骨关节炎患者使用电子健康治疗教育应用程序的评估 (ARTHe 2)
2022年7月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
骨关节炎是最常见的以全面和进行性方式影响关节的关节疾病。 它导致残疾增加。
近年来的建议支持骨关节炎的非药物治疗，包括定期体育锻炼、治疗教育和减肥。由于缺乏与体育锻炼和运动恐惧症相关的信息、动机和错误信念，骨关节炎人群的体育锻炼水平较低。对运动的恐惧）初步定性研究 (ARTHe1) 评估了在骨关节炎患者中使用电子健康治疗教育应用程序的障碍和杠杆，以指导 ARTHe 应用程序的开发。
本研究的目的是在一组患者中测试该应用程序，以评估使用该应用程序在坚持体育锻炼方面的益处，以及在临床方面对功能和疼痛的益处，以及对患者的满意度患者
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究，包括在使用 3 周、6 周和 3 个月后评估 ARTH-e 应用程序的使用情况。
患者招募将在 Clermont-Ferrand 大学医院的 PRM 部门进行。一组患者将收到 Garmin VivoSmart 4 连接腕带，该腕带将记录测试期间的内在压力测量数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aura
-
Clermont-Ferrand、Aura、法国、63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有膝关节炎并使用智能手机的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 根据 ACR（美国风湿病学会）标准患有骨关节炎的患者，无论是否在被专科医生纳入之前有症状和诊断。
- 至少有一个膝关节损伤的患者
- 患者的智能手机或平板电脑至少运行 Android 5 或 iOS 11。
- 自愿参加研究的患者。
排除标准：
- 不符合 ACR 诊断标准的患者。
- 患有理解障碍的患者无法采访和完成问卷或使用该应用程序。
- 拒绝参与或已经包含在可能影响当前协议的研究协议中。
- 受监护、监管或被剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持锻炼
大体时间：3周
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使用 5 点李克特量表的运动依从性评定量表 (EARS) 测量，0 = 完全同意，5 = 完全不同意
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3周
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坚持锻炼
大体时间：6周
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使用 5 点李克特量表的运动依从性评定量表 (EARS) 测量，0 = 完全同意，5 = 完全不同意
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6周
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坚持锻炼
大体时间：3个月
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使用 5 点李克特量表的运动依从性评定量表 (EARS) 测量，0 = 完全同意，5 = 完全不同意
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类比视觉量表的疼痛
大体时间：3周、6周、3个月
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前 3 天的平均疼痛，在电话采访中使用类比视觉量表收集（0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛）
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3周、6周、3个月
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功能评价
大体时间：3周、6周、3个月
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通过电话收集膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。 该问卷包含 17 个陈述，用于回答“在过去八天里，您在以下每项活动中遇到的困难是什么？” ”。 回答范围从“不存在”（0 分）到“极端”（4 分）。 最高分是68分。 高分预示着功能退化。 |
3周、6周、3个月
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满意度问卷
大体时间：3个月
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使用 3 个月后，通过质量调查问卷收集对应用程序的评估，包括一般用户体验、用户界面上的封闭式问题和用户期望的开放式问题，该调查问卷将通过电子邮件发送。
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3个月
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每周打开应用程序的频率
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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以编码方式收集应用程序使用参数
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从第 1 天到第 3 个月
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每周打开应用程序的频率
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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以编码方式收集应用程序使用参数
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从第 1 天到第 3 个月
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每次开放时花在申请上的时间
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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以编码方式收集应用程序使用参数
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从第 1 天到第 3 个月
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在进入下一个级别之前在一个级别上进行的会话数
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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以编码方式收集应用程序使用参数
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从第 1 天到第 3 个月
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练习课评分（满分 5 星）
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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以编码方式收集应用程序使用参数
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从第 1 天到第 3 个月
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对问卷的正面回应率 true / false
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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以编码方式收集应用程序使用参数
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从第 1 天到第 3 个月
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平均每周疼痛程度
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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每周最多两次在申请表中询问平均疼痛程度。
以编码方式收集应用程序使用参数
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从第 1 天到第 3 个月
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每日步数
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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使用连接的手镯 Garmin in vivo 4 以编码方式收集子组的固有活动数据
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从第 1 天到第 3 个月
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运动强度
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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每天使用 Metbolic Equivalebt Task (MET) 量表的运动强度将使用连接的手镯 Garmin in vivo 4 以编码方式收集子组
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从第 1 天到第 3 个月
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每日心率
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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将使用连接的手镯 Garmin in vivo 4 收集子组的每日平均心率、最小心率和最大心率
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从第 1 天到第 3 个月
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每日心脏变异性
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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使用连接的手镯 Garmin in vivo 4 以编码方式收集子组的固有活动数据
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从第 1 天到第 3 个月
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以卡路里为单位的每日能量消耗
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
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将使用连接的手镯 Garmin in vivo 4 以编码方式收集子组的每日能量消耗卡路里
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从第 1 天到第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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