217803
-
Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935-2029
- Coastal Neurology /ID# 222893
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701-4082
- St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 217728
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 218597
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229-4913
- Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 222520
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude mère, étude M15-736 ou étude M20-339.
Critère d'exclusion:
- Participant considéré par l'enquêteur comme un candidat inapte à recevoir l'ABBV-951 pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABBV-951
Les participants recevront ABBV-951 par perfusion sous-cutanée continue (CSCI) pendant 96 semaines pendant la période de traitement primaire et pendant la période de traitement prolongée facultative.
|
Solution pour perfusion sous-cutanée continue (CSCI).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EIG est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Pourcentage de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Les AESI sont définis comme des EI provenant de « situations spéciales », telles qu'une surdose accidentelle ou intentionnelle, une erreur de médication, une exposition professionnelle ou accidentelle, une utilisation non indiquée sur l'étiquette, un abus de drogue, un abus de drogue ou un sevrage de drogue, qui doivent tous être signalés, qu'ils soient associés à un AE ou pas.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant une note numérique égale ou supérieure à 5 sur l'échelle d'évaluation du site de perfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
L'échelle d'évaluation du site de perfusion sera utilisée pour évaluer les sites de perfusion.
L'échelle d'évaluation du site de perfusion est une échelle numérique à huit points utilisée pour évaluer l'irritation au niveau du site de perfusion (0 étant « aucune preuve d'irritation » et 7 étant « une forte réaction se propageant au-delà du site de test »).
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant une note alphabétique égale ou supérieure à D sur l'échelle d'évaluation du site de perfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
L'échelle d'évaluation du site de perfusion sera utilisée pour évaluer les sites de perfusion.
L'échelle d'évaluation du site de perfusion est une échelle de notation de lettres de A à G, utilisée pour évaluer l'irritation au niveau du site de perfusion (A étant « aucun résultat » à G étant « Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes »).
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la suicidalité tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le C-SSRS est un instrument systématiquement administré conçu pour évaluer le comportement et les idées suicidaires, suivre et évaluer tous les événements suicidaires et évaluer la létalité des tentatives.
Tout participant qui a un comportement suicidaire ou des idées suicidaires avec un plan depuis le dernier C-SSRS terminé, sera évalué immédiatement par l'investigateur.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport au départ dans les troubles impulsifs-compulsifs et les comportements associés tels qu'évalués dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le QUIP-RS est une échelle d'évaluation brève, auto-remplie ou administrée par un évaluateur pour évaluer la gravité des symptômes des troubles du contrôle des impulsions (DCI) et des comportements associés signalés dans la MP.
Le QUIP-RS utilise une échelle de Likert en 5 points qui oblige les individus à évaluer la gravité de chaque symptôme en fonction de sa fréquence.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des troubles cognitifs évalués par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Les troubles cognitifs sont évalués par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le MMSE est un bref questionnaire en 30 points, administré par un évaluateur qualifié, qui fournit une mesure quantitative de l'état cognitif chez les adultes et est largement utilisé pour dépister les troubles cognitifs et pour estimer la gravité des troubles cognitifs à un moment donné, pour suivre l'évolution des changements chez un patient au fil du temps et documenter la réponse au traitement.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Le nombre de participants présentant un changement anormal dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué.
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le nombre de participants présentant des changements anormaux dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Le nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés.
Les paramètres incluent l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QT et la durée QRS.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps "On" moyen normalisé tel qu'évalué par le journal de la maladie de Parkinson (MP)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Changement du temps "On" sans dyskinésie ou avec dyskinésie non gênante tel qu'évalué par le journal de DP.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps "off" quotidien moyen normalisé tel qu'évalué par le journal PD
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le changement du temps « off » normalisé quotidien moyen (heures) est évalué sur la base du journal PD.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de MP évalués par l'outil MDS-UPDRS Partie I
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP) avec des scores allant de 0 à 236, 236 représentant le pire handicap et 0 représentant l'absence de handicap.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport au départ dans les expériences motrices de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Les expériences motrices de la vie quotidienne sont évaluées par la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP) avec des scores allant de 0 à 236, 236 représentant le pire handicap et 0 représentant l'absence de handicap.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de MP évalués par l'outil MDS-UPDRS Partie III
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP) avec des scores allant de 0 à 236, 236 représentant le pire handicap et 0 représentant l'absence de handicap.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de MP évalués par l'outil MDS-UPDRS Partie IV
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP) avec des scores allant de 0 à 236, 236 représentant le pire handicap et 0 représentant l'absence de handicap.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de MP évalués par les parties I-III de l'outil MDS-UPDRS
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP) avec des scores allant de 0 à 236, 236 représentant le pire handicap et 0 représentant l'absence de handicap.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes du sommeil
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Les symptômes du sommeil sont évalués par le Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2).
Le PDSS-2 se compose de 15 questions qui évaluent les symptômes moteurs et non moteurs la nuit et au réveil, ainsi que les troubles du sommeil.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'élément PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
La qualité de vie est évaluée par l'item PD Questionnaire-39 (PDQ-39).
Le PDQ-39 est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer les aspects de la santé qui sont pertinents pour les participants atteints de MP et qui peuvent ne pas être inclus dans les questionnaires sur l'état de santé général.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée par EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L est un instrument standardisé composé de 2 parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
|
Jusqu'à la semaine 96
|
|
Pourcentage de participants avec "off" tôt le matin évalué par le journal PD en tant que pourcentage de participants avec "off" tôt le matin au réveil
Délai: Jusqu'à la semaine 96
|
Le statut "Off" tôt le matin est évalué par le journal PD en pourcentage de participants avec "Off" tôt le matin au réveil.
|
Jusqu'à la semaine 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-098
- 2019-004204-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .