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Évaluation de l'utilisation d'une application d'éducation thérapeutique en e-santé pour les patients atteints d'arthrose (ARTHe 2)

8 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'arthrose est la maladie articulaire la plus courante affectant l'articulation de manière globale et progressive. Elle conduit à un handicap croissant.

Les recommandations de ces dernières années privilégient le traitement non médicamenteux de l'arthrose incluant activité physique régulière, éducation thérapeutique et perte de poids La population arthrosique a un faible niveau d'activité physique en raison d'un manque d'information, de motivation et de fausses croyances liées à l'activité physique et à la kinésiophobie ( peur du mouvement) Une étude qualitative préliminaire (ARTHe1) évaluant les freins et leviers de l'utilisation d'une application d'éducation thérapeutique en e-santé chez les patients souffrant d'arthrose a été réalisée afin d'orienter le développement de l'application ARTHe.

L'objectif de cette étude est de faire tester l'application sur un panel de patients afin d'évaluer les bénéfices de l'utilisation de l'application en termes d'adhésion à la pratique de l'activité physique mais aussi en termes cliniques sur la fonction et la douleur, et la satisfaction des le patient

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrite du genou

Intervention / Traitement

Comportemental: Candidature ARTHe

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective incluant l'évaluation de l'utilisation de l'application ARTH-e après 3 semaines, 6 semaines et 3 mois d'utilisation.

Le recrutement des patients se fera au sein du service PMR du CHU de Clermont-Ferrand Un sous-groupe de patients recevra un bracelet connecté Garmin VivoSmart 4, qui enregistrera les données de mesure du stress intrinsèque pendant le test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Aura
  - Clermont-Ferrand, Aura, France, 63000
    - Clermont-Ferrand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient souffrant d'arthrite du genou et utilisant un smartphone

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans
Patients atteints d'arthrose selon les critères ACR (American College of Rheumatology), symptomatiques et diagnostiqués avant l'inclusion par un spécialiste ou non.
Patients avec au moins une atteinte du genou
Patients avec un smartphone ou une tablette avec au moins Android 5 ou iOS 11.
Patients volontaires désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients sans critères diagnostiques pour l'ACR.
Patients présentant des troubles de la compréhension rendant impossible l'interview et le remplissage des questionnaires ou l'utilisation de l'application.
Refus de participer ou être déjà inclus dans un protocole de recherche qui pourrait influencer le protocole actuel.
Patients sous tutelle, curatelle ou privés de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhésion à l'exercice Délai: 3 semaines	Mesuré avec l'échelle EARS (Exercice Adherence Rating Scale) sur une échelle de Likert à 5 points, 0 = totalement d'accord, 5 = totalement en désaccord	3 semaines
Adhésion à l'exercice Délai: 6 semaines	Mesuré avec l'échelle EARS (Exercice Adherence Rating Scale) sur une échelle de Likert à 5 points, 0 = totalement d'accord, 5 = totalement en désaccord	6 semaines
Adhésion à l'exercice Délai: 3 mois	Mesuré avec l'échelle EARS (Exercice Adherence Rating Scale) sur une échelle de Likert à 5 points, 0 = totalement d'accord, 5 = totalement en désaccord	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur avec échelle visuelle analogique Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois	douleur moyenne des 3 jours précédents, recueillie par entretien téléphonique avec échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)	3 semaines, 6 semaines, 3 mois
Évaluation fonctionnelle Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois	Recueilli au téléphone avec le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Ce questionnaire contient 17 énoncés répondant à la question « Au cours des huit derniers jours, quelle a été votre difficulté avec chacune des activités suivantes ? ". Les réponses vont de « absent » (0 point) à « extrême » (4 points). La note maximale est de 68. Un score élevé est prédictif d'une dégradation fonctionnelle.	3 semaines, 6 semaines, 3 mois
Enquête de satisfaction Délai: 3 mois	Collecte après 3 mois d'utilisation, de l'évaluation de l'application via un questionnaire qualité en 3 parties comprenant l'expérience utilisateur générale, des questions fermées sur l'interface utilisateur et des questions ouvertes sur les attentes des utilisateurs, ce questionnaire sera envoyé par email.	3 mois
Fréquence d'ouverture de l'application par semaine Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des paramètres d'utilisation de l'application de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Fréquence d'ouverture de l'application avec une séance d'exercices par semaine Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des paramètres d'utilisation de l'application de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Temps passé sur la candidature à chaque ouverture Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des paramètres d'utilisation de l'application de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Nombre de séances réalisées sur un niveau avant de passer au niveau suivant Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des paramètres d'utilisation de l'application de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Évaluation de la séance d'exercices (sur 5 étoiles) Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des paramètres d'utilisation de l'application de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Taux de réponses positives aux questionnaires vrai / faux Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des paramètres d'utilisation de l'application de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Niveau de douleur hebdomadaire moyen Délai: Du jour 1 au 3 mois	Le niveau de douleur moyen sera demandé sur l'application au maximum deux fois par semaine. Collecte des paramètres d'utilisation de l'application de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Nombre de pas quotidien Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des données d'activité intrinsèque d'un sous-groupe à l'aide d'un bracelet connecté Garmin in vivo 4, de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Intensité du mouvement Délai: Du jour 1 au 3 mois	L'intensité de mouvement par jour à l'aide de l'échelle Metbolic Equivalebt Task (MET) sera collectée pour un sous-groupe à l'aide d'un bracelet connecté Garmin in vivo 4, de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Fréquence cardiaque quotidienne Délai: Du jour 1 au 3 mois	Les fréquences cardiaques moyennes, minimales et maximales quotidiennes seront collectées pour un sous-groupe à l'aide d'un bracelet connecté Garmin in vivo 4, de manière codifiée.	Du jour 1 au 3 mois
Variabilité cardiaque quotidienne Délai: Du jour 1 au 3 mois	Collecte des données d'activité intrinsèque d'un sous-groupe à l'aide d'un bracelet connecté Garmin in vivo 4, de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois
Dépense énergétique journalière en calories Délai: Du jour 1 au 3 mois	La dépense énergétique journalière en calories sera collectée pour un sous-groupe à l'aide d'un bracelet connecté Garmin in vivo 4, de manière codifiée	Du jour 1 au 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Innovatherm

BPIfrance

Openium

Caleden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité