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進行性パーキンソン病の成人参加者におけるABBV-951の24時間連続皮下注入の有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究

2023年9月4日 更新者：AbbVie

進行性パーキンソン病患者における ABBV-951 の 24 時間毎日の暴露の安全性と忍容性を評価するための研究 M15-736 および M20-339 の非盲検拡張

パーキンソン病 (PD) は、脳に影響を与える神経疾患です。 PD は時間の経過とともに悪化しますが、進行の速さは人によって大きく異なります。 PD の症状には、震え、こわばり、動作の遅さなどがあります。 この研究では、ABBV-951 が PD の成人参加者においてどれほど安全で効果的かを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

ABBV-951 は、パーキンソン病の治療のために皮膚の下に注入するレボドパリン酸/カルビドパリン酸 (LDP/CDP) を含む治験 (未承認) 薬です。 進行性PDを持ち、M15-736またはM20-339研究を完了した成人参加者が登録されます。 米国とオーストラリアの約 60 施設で、約 130 人の参加者がこの研究に登録されます。

参加者は、一次治療期間中およびオプションの延長治療期間中、96 週間、ABBV-951 の持続皮下注入 (CSCI) (皮下) を受けます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医療および遠隔電話評価、血液検査、副作用の確認、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 217814
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 218467
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 222515
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4407
        • Muhammad Ali Parkinson Center /ID# 218609
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 218471
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 217720
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 217724
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 218460
      • Pasadena、California、アメリカ、91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 223018
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California, San /ID# 218595
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 218607
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 218486
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 218461
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 217811
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2736
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 217731
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 218599
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 217726
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research /ID# 217837
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 217800
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222679
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 218481
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 218743
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 217807
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical /ID# 218611
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 223082
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 218604
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 217723
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 218472
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health /ID# 218600
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 218482
    • Ohio
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 218608
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 218580
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 217804
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218605
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 218594
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 217803
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 222893
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 222811
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 217722
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701-4082
        • St. David's Healthcare Partnership, L.P., LLP /ID# 248148
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 218473
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 218610
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 217728
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Care /ID# 218597
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 218458
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 222520
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 217721
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221693
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital /ID# 218418
    • Queensland
      • SouthPort、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 221694
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 218417
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 218419

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-親研究、研究M15-736または研究M20-339の完了。

除外基準:

-調査官によって、何らかの理由でABBV-951を受け取るのに不適切な候補者であると見なされた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-951
参加者は、一次治療期間中およびオプションの延長治療期間中に96週間、持続皮下注入（CSCI）によってABBV-951を受け取ります。
薬：ABBV-951
持続皮下注入 (CSCI) のソリューション。
他の名前：
  • ホスカルビドパ
  • ホスレボドパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：96週まで
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 SAE とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力をもたらす事象、または医学的判断に基づいて被験者を危険にさらす可能性のある重要な医学的事象であり、上記の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
96週まで
特別な関心のあるAE（AESI）を持つ参加者の割合
時間枠：96週まで
AESI は、偶発的または意図的な過剰摂取、投薬過誤、職業的または偶発的な暴露、適応外使用、薬物乱用、薬物の誤用、または薬物離脱などの「特別な状況」からの AE として定義されます。 AEかどうか。
96週まで
注入部位評価スケールで5以上の数値グレードを持つ参加者の割合
時間枠：96週目まで
注入部位評価スケールは、注入部位を評価するために使用されます。 注入部位評価スケールは、注入部位領域での刺激を評価するために使用される 8 段階の数値スケールです (0 は「刺激の証拠がない」、7 は「テスト部位を超えて広がる強い反応」)。
96週目まで
輸液部位評価スケールでD以上のグレードを持つ参加者の割合
時間枠：96週目まで
注入部位評価スケールは、注入部位を評価するために使用されます。 注入部位評価尺度は、注入部位領域での刺激を評価するために使用される A から G までの等級尺度です (A は「所見なし」、G は「小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた」です)。
96週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺傾向のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
C-SSRS は、自殺行動と自殺念慮を評価し、すべての自殺イベントを追跡および評価し、自殺未遂の致死率を評価するように設計された、体系的に管理される手段です。 最後のC-SSRSが完了してから自殺行動または自殺念慮がある参加者は、調査員によってすぐに評価されます。
96週目まで
パーキンソン病評価尺度（QUIP-RS）で評価された衝動性強迫性障害および関連行動のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
QUIP-RS は、衝動制御障害 (ICD) の症状の重症度と、PD で発生すると報告されている関連行動を評価するための簡単な自己記入式または評価者管理の評価尺度です。 QUIP-RS は 5 段階のリッカート尺度を使用しており、各症状の重症度をその頻度に基づいて評価する必要があります。
96週目まで
Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価された認知障害のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
認知障害は、Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。 MMSE は、訓練を受けた評価者が実施する簡単な 30 点のアンケートであり、成人の認知状態の定量的尺度を提供し、認知障害をスクリーニングし、特定の時点での認知障害の重症度を推定するために広く使用されています。患者の経時的な変化の経過をたどり、治療に対する反応を記録します。
96週目まで
血液学のような臨床検査結果の異常な変化を伴う参加者の数が評価されます。
時間枠：96週まで
血液学などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の数が評価されます。
96週まで
収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタル サイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の数が評価されます
時間枠：96週まで
収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の数が評価されます。
96週まで
心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：96週まで
安静時の 12 誘導心電図が記録されます。 パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
96週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病 (PD) 日誌によって評価された平均正規化「オン」時間のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
PDダイアリーによって評価された、ジスキネジアのない、または問題のないジスキネジアを伴う「オン」時間の変化。
96週目まで
PDダイアリーによって評価された、毎日の平均正規化「オフ」時間のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
正規化された「オフ」時間 (時間) の毎日の平均の変化は、PD Diary に基づいて評価されます。
96週目まで
MDS-UPDRS ツールによって評価された PD 症状のベースラインからの変化 パート I
時間枠：96週目まで
MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の長期的な経過をたどるための研究者が使用する評価ツールで、スコアは 0 から 236 までで、236 は最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。
96週目まで
日常生活の運動経験のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
日常生活の運動経験は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II によって評価されます。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の長期的な経過をたどるための研究者が使用する評価ツールで、スコアは 0 から 236 までで、236 は最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。
96週目まで
MDS-UPDRSツールパートIIIによって評価されたPD症状のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の長期的な経過をたどるための研究者が使用する評価ツールで、スコアは 0 から 236 までで、236 は最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。
96週目まで
MDS-UPDRSツールパートIVによって評価されたPD症状のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の長期的な経過をたどるための研究者が使用する評価ツールで、スコアは 0 から 236 までで、236 は最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。
96週目まで
MDS-UPDRS ツールによって評価された PD 症状のベースラインからの変化 パート I ～ III
時間枠：96週目まで
MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の長期的な経過をたどるための研究者が使用する評価ツールで、スコアは 0 から 236 までで、236 は最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。
96週目まで
睡眠症状のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
睡眠症状は、パーキンソン病睡眠スケール 2 (PDSS-2) によって評価されます。 PDSS-2 は、夜間および起床時の運動症状と非運動症状、および睡眠障害を評価する 15 の質問で構成されています。
96週目まで
PD Questionnaire-39項目によって評価された生活の質のベースラインからの変化 (PDQ-39)
時間枠：96週目まで
生活の質は、PD Questionnaire-39 項目 (PDQ-39) によって評価されます。 PDQ-39 は、PD の参加者に関連する健康の側面を測定するように設計された疾患固有の手段であり、一般的な健康状態のアンケートには含まれない場合があります。 各項目は 5 段階で採点されます。
96週目まで
EQ-5D-5L によって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L によって評価されます。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 つの部分で構成される標準化された楽器です。
96週目まで
PDダイアリーによって評価された早朝「オフ」の参加者の割合 起床時に早朝「オフ」の参加者の割合
時間枠：96週目まで
早朝の「オフ」ステータスは、起床時に早朝「オフ」の参加者の割合として PD Diary によって評価されます。
96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (推定)

2025年5月16日

研究の完了 (推定)

2025年5月16日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-098
  • 2019-004204-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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