Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​en e-sundhedsterapeutisk uddannelsesansøgning for slidgigtpatienter (ARTHe 2)

8. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Slidgigt er den mest almindelige ledsygdom, der påvirker leddet på en omfattende og progressiv måde. Det fører til stigende invaliditet.

De seneste års anbefalinger favoriserer ikke-farmakologisk behandling af slidgigt inklusive regelmæssig fysisk aktivitet, terapeutisk uddannelse og vægttab Slidgigtpopulationen har et lavt niveau af fysisk aktivitet på grund af mangel på information, motivation og falske overbevisninger relateret til fysisk aktivitet og kinesiofobi ( frygt for bevægelse) En foreløbig kvalitativ undersøgelse (ARTHe1), der evaluerede barriererne og grebene ved brugen af ​​en e-sundhedsterapeutisk uddannelsesapplikation til patienter med slidgigt, blev udført for at vejlede udviklingen af ​​ARTHe-applikationen.

Formålet med denne undersøgelse er at få applikationen testet på et panel af patienter med henblik på at vurdere fordelene ved at bruge applikationen i forhold til overholdelse af praksis med fysisk aktivitet, men også i kliniske termer på funktion og smerte, og tilfredshed med patienten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, herunder evaluering af brugen af ​​ARTH-e-applikationen efter 3 uger, 6 uger og 3 måneders brug.

Patientrekruttering vil blive foretaget i PRM-afdelingen på Clermont-Ferrand Universitetshospital En undergruppe af patienter vil modtage et Garmin VivoSmart 4 tilsluttet armbånd, som vil registrere iboende stressmålingsdata under testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med knæledt og ved hjælp af en smartphone

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med slidgigt i henhold til ACR-kriterierne (American College of Rheumatology), symptomatisk og diagnosticeret før inklusion af en specialist eller ej.
  • Patienter med mindst et knæbesvær
  • Patienter med en smartphone eller tablet med mindst Android 5 eller iOS 11.
  • Frivillige patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden diagnostiske kriterier for ACR.
  • Patienter med forståelsesforstyrrelser, der gør det umuligt at interviewe og udfylde spørgeskemaer eller bruge applikationen.
  • Afvisning af at deltage eller allerede være inkluderet i en forskningsprotokol, der kan påvirke den nuværende protokol.
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelse overholdelse
Tidsramme: 3 uger
Målt med Exercice Adherence Rating Scale (EARS) på 5-punkts Likert-skalaen, 0 = helt enig, 5 = helt uenig
3 uger
Øvelse overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Målt med Exercice Adherence Rating Scale (EARS) på 5-punkts Likert-skalaen, 0 = helt enig, 5 = helt uenig
6 uger
Øvelse overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Exercice Adherence Rating Scale (EARS) på 5-punkts Likert-skalaen, 0 = helt enig, 5 = helt uenig
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med analog visuel skala
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 3 måneder
gennemsnitlig smerte for de 3 foregående dage, indsamlet ved telefoninterview med analog visuel skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte)
3 uger, 6 uger, 3 måneder
Funktionel evaluering
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 3 måneder

Samlet på telefonen med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Dette spørgeskema indeholder 17 udsagn, der besvarer spørgsmålet "I løbet af de sidste otte dage, hvad var dit problem med hver af de følgende aktiviteter?" ". Svarene spænder fra "fraværende" (0 point) til "ekstrem" (4 point). Den maksimale score er 68. En høj score er prædiktiv for funktionel nedbrydning.
3 uger, 6 uger, 3 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Indsamling efter 3 måneders brug, af evalueringen af ​​ansøgningen via et kvalitetsspørgeskema i 3 dele inklusive den generelle brugeroplevelse, lukkede spørgsmål om brugergrænsefladen og åbne spørgsmål om brugernes forventninger, dette spørgeskema sendes på e-mail.
3 måneder
Hyppighed af åbning af ansøgningen om ugen
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af applikationsbrugsparametre på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Hyppighed af åbning af ansøgningen med på træningssession om ugen
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af applikationsbrugsparametre på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Tid brugt på ansøgningen ved hver åbning
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af applikationsbrugsparametre på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Antal sessioner udført på et niveau, før du går til næste niveau
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af applikationsbrugsparametre på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Bedømmelse af træningspas (ud af 5 stjerner)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af applikationsbrugsparametre på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Rate af positive svar på spørgeskemaer sand/falsk
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af applikationsbrugsparametre på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Gennemsnitligt ugentligt smerteniveau
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Gennemsnitligt smerteniveau vil blive spurgt på ansøgningen højst to gange om ugen. Indsamling af applikationsbrugsparametre på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af iboende aktivitetsdata for en undergruppe ved hjælp af et tilsluttet armbånd Garmin in vivo 4 på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Bevægelsesintensitet
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Bevægelsesintensitet pr. dag ved hjælp af Metbolic Equivalebt Task (MET) skala vil blive indsamlet for en undergruppe ved hjælp af et tilsluttet armbånd Garmin in vivo 4, på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Daglig puls
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Daglig gennemsnit, minimum og maksimum puls vil blive indsamlet for en undergruppe ved hjælp af et tilsluttet armbånd Garmin in vivo 4, i en kodificeret
Fra dag 1 til 3 måneder
Daglig hjertevariation
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Indsamling af iboende aktivitetsdata for en undergruppe ved hjælp af et tilsluttet armbånd Garmin in vivo 4 på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder
Dagligt energiforbrug i kalorier
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Dagligt energiforbrug i kalorier vil blive indsamlet for en undergruppe ved hjælp af et tilsluttet armbånd Garmin in vivo 4, på en kodificeret måde
Fra dag 1 til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Innovatherm
BPIfrance
Openium
Caleden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2020 COUDEYRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Ansøgning ARTHe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner