Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'uso di un'applicazione di educazione terapeutica E-health per i pazienti affetti da osteoartrite (ARTHe 2)

8 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'artrosi è la malattia articolare più comune che colpisce l'articolazione in modo completo e progressivo. Porta ad un aumento della disabilità.

Le raccomandazioni degli ultimi anni favoriscono il trattamento non farmacologico dell'osteoartrosi, compresa l'attività fisica regolare, l'educazione terapeutica e la perdita di peso La popolazione con osteoartrite ha un basso livello di attività fisica a causa della mancanza di informazioni, motivazione e false credenze relative all'attività fisica e alla kinesiofobia ( paura del movimento) È stato condotto uno studio qualitativo preliminare (ARTHe1) che valuta le barriere e le leve dell'uso di un'applicazione di educazione terapeutica e-health nei pazienti con osteoartrite per guidare lo sviluppo dell'applicazione ARTHe.

L'obiettivo di questo studio è far testare l'applicazione su un panel di pazienti al fine di valutare i benefici dell'utilizzo dell'applicazione in termini di aderenza alla pratica dell'attività fisica ma anche in termini clinici sulla funzionalità e sul dolore, e la soddisfazione di il paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che include la valutazione dell'uso dell'applicazione ARTH-e dopo 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi di utilizzo.

Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato nel dipartimento PRM dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Un sottogruppo di pazienti riceverà un braccialetto connesso Garmin VivoSmart 4, che registrerà i dati di misurazione dello stress intrinseco durante il test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con artrite al ginocchio e che utilizza uno smartphone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con artrosi secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology), sintomatici e diagnosticati prima dell'inclusione da uno specialista o meno.
  • Pazienti con almeno una compromissione del ginocchio
  • Pazienti con uno smartphone o un tablet con almeno Android 5 o iOS 11.
  • Pazienti volontari disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza criteri diagnostici per ACR.
  • Pazienti con disturbi della comprensione che rendono impossibile intervistare e compilare questionari o utilizzare l'applicazione.
  • Rifiuto di partecipare o essere già inseriti in un protocollo di ricerca che potrebbe influenzare il protocollo attuale.
  • Pazienti sotto tutela, curatela o privati ​​della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercitare l'aderenza
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato con Exercice Adherence Rating Scale (EARS) su scala Likert a 5 punti, 0= totalmente d'accordo, 5 = totalmente in disaccordo
3 settimane
Esercitare l'aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato con Exercice Adherence Rating Scale (EARS) su scala Likert a 5 punti, 0= totalmente d'accordo, 5 = totalmente in disaccordo
6 settimane
Esercitare l'aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con Exercice Adherence Rating Scale (EARS) su scala Likert a 5 punti, 0= totalmente d'accordo, 5 = totalmente in disaccordo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con scala visiva analogica
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi
dolore medio dei 3 giorni precedenti, raccolto su colloquio telefonico con scala visiva analogica (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo)
3 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Raccolti al telefono con Infortunio al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).

Questo questionario contiene 17 affermazioni che rispondono alla domanda "Durante gli ultimi otto giorni, qual è stata la tua difficoltà con ciascuna delle seguenti attività?" ". Le risposte vanno da "assente" (0 punti) a "estremo" (4 punti). Il punteggio massimo è 68. Un punteggio elevato è predittivo del degrado funzionale.
3 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolta dopo 3 mesi di utilizzo, della valutazione dell'applicazione tramite un questionario di qualità in 3 parti comprendente l'esperienza generale dell'utente, domande chiuse sull'interfaccia utente e domande aperte sulle aspettative dell'utente, questo questionario verrà inviato via email.
3 mesi
Frequenza di apertura dell'applicazione a settimana
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta dei parametri di utilizzo dell'applicazione in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Frequenza di apertura dell'applicazione con una sessione di esercizi a settimana
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta dei parametri di utilizzo dell'applicazione in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Tempo speso per l'applicazione ad ogni apertura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta dei parametri di utilizzo dell'applicazione in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Numero di sessioni effettuate in un livello prima di passare al livello successivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta dei parametri di utilizzo dell'applicazione in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Valutazione della sessione di esercizi (su 5 stelle)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta dei parametri di utilizzo dell'applicazione in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Tasso di risposte positive ai questionari vero/falso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta dei parametri di utilizzo dell'applicazione in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Livello medio di dolore settimanale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Il livello medio di dolore verrà richiesto sull'applicazione al massimo due volte a settimana. Raccolta dei parametri di utilizzo dell'applicazione in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Numero giornaliero di passi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta di dati di attività intrinseca per un sottogruppo utilizzando un braccialetto connesso Garmin in vivo 4, in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Intensità di movimento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
L'intensità del movimento al giorno utilizzando la scala Metbolic Equivalebt Task (MET) sarà raccolta per un sottogruppo utilizzando un braccialetto collegato Garmin in vivo 4, in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Frequenza cardiaca giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
La frequenza cardiaca media, minima e massima giornaliera verrà raccolta per un sottogruppo utilizzando un braccialetto connesso Garmin in vivo 4, in un formato codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Variabilità cardiaca giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Raccolta di dati di attività intrinseca per un sottogruppo utilizzando un braccialetto connesso Garmin in vivo 4, in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi
Dispendio energetico giornaliero in calorie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 mesi
Il dispendio energetico giornaliero in calorie verrà raccolto per un sottogruppo utilizzando un braccialetto connesso Garmin in vivo 4, in modo codificato
Dal giorno 1 a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Innovatherm
BPIfrance
Openium
Caleden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2020 COUDEYRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Applicazione ARTHe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi