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Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de la infusión subcutánea continua de 24 horas de ABBV-951 en participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada

28 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Una extensión de etiqueta abierta de los estudios M15-736 y M20-339 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la exposición diaria de 24 horas de ABBV-951 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. La EP empeora con el tiempo, pero la rapidez con la que progresa varía mucho de una persona a otra. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimiento. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es ABBV-951 en participantes adultos con EP. Se evalúan los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

ABBV-951 es un fármaco en investigación (no aprobado) que contiene fosfato de levodopa/fosfato de carbidopa (LDP/CDP) administrado como infusión debajo de la piel para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Se inscribirán participantes adultos con EP avanzada y que hayan completado el estudio M15-736 o M20-339. Aproximadamente 130 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 60 sitios en los Estados Unidos y Australia.

Los participantes recibirán una infusión subcutánea continua (CSCI) (debajo de la piel) de ABBV-951 durante 96 semanas durante el Período de tratamiento primario y durante el Período de tratamiento extendido opcional.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas y telefónicas a distancia, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Research Center /ID# 217720
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 218481
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Duplicate_Medical College of Wisconsin /ID# 217721

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Finalización del estudio principal, Estudio M15-736 o Estudio M20-339.

Criterio de exclusión:

- Participante considerado por el investigador como candidato inadecuado para recibir ABBV-951 por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-951
Los participantes recibirán ABBV-951 mediante infusión subcutánea continua (CSCI) durante 96 semanas durante el Período de tratamiento primario y durante el Período de tratamiento extendido opcional.
Droga: ABBV-951
Solución para perfusión subcutánea continua (CSCI).
Otros nombres:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de Participantes con EA de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Los AESI se definen como EA de "situaciones especiales", como sobredosis accidental o intencional, error de medicación, exposición ocupacional o accidental, uso no indicado en la etiqueta, abuso de drogas, uso indebido de drogas o abstinencia de drogas, todo lo cual debe informarse si está asociado con un EA o no.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con calificación numérica igual o superior a 5 en la escala de evaluación del sitio de infusión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La escala de evaluación del sitio de infusión se utilizará para evaluar los sitios de infusión. La escala de evaluación del sitio de infusión es una escala numérica de ocho puntos que se utiliza para evaluar la irritación en el área del sitio de infusión (siendo 0 "ninguna evidencia de irritación" y 7 "fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba").
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con calificación en letras igual o superior a D en la escala de evaluación del sitio de infusión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La escala de evaluación del sitio de infusión se utilizará para evaluar los sitios de infusión. La escala de evaluación del sitio de infusión es una escala de grado con letras de la A a la G, que se utiliza para evaluar la irritación en el área del sitio de infusión (la A es "sin hallazgos" y la G es "pequeñas erosiones y/o costras petequiales").
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la tendencia suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
C-SSRS es un instrumento administrado sistemáticamente diseñado para evaluar el comportamiento y la ideación suicida, rastrear y evaluar todos los eventos suicidas y evaluar la letalidad de los intentos. Cualquier participante que presente conducta suicida o ideación suicida con plan desde la última C-SSRS completada, será evaluado inmediatamente por el investigador.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los trastornos impulsivo-compulsivos y comportamientos relacionados evaluados en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La QUIP-RS es una escala de calificación breve, autocompletada o administrada por un evaluador para evaluar la gravedad de los síntomas de los trastornos del control de los impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) y los comportamientos relacionados que ocurren en la EP. El QUIP-RS utiliza una escala Likert de 5 puntos que requiere que las personas califiquen la gravedad de cada síntoma en función de su frecuencia.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en el deterioro cognitivo según lo evaluado por el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El deterioro cognitivo se evalúa mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE es un cuestionario breve de 30 puntos, administrado por un evaluador capacitado, que proporciona una medida cuantitativa del estado cognitivo en adultos y se usa ampliamente para detectar deterioro cognitivo y estimar la gravedad del deterioro cognitivo en un momento determinado, para seguir el curso de los cambios en un paciente a lo largo del tiempo y documentar la respuesta al tratamiento.
Hasta la semana 96
Se evaluará el número de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se evaluará el número de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta la Semana 96
Se evaluará la cantidad de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales, como la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se evaluará el número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta la Semana 96
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones. Los parámetros incluyen el intervalo RR, el intervalo PR, el intervalo QT y la duración del QRS.
Hasta la Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el tiempo medio normalizado "activado" según lo evaluado por el diario de la enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Cambio en el tiempo "On" sin discinesia o con discinesia no problemática según la evaluación del diario de DP.
Hasta la semana 96
Cambio desde la línea de base en el promedio diario normalizado de tiempo "apagado" según lo evaluado por el diario de DP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El cambio en el promedio diario normalizado de tiempo "apagado" (horas) se evalúa en función del diario de PD.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los síntomas de la EP evaluados por la herramienta MDS-UPDRS Parte I
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El MDS-UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP) con puntajes que van de 0 a 236, donde 236 representa la peor discapacidad y 0 representa ninguna discapacidad.
Hasta la semana 96
Cambio desde el punto de partida en las experiencias motoras de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Las experiencias motoras de la vida diaria se evalúan mediante la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II. El MDS-UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP) con puntajes que van de 0 a 236, donde 236 representa la peor discapacidad y 0 representa ninguna discapacidad.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los síntomas de la EP evaluados por la herramienta MDS-UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El MDS-UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP) con puntajes que van de 0 a 236, donde 236 representa la peor discapacidad y 0 representa ninguna discapacidad.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los síntomas de la EP evaluados por la herramienta MDS-UPDRS Parte IV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El MDS-UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP) con puntajes que van de 0 a 236, donde 236 representa la peor discapacidad y 0 representa ninguna discapacidad.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los síntomas de la enfermedad de Parkinson evaluados por las partes I-III de la herramienta MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El MDS-UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP) con puntajes que van de 0 a 236, donde 236 representa la peor discapacidad y 0 representa ninguna discapacidad.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los síntomas del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Los síntomas del sueño se evalúan mediante la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2). El PDSS-2 consta de 15 preguntas que evalúan síntomas motores y no motores durante la noche y al despertar, así como alteraciones del sueño.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el ítem PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La calidad de vida se evalúa mediante el ítem PD Questionnaire-39 (PDQ-39). El PDQ-39 es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud que son relevantes para los participantes con EP y que pueden no estar incluidos en los cuestionarios generales sobre el estado de salud. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con "descanso" temprano en la mañana evaluado por el diario de DP como porcentaje de participantes con "descanso" temprano en la mañana al despertar
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El diario de DP evalúa el estado de "Apagado" temprano en la mañana como porcentaje de participantes con "Apagado" temprano en la mañana al despertar.
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson (EP)

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