E-egészségügyi terápiás oktatási alkalmazás használatának értékelése osteoarthritises betegek számára (ARTHe 2)
Az osteoarthritis a leggyakoribb ízületi betegség, amely átfogó és progresszív módon érinti az ízületet. Ez a fogyatékosság növekedéséhez vezet.
Az elmúlt évek ajánlásai az osteoarthritis nem gyógyszeres kezelését részesítik előnyben, beleértve a rendszeres testmozgást, a terápiás oktatást és a fogyást. mozgástól való félelem) Előzetes kvalitatív vizsgálat (ARTHe1) készült, amely az e-egészségügyi terápiás oktatási alkalmazás használatának akadályait és emelőit értékelte osteoarthritisben szenvedő betegeknél, az ARTHe alkalmazás fejlesztésének iránymutatása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az alkalmazást egy pácienscsoporton teszteljék annak érdekében, hogy felmérjék az alkalmazás használatának előnyeit a fizikai aktivitás gyakorlásához való ragaszkodás, valamint a funkció és a fájdalom klinikai szempontból, valamint a betegek elégedettsége szempontjából. a páciens
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja az ARTH-e alkalmazás használatának értékelését 3 hét, 6 hét és 3 hónap használat után.
A betegek toborzása a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház PRM osztályán történik. A betegek egy alcsoportja egy Garmin VivoSmart 4 csatlakoztatott karszalagot kap, amely rögzíti a belső stressz mérési adatokat a teszt során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Franciaország, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Az ACR (American College of Rheumatology) kritériumainak megfelelő osteoarthritisben szenvedő betegek, akik tüneti és diagnosztizáltak a felvétel előtt, vagy sem.
- Legalább egy térdkárosodásban szenvedő betegek
- Legalább Android 5 vagy iOS 11 operációs rendszert futtató okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkező betegek.
- Önkéntes betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nincsenek diagnosztikai kritériumok az ACR-hez.
- Szövegértési zavarban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik az interjút és a kérdőívek kitöltését vagy az alkalmazás használatát.
- A részvétel megtagadása vagy már szerepel egy olyan kutatási protokollban, amely befolyásolhatja az aktuális protokollt.
- Gyámság, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Excercie ragaszkodás
Időkeret: 3 hét
|
Gyakorlattartási értékelési skálával (EARS) mérve, 5 pontos Likert-skálán, 0 = teljesen egyetértek, 5 = egyáltalán nem értek egyet
|
3 hét
|
|
Excercie ragaszkodás
Időkeret: 6 hét
|
Gyakorlattartási értékelési skálával (EARS) mérve, 5 pontos Likert-skálán, 0 = teljesen egyetértek, 5 = egyáltalán nem értek egyet
|
6 hét
|
|
Excercie ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
|
Gyakorlattartási értékelési skálával (EARS) mérve, 5 pontos Likert-skálán, 0 = teljesen egyetértek, 5 = egyáltalán nem értek egyet
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom analóg vizuális skálával
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
átlagos fájdalom az előző 3 napban, telefonos interjú során, analóg vizuális skálával (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom)
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
Térdsérüléssel és Osteoarthritis Outcome Score-val (KOOS) gyűjtött telefonon. Ez a kérdőív 17 állítást tartalmaz, amelyek a következő kérdésre válaszolnak: "Az elmúlt nyolc nap során milyen nehézségekkel küzdött az alábbi tevékenységek során?" ". A válaszok a "hiányzó" (0 pont) és a "extrém" (4 pont) között mozognak. A maximális pontszám 68. A magas pontszám előrejelzi a funkcionális degradációt. |
3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos használat után a pályázat minőségi kérdőíves értékelésének összegyűjtése 3 részben, amely tartalmazza az általános felhasználói élményt, a felhasználói felület zárt kérdéseket és a felhasználói elvárásokra vonatkozó nyitott kérdéseket, ezt a kérdőívet e-mailben küldjük ki.
|
3 hónap
|
|
A pályázat megnyitásának gyakorisága hetente
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Alkalmazáshasználati paraméterek gyűjtése kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
Az alkalmazás megnyitásának gyakorisága edzéssel hetente
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Alkalmazáshasználati paraméterek gyűjtése kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
A pályázattal töltött idő minden megnyitáskor
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Alkalmazáshasználati paraméterek gyűjtése kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
Egy szinten végrehajtott munkamenetek száma, mielőtt a következő szintre lépne
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Alkalmazáshasználati paraméterek gyűjtése kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
Az edzés értékelése (5 csillagból)
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Alkalmazáshasználati paraméterek gyűjtése kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
A kérdőívekre adott pozitív válaszok aránya igaz/hamis
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Alkalmazáshasználati paraméterek gyűjtése kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
Átlagos heti fájdalomszint
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Az átlagos fájdalomszintet hetente legfeljebb kétszer kérdezik meg az alkalmazáson.
Alkalmazáshasználati paraméterek gyűjtése kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
Napi lépések száma
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Belső aktivitási adatok gyűjtése egy alcsoporthoz csatlakoztatott Garmin in vivo 4 karkötő használatával, kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
A mozgás intenzitása
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
A napi mozgás intenzitását a Metbolic Equivalebt Task (MET) skála segítségével egy alcsoportra gyűjtik össze egy Garmin in vivo 4 karkötő használatával, kodifikált módon.
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
Napi pulzusszám
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
A napi átlag, a minimális és maximális pulzusszám összegyűjtése egy alcsoporthoz egy csatlakoztatott Garmin in vivo 4 karkötő használatával, kodifikált formában történik.
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
A szív napi változékonysága
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Belső aktivitási adatok gyűjtése egy alcsoporthoz csatlakoztatott Garmin in vivo 4 karkötő használatával, kodifikált módon
|
1 naptól 3 hónapig
|
|
Napi energiafelhasználás kalóriában
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
A napi kalóriában kifejezett energiafelhasználást egy alcsoporthoz egy csatlakoztatott Garmin in vivo 4 karkötő használatával, kodifikált módon gyűjtik össze.
|
1 naptól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2020 COUDEYRE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .